FDA批准首个用于2型糖尿病患者降血糖的GLP-1仿制药

美国食品和药物管理局批准了首个仿制参考Victoza（利拉鲁肽注射液）18毫克/3毫升，一种胰高血糖素样肽-1 （GLP-1）受体激动剂，用于改善成人和10岁及以上2型糖尿病儿童患者的血糖控制，作为饮食和运动的辅助。

　　

美国食品和药物管理局批准了Victoza（利拉鲁肽注射液）18毫克/3毫升的首个仿制药，这是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，用于改善成人和10岁及以上2型糖尿病儿童患者的血糖控制，作为饮食和运动的辅助疗法。

上个月，FDA批准了这类药物的首个仿制药Byetta（艾塞那肽）。

利拉鲁肽注射液和某些其他GLP-1药物目前短缺。FDA优先评估短缺药品的仿制药申请，以帮助改善患者获得这些药物的途径。

FDA药物评估和研究中心仿制药办公室主任Iilun Murphy医学博士说：“FDA支持复杂仿制药的开发，如glp -1，通过资助研究和通过指导通知行业，作为我们持续努力的一部分，以增加获得所需药物的机会。”“仿制药提供了额外的治疗选择，患者通常更负担得起。今天的批准强调了FDA继续致力于促进患者获得安全、有效和高质量的仿制药产品。”

2型糖尿病是一种慢性疾病，当身体不能很好地使用胰岛素，不能将血糖保持在正常水平时就会发生。它发展多年，通常在成人中被诊断出来，但越来越多的儿童、青少年和年轻人被诊断出来。

Victoza是一种每日一次的注射剂，被批准用于患有2型糖尿病的成人和10岁或以上的儿童。

作用原理是通过在胰腺中产生与GLP-1类似的作用来改善血糖水平，而GLP-1在2型糖尿病患者中通常水平不足。根据美国疾病控制与预防中心（Centers for Disease Control and Prevention）的数据，超过3800万美国人患有糖尿病，其中90%至95%患有2型糖尿病。

今天批准的利拉鲁肽通用注射剂的处方信息包括一个黑框警告，提醒医疗保健专业人员和患者甲状腺c细胞肿瘤的风险增加。因此，患有甲状腺髓样癌的患者或其家庭成员曾经患有甲状腺髓样癌的患者不应使用利拉鲁肽，患有2型多发性内分泌瘤变综合征的内分泌系统疾病的患者也不应使用利拉鲁肽。此外，先前对利拉鲁肽或任何产品成分有严重过敏反应的人不应使用利拉鲁肽。利拉鲁肽还带有胰腺炎、利拉鲁肽笔共用、与某些已知会导致低血糖的其他药物（包括胰岛素和磺脲类药物）联合使用时的低血糖、肾脏损害或肾衰竭、过敏和急性胆囊疾病的警告。利拉鲁肽注射在临床试验中最常见的副作用包括恶心、腹泻、呕吐、食欲下降、消化不良和便秘。

解决与开发仿制药和促进更多仿制药竞争相关的挑战是FDA药品竞争行动计划和该机构帮助增加患者获得药品的努力的关键部分。

由于利拉鲁肽复杂的活性成分、配方或给药方式，开发复杂的药物产品（如利拉鲁肽）可能更加困难。因此，许多复杂药物缺乏仿制药竞争。为了解决这一问题并促进所需药物的及时开发和批准，特别是复杂的产品，FDA致力于在开发过程的早期澄清申请人的监管期望，包括通过对行业和anda前项目的指导。这些努力使制造商更有可能开发非专利药物，并有助于使这些产品更容易获得，从而使美国的患者能够获得所需的药物，从而增加患者获得治疗的机会。