Nature:指尖的氧气传感器在深色皮肤上可能会失灵

　　

加州的一名医生正在起诉12家公司，原因是这些公司继续销售研究人员称不准确测量有色人种血氧水平的设备。几十年前的研究已经证实，这种被称为脉搏血氧仪的设备会高估深色皮肤人群血液中的含氧量，这可能导致卫生专业人员推迟或决定不进行治疗。

这起诉讼由加州奥克兰市的根社区健康中心提起，该中心由医生和研究员Noha Aboelata领导，是第一次将矛头指向设备制造商。它要求颁布禁令，禁止在加州进一步销售这种设备，直到它们为有色人种提供准确的读数，或者直到贴上警告标签来指出它们的不准确性。

将脉搏血氧仪夹在指尖上，通过照射皮肤并测量血液对其的吸收来测定一个人的血氧水平。这项测量被认为是一个人的“生命体征”之一，可以让医生和急救人员快速了解一个人的健康状况。但是深色皮肤中大量的一种黑色素会干扰设备的性能。

在COVID-19大流行期间，感染了SARS-CoV-2冠状病毒的人有时会出现异常低氧水平，医生们关注了这个问题。

但接受《自然》杂志采访的研究人员对医疗设备行业和美国政府的缓慢反应表示失望。法律专家说，这起诉讼提供了一条解决争议性医疗器械的途径，这是以前从未探讨过的。尽管诉讼是在加州县法院提起的，但由于加州医疗器械市场的巨大，它可能会产生连锁反应。

密歇根大学安娜堡分校(University of Michigan in Ann Arbor)的肺科专家迈克尔·斯约丁(Michael Sjoding)对脉搏血氧仪和种族进行了开创性的研究，他说:“感觉移动得非常缓慢。”“我还没有从任何公司那里听到任何明确的变化。”

《自然》杂志联系了诉讼中提到的所有公司，寻求他们的回应。总部位于明尼苏达州明尼阿波利斯市的医疗器械开发商美敦力公司(Medtronic)表示，他们坚持自己的技术，并一直“达到或超过”监管医疗器械的美国食品和药物管理局(FDA)制定的所有性能测试准则。

总部位于加州尔湾的医疗设备制造商Masimo指出，该公司于2025年发表的一篇论文称，在将血氧仪读数与血液样本中直接测量的氧含量进行比较时，其血氧仪发现黑人和白人之间没有显著差异。然而，马里兰州巴尔的摩市约翰霍普金斯医学院的医生兼研究员西奥多(杰克)伊瓦希纳(Theodore (Jack) Iwashyna)在《自然》杂志上回顾了这项研究，并指出Masimo是在实验室环境中测量健康志愿者，而不是在现实世界中测量生病的人。他指出，最近的一项系统综述指出，临床环境中使用的脉搏血氧仪可能会给有色人种提供不准确的读数。

缓慢的移动

研究人员在接受《自然》杂志采访时表示，这些设备的问题在于，它们历来都是针对白人进行训练的。加州大学旧金山分校的麻醉师菲利普·比克勒(Philip Bickler)说，这些偏见“早就为人所知，但直到COVID出现才真正引起关注”，他的实验室自20世纪80年代以来一直在研究这些设备。他说，转折点是2020年sjoding与人合著的一篇论文。研究表明，在COVID-19患者中，黑人接受脉搏血氧仪读数在“安全”范围内的可能性是白人的三倍，而事实上，他们的血氧水平低得危险。

这项研究引起了医生们的注意，其中包括Roots的Aboelata。Roots是一家主要为有色人种提供医疗服务的非营利组织。“当我发现这个问题已经被一些研究人员知道了几十年的时候，”Aboelata说，“我很沮丧。”

在2020年那篇论文发表后，几位美国参议员敦促FDA解决这个问题。该机构于2022年11月召开了一次独立顾问会议，得出的结论是，在现实世界的研究中，这些设备给有色人种的读数不太准确。顾问们还建议资助比克勒正在进行的两项调查，以评估医院环境中的脉搏血氧仪。该委员会将于今年2月开会评估最新结果。

“这是一个复杂的问题，FDA继续从正在进行的临床研究中收集信息，以帮助我们做出决定，”该机构告诉《自然》杂志，并补充说，它正在探索如何改进研究，以评估血氧仪在市场上的性能。

与此同时，Aboelata帮助调查了北加州医疗保健系统中患者接受的治疗。她和她的同事们证实，脉搏血氧仪高估了该系统中黑人的血氧水平——他们发现，这种影响与这些人接受医生的护理较少或等待时间更长有关。该团队于2024年9月发表了这项研究后，罗茨致信制造或销售这些设备的公司，要求他们修理这些设备，或者至少在设备上贴上警告。“我们希望制造商愿意做正确的事情，”Aboelata说。最终，Roots在2023年11月13日提起了诉讼。

期待行动

Roots援引加州的消费者保护法，称这些公司在虚假宣传电子设备的功效，而这些设备对有色人种可能并不有效。它在诉讼中点名了生产医疗器械的公司——包括美敦力(Medtronic)和Masimo——以及直接向消费者销售医疗器械的公司，包括连锁药店CVS。

接受《自然》采访的研究人员希望，诉讼的威胁将以一种发表研究论文尚未做到的方式刺激人们采取行动。比克勒说:“到目前为止，很多人都是否认和转移话题的混合体——这一直是个问题。”

CVS在回应《自然》杂志的询问时表示，它无法对未决诉讼发表评论，但“我们致力于确保我们提供的产品按预期工作，满足客户的需求，并遵守所有适用的法律、法规和FDA指导。”美敦力表示，该公司“正积极与FDA、学术界、临床医生和患者权益倡导者合作，继续帮助减少健康差距，我们希望与Roots社区健康中心也能这样做”。德克萨斯州斯塔福德市的医疗设备经销商爱因斯坦协会表示，它“没有看到皮肤色素在脉搏血氧仪的准确性中起重要作用”。

连锁反应?

马萨诸塞州剑桥市哈佛大学的健康政策专家Carmel Shachar说，如果诉讼在法院审理，这些公司可能会争辩说，FDA的联邦批准盖过了州法律，包括Roots所指出的加州消费者保护法。但沙查尔说，FDA的权威是否会保持下去，这是一个“悬而未决的问题”。

这是因为FDA采用了所谓的510(k)途径来批准医生使用的脉搏血氧仪。通过这种途径，公司不需要为每个新的脉搏血氧仪收集临床试验数据，而是可以通过证明他们的设备与市场上已经存在的设备“实质上等同”来获得批准。沙查尔说，美国最高法院审理的两起联邦案件都是针对美敦力公司的，分别发生在1996年和2007年，最后的裁决表明，通过510(k)途径批准的器械并没有像一些人想象的那样受到很好的保护。

如果Roots胜诉，该诉讼是否会对加州以外的地区产生影响还有待观察。沙查尔说，由于加州的人口规模，加州的“标准有超越其边界的趋势”。例如，《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act)对公司可以收集的消费者数据制定了严格的政策。虽然这项法律只在加州生效，但美国各地的公司都开发了遵守这些政策的网站。位于宾夕法尼亚州卡莱尔的宾夕法尼亚州立大学迪金森法学院的法律专家萨拉·格克说，如果罗茨获胜，脉搏血氧仪可能会产生类似的涓滴效应。

Aboelata说，医疗保健行业需要对医疗保健中的系统性不公平负责，包括脉搏血氧仪不适合深色皮肤的人。她说:“如果我们想纠正这些问题，我们必须做的不仅仅是象征性的事情。”这包括上法庭。“无论怎么想，这都不是一个容易解决的问题。”