清华大学药学院杨悦课题组在柳叶刀子刊发文：评估我国附条件批准抗肿瘤创新药的临床试验证据

　　

近日，清华大学药学院杨悦课题组在国际知名的柳叶刀子刊《eClinicalMedicine》在线发表了题为《评估2015-2022年我国附条件批准抗肿瘤创新药上市前临床试验证据》（Evidence of pre-approval clinical trial supporting the granted conditional approval for novel cancer drugs in China between 2015 and 2022）的研究长文。

研究概述

为鼓励以临床需求为核心的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市，我国建立了附条件批准程序，旨在加快药物临床试验进程，使其提早应用于无法继续等待的急需患者，这对严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的患者具有重要的意义。

本研究以国际视角评估我国附条件批准抗肿瘤创新药的有效性、安全性以及替代终点和总生存期的相关性（基于文献报道）。

研究结果显示，在有效性方面，不同肿瘤和药物类型的缓解率存在较大差异。在安全性方面，附条件批准抗肿瘤创新药和对照组无明显差异。文献报道的替代终点和总生存期的高度相关性的证据较为有限（同时也是全球面临的挑战）。

本研究建议我国应基于不同肿瘤和药物类别建立替代终点和总生存期之间相关性的证据库，加快我国抗肿瘤创新药的研发。

致谢

本文通讯作者为清华大学药学院杨悦研究员和杜克大学医学院周贤忠教授，第一作者为清华大学药学院博士后罗兴献和青年学者杜鑫。

感谢药学院钱锋院长课题组对该研究提供的帮助和支持。该项研究得到了清华-北京大学生命科学联合中心基金的项目经费支持。