FDA批准世界上第一个RSV疫苗

　　

         

制药公司葛兰素史克击败竞争对手，率先获得呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗的批准

RSV通常会引起轻微的症状，就像普通感冒一样。但对老年人来说，这可能是致命的。根据美国疾病控制和预防中心(CDC)的数据，在美国，每年大约有6000到10000名65岁及以上的成年人死于RSV，并将6万到16万人送入医院。在这一年龄组中，患有慢性阻塞性肺病、哮喘和充血性心力衰竭等合并症的人尤其危险。

和老年人一样，婴儿感染呼吸道合胞病毒的风险很高。马里兰州洛克维尔市EpidStrategies公司负责评估流行病学研究的科学家Mina Suh说:“RSV似乎是一种无害的东西，”但事实并非如此。根据疾病预防控制中心的数据，美国每年有5.8万至8万名5岁及以下的儿童因呼吸道合胞病毒住院，其中100至300人死亡。

美国食品和药物管理局(FDA)已批准葛兰素史克公司生产的抗呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗用于60岁及以上人群。这是世界上第一个获得批准的RSV疫苗，研究人员正在庆祝。

FDA批准葛兰素史克的RSV疫苗以Arexvy的名称出售，这是基于该制药公司提交的III期临床试验数据。这些数据显示，该疫苗使60岁及以上人群因RSV感染下呼吸道疾病的风险降低了82.6%，使患严重疾病的风险降低了94.1%。研究结果发表在今年早些时候的《The New England Journal of Medicine》上。

葛兰素史克美国疫苗部门的副总裁兼科学事务和公共卫生主管Leonard Friedland说，此次批准是“一个巨大的机会，可以帮助解决一个真正重要的公共卫生需求”。

乔治亚州亚特兰大市莫尔豪斯医学院(Morehouse School of Medicine)负责全球健康公平试验的高级顾问Barney Graham说:“拥有预防RSV疾病的选择是一件非常重要的事情。”

去年11月，FDA加快了GSK疫苗的批准，当时美国正在努力应对RSV、流感和COVID-19患者涌入医院的“三重流行病”。

RSV疫苗背后的技术已经研发了近60年。在20世纪60年代，一种呼吸道合胞病毒疫苗的临床试验导致两名参与试验的儿童死亡，其中80%的儿童被送往医院。了解发生了什么并找到解决办法成为Graham一生的工作。他说:“前20年主要用于研究如何制造安全的疫苗。”

最初的疫苗含有灭活的RSV病毒。最终，疫苗研究界改变了策略。

2008年，Graham与位于马里兰州贝塞斯达的美国国立卫生研究院(NIH)的杰森·麦克莱伦(Jason McClellan)和彼得·邝(Peter Kwong)等人合作，研究了RSV病毒的结构生物学。随着时间的推移，他们了解到这种病毒利用其表面的一种分子蛋白F来感染人的细胞。有了这些知识，可以开发基于蛋白质的RSV疫苗，将蛋白质引入细胞以引起免疫反应。

但研究小组最终发现，这种类型的早期刺针是围绕错误形式的蛋白质F设计的，这是一种“融合后”形式，在病毒和细胞已经结合之后出现。研究人员发现了一种替代方法，以蛋白质F的正确形式为目标，这种形式尚未与任何细胞完全融合，可能会引发中和抗体。他们在2013年发表了他们的研究结果。

他们的工作为葛兰素史克(GSK)、辉瑞(Pfizer)和Moderna等公司开发目前正在研发中的RSV疫苗铺平了道路。“这是我一生的工作。看到这一切终于发生，我感到非常欣慰，”Graham说。“这是RSV的好日子。”

竞争仍在继续

在葛兰素史克的疫苗获得批准后，专家们希望其他公司也能效仿。Friedland说:“世界上有许多病人可以从疫苗接种中受益。”

总部位于纽约曼哈顿的辉瑞制药公司有一种针对60岁及以上人群的基于蛋白质的RSV疫苗，预计FDA将于本月晚些时候批准该疫苗。位于马萨诸塞州剑桥市的生物技术公司Moderna也有一种基于mRNA的疫苗，用于预防60岁及以上成年人的呼吸道合胞病毒，目前正在接受fda的加速审查。

FDA的一个咨询小组将于5月18日召开会议，审议辉瑞公司的RSV疫苗对孕妇的安全性和有效性。在第三阶段的临床试验中，接种疫苗的孕妇生下了新生儿，然后对新生儿的疾病进行监测。该疫苗将90天以内婴儿因RSV感染严重下呼吸道疾病的风险降低了81.8%3。FDA将在8月份决定是否批准该疫苗。

新生儿的免疫系统对许多疫苗的反应并不强烈，因此直接给他们注射是一项挑战。为了保护婴儿，辉瑞公司采取了在孕妇出生前几个月对其进行免疫接种的策略。他们的身体会产生抗体，这些抗体会转移给新生儿。

但在这批疫苗获得批准之前，GSK的疫苗注射将继续进行。预计不久将在欧洲获得批准。美国进程的下一步是CDC免疫实践咨询委员会(ACIP)的介入。它将推荐谁可以接种GSK疫苗，如何接种以及何时接种。ACIP的下一次会议将在6月举行。Friedland说，这是重要的一步。“疫苗并不能拯救生命。只有接种疫苗才能做到。”