BMJ：官方抗癌药物信息存在“重大缺陷”

　　

《英国医学杂志》(The BMJ)今天发表的一项分析发现，欧洲临床医生和患者的官方处方药信息来源经常忽略有关癌症药物益处和相关不确定性的重要信息。

尽管药品监管机构承诺共享决策和以人为本的护理，但研究人员表示，需要更好的关于药物益处和潜在危害的信息，以帮助为治疗决策提供信息，特别是对于晚期癌症等时间有限的患者。

为了接受和参与医疗保健，患者需要有关治疗、检查和服务的高质量信息，包括处方药的好处和风险的信息。以前的研究着眼于如何将药物风险和不良反应的信息传达给患者，但关于药物益处的交流的研究有限。

为了解决这一问题，研究人员开始评估在欧洲受监管的处方药信息源中，关于癌症药物益处和相关不确定性的信息传达给患者和医生的程度。

他们审查了2017-2019年欧洲药品管理局(EMA)批准的29种新型癌症药物的官方书面和电子信息(通过产品特性摘要)、临床医生(信息传单)和公众(公开摘要)。

然后，他们将这些来源中报告的药物效益信息与监管评估文件(称为欧洲公共评估报告或epar)中提供的信息进行了比较，后者包含了药物批准所需的一切。

他们发现，病人和面对公众的信息来源往往缺乏相关性。例如，关于药物益处的信息没有在任何患者宣传单中报告，而其他可能对患者不太相关的信息(例如。药物是如何在体内起作用的)——始终包括在内。

他们还发现，研究设计和研究结果的报告与epar中报告的信息不一致，可能具有误导性。

证据基础中的重要差距和不确定性也很少被报道，特别是那些可能与患者相关和有用的，例如药物是否延长了生存期或改善了生活质量。

最后，欧洲监管评估人员对研究样本中几乎所有药物都提出了关于药物益处证据可靠性的科学担忧，但很少向临床医生、患者或公众传达。

研究人员承认，他们的综述可能没有捕捉到每一项试验的所有信息，或药物疗效和不确定性，这些可能与患者相关和有用。更重要的是，他们只包括新的抗癌药物，目前尚不清楚这些发现是否适用于其他疾病领域。

尽管如此，这是对文件的全面审查，他们说，“发现了药物效益信息沟通中的重要缺陷和相关的不确定性。”

他们总结说，这些发现“强调了在欧洲受监管的信息来源中改善抗癌药物的益处和相关不确定性的沟通的必要性，以支持患者及其临床医生根据证据做出决策。”

《英国医学杂志》的编辑在一篇链接社论中说，从这项研究中得到的信息是，关于药物的信息很少得到很好的沟通，特别是没有很好地与患者沟通。

它还提出了这样的问题:这种知识差距是否正在干扰共同决策，以及用于covid-19疫苗的益处和危害数据的可视化表示等信息呈现的新方法是否可以应用于其他类型的药物。

他们写道:“患者和医疗服务提供者之间的信任仍然是确保患者充分了解药物的益处和危害的关键。”“但监管机构应该密切关注患者信息中的重要空白，进一步的研究应该旨在更准确地确定这些空白发生在哪里，并与患者合作填补这些空白。

文章标题

Communication of anticancer drug benefits and related uncertainties to patients and clinicians: document analysis of regulated information on prescription drugs in Europe