首次对一种可在30天内溶解的阴道膜进行研究，评估女性艾滋病预防新方法

在本周发布的一项研究中，一种设计成在30天内缓慢溶解的阴道膜首次进行了测试，旨在确定其作为一种潜在的女性艾滋病预防方法的可行性和可接受性。这项研究是由MATRIX在美国和非洲进行的，MATRIX是美国国际开发署(USAID)资助的一个项目，重点是早期研究和开发用于妇女的创新性艾滋病毒预防产品。这项研究将有助于为含有抗逆转录病毒药物达匹维林的每月胶卷的最终设计提供信息。

　　

在本周启动的一项研究中，一种设计成在30天内缓慢溶解的阴道膜首次进行了测试，旨在确定其作为一种潜在的女性艾滋病预防方法的可行性和可接受性。

这项研究是由MATRIX在美国和非洲进行的，MATRIX是美国国际开发署(USAID)资助的一个项目，重点是早期研究和开发用于妇女的创新性艾滋病毒预防产品。这项研究将有助于为含有抗逆转录病毒药物达匹维林的每月胶卷的最终设计提供信息。每月一次的达匹维林薄膜是MATRIX正在开发的九种产品之一，该产品还包括一种含有达匹维林和激素避孕药的双重用途每月薄膜，以防止怀孕。

类似于在口腔中溶解的薄薄荷条，阴道薄膜是一种插入阴道后就会溶解的产品。以前的研究探索使用阴道膜作为HIV预防药物递送方法的研究都是速溶膜或设计在一周内溶解的膜。

在这项名为MATRIX-002的新研究中，研究人员正在评估两种不含活性药物的每月阴道膜的可接受性、可用性和安全性。通过这种方式，他们将能够在对每月一次的达匹维林薄膜进行首次人体研究之前，了解薄膜设计中可能需要哪些改进，包括其形状。

MATRIX-002将在肯尼亚、南非、津巴布韦和美国的五个地点招募100名妇女和30名性伴侣。第一批参与者的登记是在美国的匹兹堡大学和马吉妇女研究所(MWRI)进行的，那里也是每月一次的达匹维林阴道膜产品的开发地点。

“通过对没有有效药物的安慰剂片进行研究，我们将能够回答根本性的重要问题。例如，女性，尤其是非洲女性，是否愿意使用需要30天才能溶解的阴道膜?他们需要什么样的支持和咨询才能正确使用它?

津巴布韦哈拉雷卫生与研究联盟(HHRC) Zengeza临床研究中心(CRS)的MBChB、MMed、MATRIX-002方案联合主席和记录研究员Nyaradzo Mgodi说，该中心是进行这项研究的五个地点之一。

“我们充分意识到迫切需要为女性提供更多的艾滋病预防方法，但我们也不想急于研究一种新产品，因为它的设计特征可能不受女性的喜欢，从而影响产品的使用。”一些简单的事情，比如膜的形状，或者触摸的感觉，都是重要的考虑因素，最好在这个过程中尽早解决，” Alexandra Minnis博士补充道，她是加州伯克利RTI国际公司的行为科学家。

MATRIX的一个重点是在产品开发的早期阶段对最终用户和利益相关者的反馈做出反应，从而为产品设计决策提供信息，并提高其产品组合中产品的成功几率，这就是为什么要进行像MATRIX-002这样的研究，以及为什么要这样设计——评估两种原型阴道膜，这两种膜的尺寸相似(2“x 2”)，但形状不同。一个有直角，另一个有圆角。如果不是因为2022年在肯尼亚、南非和津巴布韦召开的利益相关者磋商会的反馈，在此期间，原型膜被四处传播，MATRIX-002的研究将会集中在原始的方形设计上。但在了解到倡导者和年轻女性，特别是不喜欢膜的直角后，研究人员通过将角变圆来修改其形状，同时也认识到这种修改会导致产品成本略微提高。虽然成本是一个需要考虑的重要因素，但实际使用这种膜的女性的偏好也是一个重要因素，MATRIX-002研究将提供这方面的见解。

因此，参加研究的女性将被随机分配使用两种安慰剂膜中的一种——一种是直角膜，另一种是圆角膜。参与者将使用指定的膜次，每次使用一个月。在使用胶卷的第一个月，妇女应避免阴道性交和使用阴道产品。在第二个月，当使用新膜时，将不会有这样的限制。妇女们将自己在诊所里插入膜，研究人员提供指导和指导。作为研究的一部分，参与者将被问及他们使用膜的经历，包括喜欢和不喜欢的问题，多达35名参与者还将被要求参加深度访谈，以便研究可以更深入地了解女性对膜的体验和看法。还将对大约30名性伴侣进行深入访谈。

预计到2024年初，该研究将在所有五个临床研究点(CRS)进行，除了匹兹堡大学/MWRI和津巴布韦的hrc CRS外，还包括肯尼亚医学研究所(KEMRI)临床研究中心Thika CRS和南非的两个地点:Aurum研究所克勒克斯多普CRS和约翰内斯堡的威特茨生殖健康和艾滋病毒研究所(威特茨RHI) CRS。

所有参与者的随访预计将于2024年7月或8月完成，研究结果预计将于2024年底(2024年)完成。MATRIX预计将在2025年对每月一次的达匹维林进行首次人体研究。

人们已经知道，在配制成每月一次的阴道环时，达匹维林对预防艾滋病毒是安全有效的，事实上，世界卫生组织已建议将达匹维林阴道环作为妇女预防艾滋病毒的额外选择，并批准在包括肯尼亚、南非和津巴布韦在内的几个非洲国家使用。含有达匹维林的月膜是这样设计的，当它被放入阴道并与阴道液体接触时，它会慢慢开始溶解，并在此过程中释放达匹维林。在一个月的时间里，药物将继续缓慢释放，直到薄膜完全溶解，所有的药物都进入阴道。这意味着在插入一个月的保护膜之前，不会有任何东西需要移除或丢弃。

匹兹堡大学和MWRI的一组研究人员在匹兹堡大学药学院药学教授、匹兹堡大学医学院产科、妇科和生殖科学教授Lisa Rohan博士的指导下，正在开发每月一次的达匹韦林薄膜和每月一次的达匹韦林和避孕双重用途薄膜。这两种产品都是与人口理事会合作开发的。人口理事会是一个全球性的非营利性研究组织，它从杀微生物剂国际伙伴关系那里获得了达匹维林的产品线。

根据联合国艾滋病规划署的数据，2022年，妇女和女孩占撒哈拉以南非洲所有新感染艾滋病毒的63%，而全球为46%。在非洲大部分地区，每日口服暴露前预防(需要每天服用一片抗逆转录病毒药片)是唯一可用的生物医学预防方法。每天服药对青春期女孩和年轻女性来说尤其具有挑战性。尽管达匹韦林环和卡博特重力韦长效注射剂(CAB-LA)都被世卫组织推荐并在一些非洲国家获得批准，但这两种方法都尚未广泛使用。即便如此，女性在她们生命的不同时期有不同的偏好和需求，这就是为什么需要额外的选择。