中国批准首例国产新冠病毒抗病毒药物

中国已经批准了首个中国制造的抗病毒药物。

　　

周一，中国药品监管机构有条件批准了一种用于治疗COVID-19的艾滋病药物。这种药物名为阿兹夫定(Azvudine)，由中国Genuine Biotech研发，是制造的首款用于治疗疟疾的口服抗病毒药物。

总部位于平顶山的Genuine生物科技本月早些时候向监管机构申请了审批。该公司在一份声明中表示，在一项III期临床试验中，服用阿兹夫定一周的COVID-19患者中，有40%的人表现出“临床症状改善”，而服用安慰剂的患者中，这一比例为11%。然而，来自试验的详细数据，包括治疗是否减少住院或死亡的风险，还没有公布。

新泽西州新布伦瑞克罗格斯大学(Rutgers University)的药理学家Jun Wang说，虽然缺乏药物疗效数据，但由于阿兹夫定已经在中国被批准作为一种艾滋病治疗药物，它应该有丰富的安全数据，这将加快它的应用。Genuine Biotech公司需要提交更多上市后的数据，以便该药物获得全面批准。

大多数抗病毒药物针对两种对复制至关重要的SARS-CoV-2蛋白，一种聚合酶和一种蛋白酶。阿兹夫定骗过了病毒的聚合酶，使其将药物并入RNA，从而阻止病毒复制。

清华大学药物化学家Sheng Ding表示，在中国和全球，对COVID-19疗法的需求非常巨大。在阿兹夫定获批之前，中国只批准了一种口服抗病毒药物，即辉瑞(Pfizer)在纽约研发的Paxlovid。它非常有效——将住院和死亡的风险降低了近89%——但中国的供应有限。Ding补充道:“市场将有更多的药物，它们可能不会超过Paxlovid，但会让更多的人获得有效的治疗。”

另一种中国制造的口服抗病毒药物VV116已进入研发的最后阶段，还有十几种正处于不同的研发阶段。

口服remdesivir

VV116的开发商上海君实生物科技有限公司计划很快寻求监管部门的批准。VV116本质上是静脉注射药物瑞德西韦的药丸版本，由位于加州福斯特城的吉利德科学公司生产，是美国食品和药物管理局批准的第一种治疗COVID-19的药物。上海君实生物科技有限公司对瑞德西韦的配方进行了轻微调整，并获得了将其制成药丸的专利。它已经在乌兹别克斯坦使用。

一项在中国进行的III期临床试验比较了VV116与Paxlovid的有效性和安全性。该公司表示，与使用Paxlovid的患者相比，使用VV116的COVID-19患者症状缓解得更快，检测结果也更快呈阴性，但尚未公布试验的详细数据。一项涉及136名参与者的小型同行评议试验表明，该药物可以将COVID-19第一次检测结果呈阳性和第一次呈阴性之间的时间缩短至8.5天，而接受安慰剂的人需要11天。但科学家表示，目前尚不清楚该药物在降低住院和死亡风险方面的有效性。

Wang表示，他希望VV116能在一定程度上发挥作用，但目前还不清楚它是否会超过Paxlovid。VV116也能阻止病毒复制，而且，像阿兹夫定和Paxloivd一样，在感染后不久服用效果最好。

科学家表示，很难评估阿兹夫定和VV116的疗效，因为它们的III期临床试验的详细数据尚未公布。“由于数据非常有限，我真的不知道哪一种更好，”Ding说，他还领导着一个位于北京的非营利性全球健康药物发现研究所的团队。该团队正在研究针对COVID-19的实验性抗病毒药物，预计将在今年晚些时候进入临床试验。