评估益生菌安全性的科学标准

　　

在过去的几十年里，消费者可以购买到的许多益生菌的安全性都是基于对它们在人类中安全食用的长期历史的了解。然而，益生菌的范围正在扩大，包括非传统的益生菌菌株，这些菌株可能带来健康益处，但通常不存在于食物来源中，也没有安全使用的历史。

在美国药典益生菌专家小组的主持下，一组行业和政府科学家最近开始从科学的角度审查目前评估益生菌安全性的方法，同时也研究监管机构目前的要求。这篇新发表的论文总结了用于评估食品和膳食补充剂中益生菌安全性的科学框架，包括全面基因组表征的重要性。这篇论文质疑了对人类使用的益生菌进行动物试验的价值。此外，本文还考虑了安全测试的新兴技术以及生产实践如何在最终产品的安全中发挥重要作用。

认识到世界各地对益生菌安全性的监管方法差异很大，本文重点介绍了具有科学意义的安全评估方法。益生菌的风险等级是根据有关安全使用历史的现有信息确定的。对于权威机构认可的具有足够安全使用历史的物种品系，并且其基因组没有显示出值得关注的基因，不建议进行额外的检测。但如果存在值得关注的基因或缺乏安全使用的历史，则需要进行额外的检测。转基因益生菌或用作药物的益生菌的安全性在本文中没有涉及。

这篇论文的合著者、国际益生菌和益生元科学协会(ISAPP)的执行科学官玛丽·艾伦·桑德斯博士评论说:“目前的情况是，不同国家对显示同一益生菌菌株的安全性有不同的标准，这并不理想。这篇论文呼吁基于合理的科学原则，对益生菌安全采取更加协调的监管方法。”

桑德斯说，虽然益生菌在食品和补充剂中被广泛使用，并且有良好的安全记录，但要确定创新菌株的安全性可能需要在上市前进行更广泛的测试。

艾米·罗伊，宝洁公司产品安全和监管事务首席毒理学家，领导了写作工作。她说:“我们希望这项综述，包括现代技术和方法的使用，将为完成益生菌的全面安全评估提供有益的建议。”

ISAPP是一个国际非营利组织，致力于推进益生菌、益生元及相关物质的科学，如合生素、后生物制剂和发酵食品。ISAPP成立于2002年，汇集了全球领先的科学专家，改变了研究和理解益生菌和益生元的范式。

USP是一个独立的、科学的非营利性组织，其宗旨是通过公共标准和相关项目来改善全球健康，帮助确保药物、膳食补充剂和食品的质量、安全和效益。