Nature新闻：Theranos案例突出了同行评议对生物技术企业的重要性

　　

           

Theranos创始人伊丽莎白·霍姆斯和她的律师1月3日离开加州圣何塞的法院。信贷:大卫Odisho / Getty

曾承诺改革血液检测的声名狼藉的生物技术首席执行官伊丽莎白·霍姆斯(Elizabeth Holmes)被判欺诈罪。在经过近4个月的审判后，美国一个联邦陪审团昨日得出结论，这位Theranos创始人故意欺骗投资者。霍尔姆斯可能面临高达20年的监禁和巨额罚款。她还没有被判刑。

研究人员在接受《自然》杂志采访时说，这个案例很可能会塑造生物技术企业家接近投资者的方式，并充分明确了通过同行评审过程验证早期研究的重要性。

“这是一个很好的教学时刻，”Eleftherios Diamandis说，他曾在2015年公开指责Theranos夸大其宣称，他是多伦多西奈山医院临床生物化学的负责人。“这是一个例子，说明一家估值90亿美元的大公司是如何因为一系列错误而付之一篑的。”

“一个根本性的缺陷”

2003年，19岁的霍尔姆斯创立了Theranos，不久便从斯坦福大学退学。她的目标是建立一家直接向消费者提供血液检测的公司。她希望取消操作标准诊断设备所需的大针头和大血管。为此，她声称已经开发出了一种机器，只需从手指上戳出几滴血，就能进行200多项测试。

迷人而又雄心勃勃的福尔摩斯使媒体比以往任何时候都更多地关注实验室诊断。她还引入了知名顾问和投资者。美国前国务卿亨利?基辛格(Henry Kissinger)和乔治?舒尔茨(George Shultz)，以及美国前国防部长詹姆斯?马蒂斯(James Mattis)和威廉?佩里(William Perry)都加入了Theranos董事会。投资者包括媒体大亨鲁珀特?默多克(Rupert Murdoch)和美国前教育部长贝齐?德沃斯(Betsy DeVos)的家人。

血腥钱:屏幕上Theranos公司在生物技术上的惨败

这家总部位于加州帕洛阿尔托的公司筹集了约9.45亿美元，员工人数已超过800人。它还与几家大型零售商签订了协议。2013年，沃尔格林开始在亚利桑那州的40家门店开设Theranos“健康中心”。这样做的目的是让消费者可以在方便的时候去当地的药店，从几滴血液中订购一组血液测试。

投资者和公众都认为Theranos是在用其新型机器分析其收到的血液样本。但实际上，该公司只能在其平台上进行几项测试。其余的人则使用了其他公司开发的传统血液检测设备。为了符合这些仪器的规格，必须对手指刺入的样品进行稀释，以增加其体积，结果被证明是不可靠的。

西雅图华盛顿大学(University of Washington in Seattle)的诊断开发人员和研究人员保罗·耶格(Paul Yager)说，“从一滴血中获取一切信息的想法存在一个根本性的缺陷，因为那里没有足够的分子”用于检测。

2015年，福尔摩斯的诡计开始破裂。在戴曼迪斯点名批评Theranos之后，《华尔街日报》(Wall Street Journal)记者约翰?卡雷鲁(John caryrou)在一系列引人注目的新闻报道中揭露了Theranos机器的缺陷。美国医疗保险和医疗补助服务中心对此进行了调查，并禁止霍姆斯在两年内经营医疗实验室。沃尔格林起诉。美国证券交易委员会(sec)指控霍姆斯和Theranos前总裁桑尼·巴尔瓦尼(Sunny Balwani)犯有严重欺诈罪，并禁止霍姆斯在10年内担任上市公司的董事或高管。

昨天，加州圣何塞的一家联邦法院裁定，检察官对霍姆斯提出的11项指控中的4项罪名成立:3项针对投资者的电信欺诈，1项针对投资者的串谋电信欺诈。在剩下的7项指控中，陪审团宣布霍姆斯的4项与欺骗病人有关的指控不成立，而另外3项与欺骗投资者有关的指控则无法做出决定。

圣何塞私人执业律师、该地区前地方检察官史蒂文?克拉克(Steven Clark)表示，下周将举行听证会，讨论如何处理这三项尚未解决的指控。巴尔瓦尼将在定于2月开始的联邦法庭程序中单独受审。

警示

Theranos丑闻为书籍、电影和播客提供了色情素材。但或许更重要的是，这个故事已经成为血液诊断公司和具有创业兴趣的科学家的一个警示性故事。《自然》杂志采访了诊断领域的科学家，他们一直在观察Theranos的影响，他们表示，它特别提醒初创公司的高管，要尽早分享他们的数据，并参与某种同行评议过程。

田纳西州纳什维尔范德比尔特医学中心的病理学、微生物学和免疫学教授詹姆斯·尼科尔斯说:“我们肯定会看到更多的压力，迫使我们以正确的方式生产技术。”他表示，霍尔姆斯之所以失败，部分原因在于她“将Theranos的技术视为专有技术，没有发表，也不想与社区分享”。

专家说，如果霍尔姆斯参加了同行评议，那么在她欺骗投资者之前，技术的问题就可以被发现。这可能会迫使霍尔姆斯转行或关闭她的公司，但这也可能使她免于犯罪。Yager说，正是科学的自我修正一次又一次地“拯救了我们的屁股”。

研究人员认为，对霍尔姆斯来说，拥有更扎实的科学方法背景可能也会有所帮助。获得大多数科学学位所需要的工作，往往会向学生灌输审查和发表实验的重要性，Yager说。他说:“你会明白，你必须把你的鸭子排好队，并拥有可靠的数据。”

霍姆斯案中陪审团裁决的先例可能最终迫使生物技术企业家在对待投资者时更加谨慎和诚实。霍姆斯被判有罪的四项指控主要围绕她夸大公司与潜在合作伙伴的关系。例如，赫尔姆斯在实验室报告中添加了制药巨头辉瑞和先灵葆雅的标识，她在向投资者和沃尔格林高管做报告时使用了这些标识。这一举动让制药公司看起来好像已经验证了Theranos的系统，其实他们并没有。

科学家们说，这些吸取的教训可能会启发一代研究人员。“这可能是实验室医学中最重大的事件，但它以灾难告终，”迪亚曼蒂斯说。“问题是:我们能从中学到什么，这样它就不会再发生了?”