【新冠病毒快速诊断】Cepheid|基于墨盒技术的实时荧光PCR法提供COVID-19便捷诊断

美国FDA已经颁布了对快速分子诊断测试Xpert®Xpress SARS-CoV-2的紧急使用授权（EUA）。计划2020年3月30之前开始向客户发货。

　　

位于Rutgers的开发研究小组最近首次完成了COVID-19快速诊断评估，这款由分子诊断巨头赛沛（CEPHEID）公司开发的Xpert® Xpress SARS-CoV-2已得到FDA紧急批准。

Xpert® Xpress SARS-CoV-2利用了Cepheid的Xpert®Xpress Flu/RSV墨盒技术，靶向病毒基因组的多个区域，可在45分钟左右快速检测SARS-CoV-2，特别是样本的制备时间不到1分钟，仅需简单培训即可操作，免去了医务人员往返专门中心实验室送检的费时过程。

Rutgers医学院公共卫生研究所所长David Alland领导的研究小组首次迎来了这台样机，随后对产品做出了全方位的评估。

评估结果和准确性如何？

它鉴定出了来自SARS-CoV-2的极少的遗传物质，当我们用活病毒重复试验时，也能够在非常低的病毒水平下检出，这有力地表明该检测在识别COVID-19病例方面非常有效。

与当前可用的其他检测有何不同？

现在的情况是大多数测试需要被送往专门实验室，出结果可能要等1-5天。快速检测能在45分钟内出结果，它将改变关键的医疗决策，包括如何分诊患者、何时隔离以及如何治疗。COVID-19的大范围流行很可能要持续几年，这些便携平台有可能被放在医生办公室、诊所，甚至流动设备上，有助于在大规模疫情再次爆发前发现新的小规模疫情。

你的团队是如何参与开发这个新测试的？

我们实验室与Cepheid合作了近20年，已经开发了一系列创新的传染病诊断测试，在我们对结核病的突破性测试中，我们实验室贡献了能够快速检测结核分枝杆菌的技术，我们还发明了一种容易地识别与机体耐药性相关的突变。结核病检测自2010年启动以来，在全球范围内的需求量很大，过去的积累有助于我们快速设计、生产和推广COVID-19测试。

Rutgers的生物遏制实验室拥有一流的设备，可以安全地培养SARS-CoV2，我们评估的第一台样机的性能已经超出了我们的预期，目前暂时不需要额外的开发工作，这为产品发布和临床使用扫清了道路。

测试是怎么运行的？

首先用棉签在病人身上取样，将棉签放入运输介质中，带到运行测试的位置，将少量的介质放入测试墨盒中，盖上盖子，将墨盒放入GeneXpert仪器中打开的测试架中，剩下的工作交给仪器，不到45分钟自动报告结果，就这么简单。

美国对检测需求增加，FDA对该类检测颁布紧急使用豁免，你能解释一下你们的评估为什么可以如此迅速的进行吗？

为了公共卫生利益我们采取行动，Rutgers也允许这项工作仓促的进行，过去一份评估通常需要一个月甚至更长的时间探讨研究协议，如今我们在不到三天半的时间内就完成了。我的团队很快写出了这类工作所需的实验和安全规程。通常需要按顺序进行的生物安全性和人体受试者评价都同时进行的。每一步审查都在一天或更短的时间内完成。德州大学医学院在不到24小时的时间里就给我们提供了用于评估的SARS CoV2 病毒和遗传物质。一切都以闪电般的速度发生了。

目前，Xpert® Xpress SARS-CoV-2仅供紧急使用授权(EUA)下使用，等待国际监管机构的提交和审查。