测序叫停后，CFDA 批准首个基因测序产品

　　

2014 年初，国家食品药品监督管理总局与卫计委办公厅发布通知，叫停基因测序相关产品和技术在临床医学上的使用，并提出相应的整改方案。有关人士表示，叫停的重要原因是基因测序相关技术及产品已由实验室研究逐渐演变到临床使用，随之带来未经系统性评价和准入而产生的安全性有效性风险。

作为最早开展焦磷酸测序服务的公司，基因科技（上海）有限公司秉承“服务个性化诊断”的理 念，致力于相关产品的研发，积极响应国家号召，不断完善、规范化服务。近日，该公司核心产品——KRAS 突变检测试剂盒已获得 CFDA 认证。这是两部委叫停基因测序后首个获得 CFDA 认证的基因测序相关的产品。

KRAS 基因是公认的癌基因，美国国立癌症综合网络(NCCN)结直肠癌临床实践指南明确指出，所有转移性结直肠癌患者都应检测 K-ras 基因状态，只有 K-ras 野生型患者才建议接受 EGFR 抑制剂（如西妥昔单抗和帕尼单抗）治疗。基因科技（上海）有限公司推出的 KRAS 基因突变检测试剂盒可检测第 12、13 密码子的各类突变，对于指导临床合理用药，具有重要价值。