干细胞治疗被利用 未经证明的药品借此寻求上市许可

　　

干细胞治疗正在被利用来侵蚀药品监管？在6月17日出版的英国《自然》杂志上，来自意大利与日本研究机构的科学家刊文提出警告：以干细胞治疗为“契机”，许多疗效未经证明的医药产品，现正在设法寻求上市许可。

干细胞治疗是把健康的干细胞移植到病人或自己体内，以达到修复病变细胞或重建功能正常的细胞和组织的目的。这种由“万能细胞”衍生出的疗法，被认为是从根本上治疗许多疾病的希望，但其临床研究有非常严格的要求。
而在过去的大半个世纪中，处方药需要先建立安全性和有效性的证明才能被监管机构批准。但如今，美国和其他地方的游说者提议，允许医药产品在通过证明有效性的临床试验之前上市。日本和澳大利亚的提案如果通过，将会允许干细胞先作为治疗手段进入市场销售，然后再评价其有效性。

意大利罗马大学的保罗·毕安科与来自日本神户市理化学研究所发育生物学中心的道格·西普认为，放松此类监管是个非常糟糕的主意。这种方法实际上是让病人们成为一些可疑治疗方法的研究对象，却还要为此向商业公司支付高昂费用；其同时也削弱了严格评估治疗有效性的动力，更让这种严格评估变得更为艰难。

在文章中作者写到，追求放松监管是支持创新系统的失败，但不是监管的失败。“我们需要的是更好的商业模式，能让创新性的医疗技术可以走向市场，而非出现更低的标准。”作者总结道。