诊断技术改变疾病的治疗模式

现场对话罗氏首席运营官Daniel O’Day

诊断在中国乃至全球都发生了巨大的变化，它正在改变疾病的管理方式。以前，诊断只是一种手段，现在不断进步的检测手段不仅能帮助预防疾病，也能为患者提供针对性的治疗，这就是个体化医疗。如今，体外诊断占全球医疗支出的2%，但它却用于70%的临床决策，所以它是一种权威有效的方式，大大降低了医疗成本。

　　

Daniel O’Day： 体外诊断是从个体中获取血液和其他组织来进行检测，从而获得健康和疾病的信息，帮助医生发现疾病，采取针对性治疗，并对患者的治疗应答进行监测，使患者更好地预防疾病和恢复健康。罗氏诊断致力于提高检测的效率和医学价值。一方面，罗氏诊断能帮助实验室提高检验效率，帮助医生更快速地做出诊断和治疗决策。另一方面，罗氏诊断为病人带来更多具有医学价值的检测，帮助他们恢复健康。
 
 全球体外诊断领域的规模达到440亿美金，而且潜力很大。未来五年，年均增长率会达到5%左右，其中分子诊断和组织诊断则会增长10%左右。
 
 很多医疗支出在当今全球经济压力下都出现增长放缓甚至负增长的情况，但是体外诊断却有非常好的发展前景，它提供了一种权威有效的方式，帮助更有效地利用各种资源，为患者提供健康的解决方案。
 
 罗氏诊断一共拥有五大业务部，涵盖两个领域。一是生命科学领域，即罗氏诊断的应用科学部，主要针对科学研发方面。其余的四个部门是分子诊断部、组织诊断部、专业诊断部和健康医护部，属于体外诊断领域。其中，专业诊断部的规模最大。罗氏诊断的产品服务医院、大型实验室，也有小的床边诊断护理，包括在家或诊所里进行的检测。健康医护部为糖尿病患者提供技术和服务。罗氏诊断是全球体外诊断的市场领导者，市场份额达到了20%，远远超过其他竞争对手，这是因为罗氏诊断进行了很多的创新，在研发方面有很大的投入，而且罗氏诊断的产品线是最丰富的。罗氏诊断希望通过这样的创新投入紧跟最尖端的科学研究的趋势，为患者带来更多的技术和检测平台。罗氏诊断永远走在发展的最前端，推动整个市场的发展，过去几年的业绩已经证明了罗氏诊断的领先地位，在全球，罗氏诊断在约130多个国家进行运营。
 
 去年罗氏诊断全球的增长达到了6%，而市场的平均增长速度只有4%，罗氏诊断每一个业务部门都超过了市场增长的平均水平。
 
 中国市场是罗氏诊断全球第五大市场，而且是发展速度最快的。中国对罗氏诊断来说非常重要，中国在医疗保健各方面的投入非常大，使罗氏诊断的产品和技术有机会引入中国，提高中国人民的健康水平。中国市场增长速度远远高于世界平均增长速度4%，在过去3年中，罗氏诊断中国的年均增长速度已达到33%。
 
 罗氏诊断在中国市场遥遥领先，排名第一，而且潜力很大。目前罗氏诊断中国的业务在罗氏诊断全球排名第五，我们目标是在不久的将来提高至第二。要实现这一雄心勃勃的目标，罗氏需要加强对中国市场的投入，在未来五年中，罗氏诊断会在中国新增3亿瑞士法郎投资，同时计划再增加9个办事处，此外也会招募新员工，并为中国市场带来更多新产品。
 
 作为罗氏集团，罗氏制药和罗氏诊断在中国的员工人数已经达到四千名以上，而且增长速度很快，特别是对创新高科技等高等人才的需求。中国的创新和其他方面的发展对罗氏诊断全球发展非常重要，罗氏诊断中国的办事处分布于全国60多个城市，员工数已达到一千多名。罗氏诊断实行的战略包括两个方面，一个是提高检测的效率，一个是提供高医疗价值。在过去几年中，由于中国政府推行新一轮医疗改革的方针和措施，罗氏诊断帮助很多大型医院以及其他医疗机构安装了先进的、高级自动化检测的设备，为患者提供更好的护理，缩短诊断时间，并提高诊断结果的精确性。而且由于安装比例非常高，能够帮助这些医疗机构建立有效的、快速的检测系统，其潜力无穷。
 
 罗氏诊断提供的产品和技术既有适用于高通量的大型设备，也有一些针对床边诊断的小型设备，但最关键的是给患者带来更好的医学价值。作为大型实验室，每天可能要处理几万项检测工作，工作流程非常复杂，罗氏诊断能帮助整合工作流，同时进行实验室信息管理，使检测结果更快、更有效、更准确。未来罗氏诊断的作用将不仅仅是通过机器来做一些检测的工作，更多是给患者带来医学价值。
 
 宫颈癌在中国是第二大常见的女性疾病，同时对50岁以下的中国女性来说是第一大致死疾病，导致宫颈癌的罪魁祸首是HPV病毒。HPV检测能帮助我们尽早发现女性患宫颈癌的可能性，若提早发现癌前病变，其治愈率可达到90%。如果发现比较晚，五年的存活率不超过20%。因此，尽早发现能减少中国乃至整个世界的宫颈癌患者的死亡率。今年，罗氏诊断希望在中国推广这种HPV检测，其结果非常有说服力。虽然之前有其他检测方式，例如巴氏涂片，但巴氏涂片只有50%左右的敏感性，而罗氏诊断的HPV检测可以达到90%以上。根据美国进行的ATHENA试验发现，巴氏检测显示正常的女性中，有1/10的人经HPV检测发现有癌前病变。这是罗氏诊断进行的历史上最大规模的试验，这个试验证明，HPV检测能大大帮助女性尽早了解疾病状况，挽救更多女性生命。除了HPV检测，罗氏诊断组织诊断部还有两种宫颈癌检测，能够更准确判断宫颈癌所处阶段，找到更好的治疗方法。
 
 全球乙肝患者将近3亿，其中1/3在中国。罗氏诊断新检测方法——乙肝表面抗原定量检测联合乙肝DNA检测一方面能尽早发现乙肝病毒的存在，同时也能够提供更有效的治疗方法，确认患者是否对聚乙二醇干扰素早期治疗的应答，量身定制治疗方案，也就是个体化医疗。这不仅有利于患者，同时也将大大降低医疗成本。
 
 个体化医疗是罗氏诊断全球发展战略的重中之重。罗氏制药和罗氏诊断的携手为患者提供针对性的治疗。个体化医疗可以让医疗领域的所有成员获益。不仅可以为患者提供最好的治疗，实现获益最大化，毒性最小化，也使医疗资金得到有效利用，同时提高社会卫生体系的效率和安全。
 
 罗氏在此方面的投入是全球最大的。去年，罗氏制药和罗氏诊断研发投入总计达90亿瑞士法郎。制药和诊断在个体化医疗有两百多项合作项目，12个晚期化合物项目，其中有6个都有伴随诊断技术的研发。
 
 在中国，乳腺癌是女性癌症的第一大杀手。罗氏致力于这方面的药物和治疗的开发。我们拥有HER2表达水平的检测，同时还有针对乳腺癌HER2阳性患者的药物——赫赛汀。中国和全世界约25%的乳腺癌患者都在使用罗氏的药物和诊断。HER2检测能够更好地对HER2阳性患者进行识别，判断患者是否可能获益于赫赛汀的治疗。过去HER2检测75%都是手工，而罗氏能够实现90%以上自动检测，提高检测的准确性，造福于患者。
 
    罗氏会一如既往地支持中国市场的发展，并加大投入，在疾病预防和管理治疗方面做出贡献。
   

问：罗氏在个体化医疗方面有哪些新的发展，罗氏诊断有哪些新的研发或战略。另外，能否提供乙肝和乳腺癌个体化医疗在中国治疗情况的数据。

Daniel O’Day：
 分子医学这几年出现爆炸式的增长。过去十年中我们对于很多疾病的研究有了更新的认识，罗氏在肿瘤疾病方面有很多建树。十年前罗氏在这方面研发的项目只有30到40个，现在已经达到两百多个。如今罗氏有能力去了解疾病的发展状况，特别是分子层面上。不仅如此，还能更好地找到生物的靶向，了解癌细胞突变的情况。HER2的检测是针对乳腺癌的。针对黑色素瘤，罗氏诊断也有BRAF基因突变检测。罗氏希望能够在这方面永远走在世界最前端，因为罗氏具有这样的技术实力。

黄柏兴：
 目前罗氏制药与罗氏诊断在中国的合作有两个项目在进行中。一是乙肝的个体化医疗，二是乳腺癌。用于HER2阳性乳腺癌患者治疗的靶向药物赫赛汀以及确认患者是否会受益于赫赛汀的配套HER2的检测，HER2检测去年刚拿到注册证，上市至今，已经提供了四万四千个检测项目，其中25%的检测结果为阳性，也就是说25%的患者都可以有效的通过赫赛汀得到治疗。而乙肝HBsAg定量检测是去年年底拿到注册证的，罗氏正在启动这个合作项目，通过检测可以显示派罗欣治疗后，患者乙肝表面抗原的变化，从而了解此药物对这个患者是否有效。

问：罗氏诊断HPV检测有什么优势？HPV的检测正确率和灵敏度如何，价格多少？罗氏有没有针对边远地区的、值得推广的宫颈癌产品？另外，诊断技术越来越先进，会不会弱化了医生的职能？更加依赖诊断技术？

Daniel O’Day：
 罗氏诊断通过一流的检测能够提供更准确、更丰富的信息和结果。14种HPV基因型病毒中有2种是导致70%宫颈癌患病的原因，即16和18基因型。只有罗氏诊断的检测才能从这14种病毒基因中区分出16型和18型，这是其他竞争对手的检测方式做不到的。
 第二，罗氏诊断有非常丰富的临床数据做支持。罗氏诊断在美国做过规模最大HPV试验，并且正在做三年跟踪试验，结果会在2013年对外公布。这个试验可以证明，如果HPV的检测为阴性，三年内患者不需要再进行同样的检测。巴氏涂片一年必须做一次。这会减少一定的检测费用，同时与巴氏涂片不同，HPV检测也不需要病理学方面的专家来协助读片。从这个角度来说，罗氏诊断的检测方式是有自己的独特优势的。美国宫颈癌筛查指南在今年第一季度进行了修改，要求必须进行HPV16型和18型检测。这证明对于业界来说HPV检测是更好的筛查方法。

黄柏兴：
 刚才Daniel提到了HPV的医疗价值方面，罗氏诊断还有一个优势是检测效率，罗氏诊断新推出用于HPV的检测平台是高度自动化的，一旦遇到大量的检测，就会显示出高检测效率。

问：HPV16型和18型筛查出来后，治疗方法会有不同吗？
Daniel O’Day：
 对。如果HPV 16型或18型查出阳性，医生会建议做阴道活检，而对于其他病毒类型可能还会再观察一两年。如果16型或18型呈阳性，患宫颈癌的风险要高很多，所以必须采取不同的治疗方式。
    罗氏诊断推出这些新的检测方式并不是要取代医生，而是配合医生的工作，比如乳腺癌，通过拍X光等方式做出一个初步判断，之后要通过更先进的方式来决定癌细胞性质，这就需要HER2检测，罗氏诊断也在配合赫赛汀的药品治疗。如果尽早发现癌细胞存在，能及早给予相应药物治疗，可以提高患者生存率。医生有他的工作，罗氏诊断的技术和产品只是帮助医生对症下药。

问：您这次到中国主要目的是什么，对于中国的视察会有什么新的发现？另外想请教床旁解决方案包含哪些新的理念和技术，对社区医院和居民的医疗会产生哪些帮助？

Daniel O’Day：
 这周罗氏诊断整个管理团队来到中国，希望能亲身了解中国市场，有利于罗氏诊断在中国地区的发展，我们也会拜访上海和成都的客户。主要是了解中国在医疗体制改革发展方面遇到什么挑战，然后把这些反馈带回实验室，以推出针对中国市场的产品和技术。罗氏诊断希望中国市场在罗氏全球的排名从第五跃升为第二。未来也会增加投入。同时，我们会举行员工会议，了解中国员工，倾听他们的想法和建议。

黄柏兴：
 罗氏诊断的床旁诊断产品的特色是快速检测，不需要很复杂的操作。其用途是在一个很简单的环境下，检测速度也很快，对于一些标本量不是很大的诊所或医院来说，罗氏诊断的产品非常适合。床旁诊断的技术包括：用于血糖检测的血糖仪，操作简单，甚至患者可以在家里进行自我血糖监测；不久有望引入中国的糖化血红蛋白检测项目，也是床旁诊断的产品。罗氏诊断还有快速检测设备，用于做肝功能、肾功能的检查，还有能快速简单检测的血气、血凝仪。

问：您觉得这两年中国的医院有何变化，您有没有听一些院长对于检测设备的需求？

Daniel O’Day：
 每一次来中国，都能感觉医院发生了很大的变化，特别像实验室，现在的变化是硬件投入非常多，品质非常高。在很多中国医院的实验室里，都采用了高自动化检测设备，确实非常先进，不亚于世界其他地区的好医院，而且工作能力也不断加强。我们与医院院长、卫生系统的一些领导，包括血站的管理人员进行了交流，了解到一些血液的筛查项目，是用罗氏诊断核酸检测方式。他们也有很多新想法，一方面希望设备更先进，能提供更可靠的数据，包括血液检测、组织检测等方面。同时他们也希望能够有更多大型、高通量的、灵活的设备以供使用，帮助他们更好地处理检测方面的需求。因此罗氏诊断要增加投入，才能更好地满足他们需求。

问：过去一年是新医改实施三年的最后一年，也是“十二五”政府向体外诊断行业投资的第一年。您如何看待“十二五”规划之后的中国诊断市场，罗氏如何抓住这些政策上的机遇。在过去几年里面罗氏诊断也与本土机构开展了很多合作，如何看待这些合作，如何去选择合作的对象？

Daniel O’Day：
 体外诊断在中国有很大的潜力。其他国家的重点可能放在医疗设施的基础建设，包括医院最常规的实验室建设等方面。但中国现在已慢慢过渡到个体化医疗服务，包括癌症管理和一些筛查项目。一个公司如果能通过自己产品的技术带来好的经济效益和社会效益，那么在这个市场上一定有很多机会。中国政府对卫生系统的发展和国民健康有很大投入，所以罗氏诊断对这方面非常有信心。罗氏诊断首先要了解中国的市场，包括中国慢乙肝发病原因，宫颈癌、乳腺癌等方面的发病情况。罗氏诊断将根据这些信息提供合适的技术，真正为中国患者带来益处。罗氏诊断会继续在中国体外诊断领域的投入，因为它的潜力很大。
    在销售方面罗氏诊断有本地合作伙伴，正在考虑在创新研发上进行探索。中国本土科学家掌握的创新技术，本地的新技术，能够很好地补充罗氏诊断现有的技术和产品。

黄柏兴：
 罗氏诊断有一个分销网络，从罗氏诊断中国建立以来一直发展到现在，目前拥有覆盖到整个中国的约150家经销商。罗氏诊断与经销商的合作都非常成功。罗氏诊断对经销商的筛选有严格要求，比如商业行为，销售能力，当地人脉，专业背景，是否熟悉医疗行业等。
 另外一种合作是和学会，例如糖尿病学会、中华医学会，罗氏诊断经常参与医学交流，技术交流。这些都是罗氏诊断在医疗推广、产品推广方面关键性的合作伙伴。
 第三个方面是和大学的合作。“罗氏诊断中国医学及生命科学教育研究基金”为学生和科研人员提供赞助。
 罗氏诊断也和医院合作，除了提供产品之外，还有一些研发的合作。例如罗氏诊断有新的产品要引进中国做评估，就需要知名医院来协助。