我国研制成功乙肝、丙肝、艾滋病病毒高灵敏血液检测用纳米材料

　　

 乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV）、免疫缺陷病毒（HIV）是引致输血传播性疾病中的主要病毒，传统的免疫检测方法因“血清转换窗口期”在30天以上，而存在感染病毒漏检的危险（漏检率高达十万分之二十）。采用超顺磁性纳米微球，可以将极低浓度的病毒核酸迅速提取出来并进行极高灵敏度的核酸检测，在病毒感染后3天以内即能检出，大大缩短血液筛查的“窗口期”，准确率接近100%，输血及血制品安全性得到显著提高。

目前，我国共有33家血液制品生产企业，单采血浆站150余个，年采浆量约4000吨，年间复合增长率20%左右。根据有关规定，单人份血浆采集量为500毫升左右，假定1吨血浆合计1700个样本，全国一年的血浆采集量约680万袋血浆。按照24个样本混合，血浆检测带来的市场容量约为1-2亿。血液中心对献血员的筛查检测是核酸检测的另一个重要应用领域，我国献血员的筛查检测也将大规模采用核酸诊断技术。根据中国输血协会统计，我国每年献血达到900万人次，采血量约1000-1500万袋以上，具有4-6亿元的市场检测需求。

上海交通大学承担的863计划新材料领域纳米材料与器件专题“血液筛查用纳米材料与仪器研究”课题日前通过了课题验收。该课题采用创新的双层修饰磁性纳米颗粒、乳液/细乳液聚合、多孔陶瓷膜乳化法工艺制备出应用于血液筛查技术的超顺磁性纳米超顺磁性微球，微球磁响应达到42.6emu/g，超顺磁性颗粒粒径<10纳米，磁性纳米颗粒/氧化硅复合微球粒径80～1000纳米可调，微球粒径分布偏差小于10%，制备规模超过1公斤/批。采用该技术批量生产的超顺磁性纳米微球在国产化的核酸提取与分析平台上，可同时实现对乙肝、丙肝、艾滋病病毒高灵敏的检测，最高检测灵敏度小于40拷贝/ml。目前已形成单分散系列超顺磁性氧化硅纳米微球、单分散超顺磁性氧化硅纳米羧基微球、超顺磁性聚合物纳米羧基微球三个系列产品，该技术为解决我国临床用血及血液制品安全这一重大民生问题提供强有力的保障。

该课题研发的全自动艾滋病毒核酸血筛试剂已获得SFDA新药证书（国药证字S20100005）；自动化高通量核酸血筛体系相应仪器已获得医疗器械注册证(沪食药监械（准）字2009第1401248号), 研制产品已经在昆明市血液中心，成都市血液中心，江苏血液中心，上海血液中心等18家采供血机构获得应用,截至到2012年3月，共完成了602,644例供血（浆）者样本的筛查，有力地保障了我国临床用血及血液制品的安全。