Sirtex Medical Limited 最新原发性肝癌研究将招募400名法国患者

　　

主要研究人员、位于克里希的巴黎公共医疗救助机构博容医院 (Beaujon Hospital) 放射科兼法国索邦巴黎西岱盟校巴黎第七大学的医学博士 Valérie Vilgrain 教授今天宣布启动 SARAH。SARAH 是一项最新随机对照试验，直接对照放射性栓塞加钇90微小树脂球（SIR-Spheres 微球体；Sirtex Medical Limited，澳大利亚）与索拉菲尼（Nexavar，Bayer HealthCare Pharmaceuticals，德国）的疗效。索拉菲尼是晚期肝癌患者当前普遍用的非手术系统性疗法。

SARAH（索拉菲尼对比放射性栓塞治疗晚期肝癌的疗效）是一项三期预期性多中心随机开放式标记试验，计划在法国招募400名晚期肝癌患者（巴塞罗那临床肝癌 C 期），这些患者或有门静脉血栓症，没有肝外扩散，也不适合手术切除，肝脏移植或射频消融；或以前接受治疗后，病情加重或复发的患者^[1]。

该研究的主要目的在于评估放射性栓塞加钇90微小树脂球在治疗晚期肝癌患者方面是否比索拉菲尼提供更高的存活率好处。

Vilgrain 教授表示：“法国近20个专业癌症中心将参与此次试验。SIR-Spheres 微球体被选为此次协同试验的测试目标，巴黎公共医疗救助机构目前正在推广 SIR-Spheres 微球体。

对于晚期肝癌患者而言，索拉菲尼是目前最常用的疗法。使用这种疗法会使平均总生存时间提高（在SHARP试验中，从8个月提高到11个月），但80%的患者也出现了和治疗相关的不良反应。

选择性体内放射疗法 (SIRT) 也称为放射性栓塞治疗，是治疗不适宜手术的肝癌患者的创新疗法，直接在肿瘤部位进行高剂量放射治疗。这是一种微创治疗，数百万个放射性 SIR-Spheres 微球体（直径位于20-60微米之间）通过导管注入肝脏内，它们将有选择性地照射肝脏肿瘤，内部辐射剂量比常规放射疗法高出40倍，因此能够保留更多健康组织。根据大量的开放式标记单组研究以及一项大型多中心欧洲分析^[2]（分析涉及放射性栓塞加 SIR-Spheres 微球体治疗不宜手术的晚期肝癌患者的存活率和安全性有关的长期结果），人们利用钇90微小树脂球治疗这类患者的兴趣越来越大。在涉及400名晚期肝癌患者的13项开放式标记单组研究中，放射性栓塞加钇90微球体治疗的平均总存活时间综合预计为15个月（最低为7个月，最高为27个月）。

SIR-Spheres 微球体已获批在澳大利亚、欧盟（CE 标志）、新西兰、瑞士、土耳其和包括亚洲（如印度、韩国、新加坡和香港）等其它几个国家用于治疗不可切除的肝脏肿瘤。SIR-Spheres 微球体也显示在美国可以结合利用氟尿苷的肝动脉内化学疗法治疗原发性大肠癌引发的不可切断的转移性肝癌。

Vilgrain 教授表示：“SARAH 试验将验证与索拉菲尼相比，利用钇90微小树脂球进行放射性栓塞是否能提高平均总存活时间，副作用更小和/或提高生活质量。我们希望这项研究的结果将帮助提高医生对于那些疗效不佳的患者的预后。”

肝癌简介

由于肝炎或酒精中毒等原因，肝癌通常发生在肝脏已经严重受损或肝硬化的人群当中。它是全球十大最常见癌症之一，每年诊断的病例近750,000起，也是癌症死亡的第三大起因。^[3]它最多发生在病毒性乙型肝炎或丙型肝炎最常被确诊的地区，如亚太地区和欧洲南部。

肝癌可通过手术治愈，可通过切除肝脏的病变部分或从健康捐赠者那里移植肝脏。但这些疗法不适宜大部分存活时间从数月到两年或以上的患者，存活时间主要取决于诊断时的肝脏状态以及肿瘤侵入的程度。

参考：

1. SorAfenib versus Radioembolization in Advanced Hepatocellular carcinoma (SARAH): http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01482442.
2. Sangro B, Carpanese L, Cianni R et al on behalf of European Network on Radioembolization with yttrium-90 resin microspheres (ENRY). Survival after ^[90]Y resin microsphere radioembolization of hepatocellular carcinoma across BCLC stages: A European evaluation. Hepatology 2011; 54: 868-878.
3. GLOBOCAN.  Liver Cancer Incidence and Mortality Worldwide in 2008.  http://globocan.iarc.fr/factsheets/cancers/liver.asp accessed 28 June 2011.