《Hepatology》发表最大多中心 SIR-Spheres 放射栓塞法评估结果

多中心 European Network on Radioembolisation with Yttrium-90 Resin Microspheres针对不能手术原发性肝癌患者在接受采用了 SIR-Spheres 的放射栓塞法治疗后表现出的存活期和安全性进行了长期结果分析，美国肝病研究协会的同行评审期刊《Hepatology》今天在线发表了这项研究结果。

　　多中心 European Network on Radioembolisation with Yttrium-90 Resin Microspheres（欧洲钇-90树脂微球的放射性栓塞治疗网络系统，简称 ENRY）针对不能手术原发性肝癌患者在接受采用了 SIR-Spheres 的放射栓塞法治疗后表现出的存活期和安全性进行了长期结果分析，美国肝病研究协会 (American Association of the Study of Liver Diseases) 的同行评审期刊《Hepatology》今天在线发表了这项研究结果[1]。

该研究对325名不能手术原发性肝癌（无法手术切除的肝细胞癌）患者进行了分析评估，位于德国、意大利和西班牙的八个中心的肝脏专家、肿瘤学家、介入放射学家和核医学医师组成团队，对这些患者进行治疗。医学双博士、西班牙潘普洛纳 Clinical University of Navarra 肝脏系肝脏学教授兼 ENRY 小组主席 Bruno Sangro 表示：“（这项评估提供了）放射栓塞法可以达到的存活结果的有力证据，包括病情到晚期、几乎没有可选治疗方案的患者。”

肝癌简介

肝癌患者的肝脏已严重受损或硬化，病因包括肝炎和酗酒等。肝癌是全球十大最常见的癌症之一，每年的诊断病例近75万例，是第三大致死癌症。[2]肝炎的高发地区同时也是肝癌的高发区，例如亚太地区和欧洲南部。

肝癌只有通过手术才可以治愈，要切除肝脏的病变部位或接受健康供者的肝脏移植。然而，对于那些可以存活数月至两年或两年以上 -- 时间长短在很大程度上取决于诊断时的肝脏状况和肿瘤侵袭程度 -- 的大多数患者来说，这些方法并不合适。

ENRY 评估结果

接受 ENRY 小组评估的多数患者的肝病处于肝功能代偿期（Child-Pugh A 级）（82.5%）、基础性肝硬化阶段（78.5%）和 ECOG（东方协作肿瘤组织）体力状态评分较好（ECOG 0-1：87.7%）。然而，其中很多患者有多个肿瘤结节（75.9%），病变位置在左右肝叶（53.1%）处，和/或出现门静脉（从胃肠道向肝脏输送血液的血管）阻塞，出现在静脉分支（13.5%）或主静脉（9.8%）中。

超过40%的患者（41.5%）在接受 SIR-Spheres（钇-90树脂微球；澳大利亚悉尼的 Sirtex Medical Limited）放射栓塞法治疗前使用过下列一种或多种治疗方法，包括手术或肝脏移植、乙醇注射或个人肝脏肿瘤射频消融等经皮手术，或是经动脉栓塞术 (TAE) 或化疗栓塞术 (TACE)等肝动脉血管手术，阻断向肿瘤提供物质供给的肝脏动脉。

在巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) 分期标准上，接受 ENRY 小组评估的绝大多数患者为晚期（BCLC C: 56.3%）或中期（BCLC B: 26.8%）。

接受放射栓塞法（也称选择性体内放射疗法 (SIRT)）治疗的患者采用了 1.6 GBq 中等剂量的 β 放射钇-90树脂微球，主要作为一种单一手术，借助一支导管，采用经动脉的方式，通过股动脉和肝动脉作用于肝脏。ENRY 小组评估项目中接受 SIRT 治疗的患者的整体存活期中值为12.8个月。病情分期的不同导致存活期存在较大差异：分期为 BCLC A 早期的患者为24.4个月；BCLC B 中期的患者为16.9个月；BCLC C 晚期的患者为10.0个月。

Sangro 教授解释说：“由于 ENRY 不是前瞻性研究，我们的结果必须保守看待。根据我们对大量接受常规临床治疗的原发性肝癌患者的评估，可以说 SIR-Spheres 放射栓塞疗法可直接作用于肿瘤，保留活性肝组织，这使得我们能够减轻病症负担，并有可能提高患者的存活期和生命质量。表现状态较好、肿瘤节结较少并且没有门静脉闭塞的患者预计将会取得最显著的生存期改善。”

他补充说：“我们的分析也很清楚地表明，放射栓塞法可能对四类特定患者群体尤为有效。第一类就是可以考虑做 TACE，但却可能更适用 SIR-Spheres 的患者；由于肿瘤节结较多（>5）或已扩散至肝两叶而不适合做 TACE 的患者；先前做了 TACE 但是效果不理想的患者；还有一种就是由于门静脉闭塞而不适合做 TACE 的患者。这些患者几乎没有其他治疗选择。”

被证明可以延长不可手术肝癌患者生存期的其他治疗选择包括 TACE（由于相应出现的动脉栓塞术后综合症状，需要反复进行介入性手术和住院）；口服索拉非尼，一日两次，由于会出现副作用，结果三分之一以上(38%)的患者不得不停药。[3]

ENRY 共同研究发现，放射栓塞法在其他各方面在这些患者身上都表现出良好的耐受性。超过一半（54.5%）患者有疲劳感；大约三分之一（32.0%）有恶心或呕吐反应；四分之一多一点（27.1%）的患者反映有腹痛，十分之一患者反映出现低烧。所有这些症状都是一过性的。

极少部分（3.7%）的患者出现胃肠溃疡，这种情况在部分微球不慎进入胃动脉时会出现。

Sangro 教授总结说：“根据 ENRY 评估，我们认为，放射栓塞法值得作为很多原发性肝癌患者的常规疗法，也可以选择与较新的药物疗法协同使用，如酪氨酸激酶抑制剂索拉非尼。”

有意参与最近开始的两项随机控制 SIR-Spheres 放射栓塞疗法试验的医生和患者可通过以下方式了解详情：

http://www.soramic.de - SORAMIC 试验（http://www.clinicaltrials.gov 标识符 NCT01126645）正在欧洲进行，研究 SIR-Spheres 联合索拉非尼疗法与索拉非尼单一疗法对原发性肝癌的疗效对比；

http://www.sirvenib.com - SIRveNIB 试验（http://www.clinicaltrials.gov 标识符 NCT01135056）正在亚太地区进行，比较 SIR-Spheres 与索拉非尼对原发性肝癌的疗效。

更多信息：

SIR-Spheres 获批在澳大利亚、欧盟（CE 标志）、新西兰、瑞士、土耳其和其他几个国家使用，用于治疗不可切除的肝肿瘤。

SIR-Spheres 还获得了美国食品药品管理局 (FDA) 的充分认可，与肝内动脉氟尿苷化疗结合使用，指定用于治疗由原发性结直肠癌引起的不可切除转移性肝肿瘤。

下载图片、媒体背景信息、行动模式视频和其他支持材料见 http://www.SIRTnewsroom.com 。

参考：

[1] Sangro B, Carpanese L, Cianni R et al on behalf of European Network on Radioembolization with Yttrium-90 resin microspheres (ENRY).Survival after 90Y resin microsphere radioembolization of hepatocellular carcinoma across BCLC stages: A European evaluation. Hepatology 2011; ePub doi: 10.1002/hep.24451.

[2] GLOBOCAN. Liver Cancer Incidence and Mortality Worldwide in 2008. http://globocan.iarc.fr/factsheets/cancers/liver.asp accessed 28 June 2011.

[3] Llovet J, Ricci S, Mazzaferro V et al for the SHARP Investigators Study Group. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. New England Journal of Medicine 2008; 359: 378-390.