我国新技术手术缺乏监管

　　

      日前，第48期院士沙龙“医学研究伦理的规范化建设”在科学会堂举行，来自政府部门、医院、高校科研院所的专家就“肖氏反射弧”等话题展开热议。专家指出，围绕肖传国手术的争议，反映出我国对新技术手术缺乏监管。一些科研人员不严格区分“临床前研究”、“临床试验”和“临床应用”，把患者当成“实验鼠”，面对这种情况，我国还缺少相应的监管体制。

 

        沙龙上，上海社科院研究员沈铭贤介绍了他参与制订的我国  《干细胞研究与应用伦理规范》。沈铭贤表示，《干细胞研究与应用伦理规范》确立了一个重要原则，那就是严格区分临床前研究、临床试验和临床应用三个阶段。对临床前研究的伦理要求要宽松，因为这是基础研究；临床试验要规范，因为受试者是人而不是实验鼠；进入临床应用阶段则应严格准入，任何干细胞治疗方法都必须经过行政审批。

 

        据专家调研，我国一些做干细胞研究的科研人员在没有充分研究的情况下，就匆忙将某些技术应用于临床，还向患者收取高额费用。这种现象引起了国际顶级科学杂志  《自然》的关注，该杂志的一篇评论称之为“中国干细胞综合征”。沈铭贤指出，其实不仅是干细胞领域，其他医学研究也存在这类问题。近年来，我国出现的一些医疗事故或争议性事件，都暴露出医学研究在伦理规范和法律监管上的漏洞。

 

        谈到“肖氏反射弧”时沈铭贤说，有位很有名的医学专家告诉他，肖传国找到了一条很好的治疗神经原性膀胱的途径，可惜他没有充分研究，就急于将这项技术应用于临床，“没有对临床前研究、临床试验和临床应用作出区分”。结果很多患者付费做了手术后，没有效果，或是留下后遗症。

 

        上海中医药大学社科部教授樊民胜说，他参加了卫生部就肖传国事件召开的紧急会议，会上他和几位专家探讨后指出，“我国对药物、食品都建立了监管体制，但医学中的手术新技术却是缺乏监管的。一些医生可以在没有得到认证和批准的情况下，就把新的手术应用于临床，埋下了安全隐患。”樊民胜提出，我国应尽快建立该领域的监管体制，另一方面医务工作者也要加强自律，做到“未经批准的手术一律不进行，未经批准的药物一律不使用”，最大限度维护患者安全和利益。