热议FDA认证与许可

　　

生物通报道：随着近期对于海普瑞“唯一通过FDA认证的肝素钠原料药生产企业”的议论纷纭，公众对美国FDA认证也产生了兴趣，到底什么是美国FDA认证，怎样才能获得FDA认证，FDA认证说明了什么？这些都值得我们大家关注，生物通特整理了相关材料，解析一下这些问题。

什么是FDA认证？

作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

FDA认证简而言之就是指美国政府食品与药品管理局（FDA）批准食品或药品进入美国市场的许可程序。分为食品FDA认证，医疗器械FDA认证，化妆品FDA认证，药品FDA认证，以及食品接触产品及材料FDA认证。

什么是FDA原料药“认证”？

FDA对从国外进口的制剂药或原料药不仅要求该产品的质量符合USP的标准，而且要实施对生产现场的cGMP符合性检查。cGMP规范在美国联邦法规的第210及第211条中有具体的规定。FDA检查官是分地区的，国内各地区检查也兼国外检查官，每个FDA的管辖区都有一个原料药生产厂家的名单，一般对药物生产厂家每两年检查一次，由各辖区安排检查计划。

因此，应该这种对原料药生产企业的现场检查不是认证过程，FDA不给国外的原料药生产企业进行产品或生产体系的认证。通过FDA的现场检查，只是表明原料药生产企业的生产体系达到了美国cGMP的要求，并严格按照DMF所述进行生产。

原料药如何通过FDA许可？

若要通过FDA的检查，使自己的产品进入美国市场，必须经过两个大的步骤：即DMF的递交和FDA的现场检查两个阶段。

其中FDA现场检查一般是非无菌原料药两个人检查3~4天，无菌原料药2~3个人检查5~7天。现场检查有两种形式，一是从头开始，按操作顺序的先后进行检查，这种按产品生产流程的检查一般适用于一种产品。另一种产品是按系统检查，适用于多个品种的检查。现场检查时FDA会提出大量问题，并查看企业的文件和记录，对此，企业应一一明确回答，回答的问题要和实际情况相一致，且要于SOP相符合，不要欺瞒FDA检查官。应该明确，FDA是来评估企业是怎样做的，他不是顾问，也不教你怎样做，所以，尽量将问题解释清楚，而不是问FDA的检查人员应该怎样做。

最后，FDA会有半天时间进行总结，若有疑问或认为有些地方不符合GMP和DMF，他们会在483表上列出。通常483表上的问题要我们在3周内列出详细的解释或整改计划并交FDA。

当FDA对企业的483表回信进行审查，感到满意时，FDA会通知代理商，同意其使用产品。同时FDA会通知美国的贸易部门，准许进口原料药（FDA不会给企业发GMP证书）。