D-Pharm Ltd (DPRM: TASE) 宣布，该公司已经根据特殊试验方案评价 (Special Protocol Assessment, SPA) 程序与美国食品和药物监督管理局 (FDA) 就该公司针对急性缺血性脑中风患者而开展的神经保护剂 DP-b99 关键的三期试验 (MACSI) 达成协议。这份 SPA 同意书表明“此项研究的设计和规划分析完全符合向监管部门提交该药销售许可申请（新药申请，NDA）所必需的目标”。
D-Pharm 临床开发副总裁 Gilad Rosenberg 博士表示：“美国食品和药物监督管理局仔细审查了这份试验方案，并颁布了 SPA 同意书 -- 同样，美国食品和药物监督管理局最终也极有可能批准 DP-b99 在美上市。他们该试验方案获批表明 MACSI 试验设计非常完善，同时也确认，如果 MACSI 试验取得积极的结果，将为提交新药申请奠定基础。因此，SPA 同意书预示着良好的发展势头，具有重大意义。”
三期 MACSI 试验简介
MACSI 试验是一项双盲、随机、安慰剂控制、平行组、多中心、跨国的关键三期试验，目的是利用90天改良式 Rankin 中风等级 (mRS)“转换分析”比较连续四天以1mg/kg/天的剂量静脉注射 DP-b99 与安慰剂分别对于严重情况适中（可能是半脑）的急性缺血性脑中风患者的疗效。治疗将在急性缺血性脑中风发作后的九个小时内开始。DP-b99 的安全性和耐受性以及中风后恢复情况将根据 mRS 和90天 NIHSS 得分进行评定。
该项研究将招募770名患者，招募工作将从欧洲、美国、加拿大、巴西、南非、以色列和韩国的140个临床试点中开始。
SPA 简介
特殊试验方案评价 (SPA) 是美国食品和药物监督管理局用以评估试验方案并与发起人就临床试验设计签署协议的一种程序，可用于药物批准。在本例中，它的对象是一份临床试验方案，试验得出的数据将为证明药物疗效奠定重要基础。一般来说，SPA 可以显著缩短开发时间，因为关键试验方案的设计已提前得到监管机构的批准。
DP-b99 简介
由于能够调节膜组织附近的病理性锌浓度，DP-b99 是一种用于治疗中风的多靶向药物，可治疗中风患者的一系列脑损伤。DP-b99 代表一系列专有的 Membrane Activated Chelator (MAC) 复方药，它还有可能对多种神经退化性疾病有一定疗效。
在临床前以及随后的一期和二期临床试验中，D-Pharm 成功完成了对 DP-b99 的大量测试。临床前试验和临床试验均显示 DP-b99 具有良好的疗效和安全性。在 2b 期试验中（有150名缺血性脑中风患者参加），因使用 DP-b99 而完全康复的患者的比例翻了一番。按照计划，首名患者报名参与 MACSI 研究的时间是在2009年12月。
中风简介
在美国、西欧和日本，每年大约有150万人罹患急性中风。在西方国家，中风是致死的一大元凶，大约有50%的中风患者伴有某种形式的严重瘫痪。据美国心脏病协会 (American Heart Association, AHA) 介绍，2009年中风在美国造成的经济负担约达700亿美元。目前，2%到5%的中风患者服用的是组织型纤溶酶原激活剂 (tPA)，这是目前唯一一种在美国获批的用于治疗急性中风的药物。
D-Pharm Ltd. 简介
D-Pharm (
http://www.dpharm.com ) 是一家以技术为导向的生物制药公司，致力于发现和开发创新、专有的中枢神经系统疾病和癌症药物。D-Pharm 是类脂药物设计和开发领域的领导者，其产品均是源自其专有平台技术的新化学实体。该公司目前正在开发的产品包括两种正处于后期临床开发阶段的药物：DP-b99（三期）（用于治疗急性缺血性脑中风）和 DP-VPA（二期）（用于治疗癫痫、躁郁症和预防偏头痛），另外还包括处于临床前试验阶段的用于治疗阿兹海默症和癌症的候选药物。
