规范化病毒检测为肝炎治疗保驾护航

　　

（2010年12月10日，北京） 今天，全球体外诊断的领导者罗氏诊断在北京举办了“规范化检测对肝炎治疗的重要意义”媒体沟通会。就临床治疗中存在的“重治疗、轻检测”的现象，与会专家呼吁：医患需提高对治疗过程中肝炎病毒检测质量的重视，更精确、规范化的检测结果将帮助患者获得更好的治疗效果。

众所周知，抗病毒治疗是目前肝炎治疗中的重要环节。然而在临床治疗中，部分医患往往将主要精力集中在抗病毒药物的选择和使用上，而较少关注病毒检测质量对肝病治疗和管理的重要性。患者对精确病毒检测的重要性缺乏认知，他们大多并不了解，不同检测方法和系统能导致检测结果的差异化，极大地影响着整个治疗过程，进而使得抗病毒治疗的效果相去甚远。

病毒定量检测是判定抗病毒治疗效果的关键
事实上，准确的病毒定量检测在慢性乙肝和丙肝抗病毒治疗中扮演着关键角色。对于慢性乙肝，在抗病毒治疗的第4、12和24周，医生将根据病毒载量的变化来调整治疗方案，包括用药选择和用药剂量。而对于慢性丙肝，在治疗4周和12周时，医生须知丙肝病毒是否转阴或下降，以及调整治疗疗程和预测能否治愈，而在治疗疗程结束随访时，患者是否真正治愈也有赖于最敏感的病毒检测方法。一旦检测结果准确性失真，而产生错误的“停药”判定，患者极有可能发生复发，之前的治疗将功亏一篑。

上海交通大学医学院附属瑞金医院感染病呼吸病研究所所长张欣欣教授指出：“无论乙肝还是丙肝，从发现疾病、选择合适的治疗方案到确定治疗终点，都很大程度建立在定期病毒载量检测的结果上。所以，选择国际上公认的检测系统，规范检测质量和定期监测，对肝病的治疗效果都起到决定性的作用。”

假阴性影响患者预后、增加复发几率
那么，目前国内市场上使用的肝炎病毒定量检测系统是否能为患者提供精确、规范的检测结果呢？

日前，深圳市第三人民医院和深圳市肝病研究所在《中华实验和临床病毒学杂志》上发布了国内首个对乙肝病毒检测准确性做出的初步分析报告。报告中指出，国产乙肝荧光定量PCR检测，对于低病毒载量，尤其是低于10³ (IU/ml)的标本，结果不可靠，假阴性 率较高。北京大学人民医院、北京大学肝病研究所饶慧瑛博士解读到：“这意味着患者的实际病毒载量仍需继续治疗，但由于错误的阴性结果，导致医生对本该继续接受抗病毒治疗的患者停止了治疗，从而引起患者疾病复发，不得不重新开始治疗。”而对于病毒载量高于10⁷ (IU/ml)的标本检测结果也欠准确。因此，建议对病毒载量低于10⁴ (IU/ml)的标本采用罗氏诊断COBAS Taqman检测系统，对于病毒载量高于10⁷ (IU/ml)的标本，建议标本稀释后重新用国产试剂或依然用罗氏COBAS Taqman试剂进行检测。

在乙肝治疗中，一般检测方法只能检测到500甚至1000拷贝/毫升的病毒，对这个数值以下的病毒载量无法准确检出，而COBAS Taqman则可以检测出70拷贝/毫升的病毒。同样在丙肝治疗中，一般检测方法只能检测到1000 IU/ ml的病毒，而罗氏诊断的COBAS Taqman试剂可以检测到50 IU/ ml的病毒。无论乙肝还是丙肝，在治疗末期病毒都会降得比较低，这时，准确检测低拷贝病毒载量是确定是否到达治疗终点、是否需要停药的关键期。罗氏诊断的COBAS Taqman试剂对低浓度的病毒定量依然可以准确检测，从而更准确的判断治疗终点，避免假阴性和无谓地延误病情，提高患者的治疗预后，有效降低复发率。而且，还能检测出目前出现变异的基因型，避免漏检。

选择高质量检测系统 有助患者实现更佳治疗效果
罗氏诊断的COBAS Taqman使用的是国际金标准检测方法，它可以最准确的检测低浓度和高浓度乙肝/丙肝病毒载量，同时能检测出目前出现的诸多变异基因，避免漏检。罗氏诊断拥有唯一同时获得国家食品药品监督管理局批准上市的进口乙肝及丙肝配套荧光定量PCR测试试剂，COBAS Taqman系统的灵敏度能够充分满足进行抗病毒治疗患者的临床需求，在临床使用中患者5小时即可拿到报告结果。当前临床上用于乙肝抗病毒治疗的主要药物如拉米夫定、阿德福韦、恩替卡韦及替比夫定等在获得美国国家药监局的药物注册许可证的临床试验中都是使用罗氏诊断的COBAS Taqman系统进行检验。该系统目前已被广州市第八人民医院、南方医科大学南方医院等数家医院引进。

北京大学人民医院、北京大学肝病研究所饶慧瑛博士特别强调：“治疗是一个长期而不断变化的治疗过程，只有规范化检测，选择高质量的检测系统，将检测方法与指标不断完善，更好地监测病情，才能尽量避免在治疗过程中‘绕弯路’，让患者得到更有效、更有价值的治疗，提高肝炎患者的治疗效果和生活质量。”

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关于罗氏
罗氏总部位于瑞士巴塞尔，是世界领先的以研发为基础的健康事业公司，拥有制药和诊断两大业务。罗氏在肿瘤、病毒、炎症、代谢和中枢神经系统领域提供真正差异化的药物，是世界最大的生物制药公司；在体外诊断和来自肿瘤组织的病理诊断领域保持世界领先水平；是糖尿病管理领域的开拓者。罗氏个性化医疗战略旨在为切实提高患者的健康水平、生活质量和生存期提供药品和诊断工具。到2009年，罗氏集团共拥有超过80,000名员工，并在研发上投入了100亿瑞士法郎。罗氏集团销售业绩达491亿瑞士法郎。美国基因泰克公司是罗氏集团的独资子公司。罗氏还是日本中外制药株式会社的控股方。

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