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因为亲和层析技术的进展,抗体的纯化相对来说比较简单,一步亲和层析即可达到90%以上的纯度, 这为科研和实验室使用的抗体纯化提供很好的解决方案.但是药监部门对生物医药严格的安全性和有效性要求，如果生产抗体药物, 抗体药物的下游纯化实际上面临很多困难。
因为亲和层析技术的进展,抗体的纯化相对来说比较简单,一步亲和层析即可达到90%以上的纯度, 这为科研和实验室使用的抗体纯化提供很好的解决方案.但是药监部门对生物医药严格的安全性和有效性要求，如果生产抗体药物, 抗体药物的下游纯化实际上面临很多困难。
抗体纯化过程中经常遇到的问题:
- 国家对亲和层析脱落配基的水平有严格的控制,而这些脱落的配基往往以不同的形式与抗体分子结合,结构及特征与抗体分子本身非常相近,如何有效的去除这些脱落的配基? 哪些技术是去除这些脱落配基的方法? 如何与优化这些方法?
- 凝胶过滤是去除聚合体的最好方法吗?在实验室、工艺开发阶段或生产规模比较小的时候,凝胶过滤可能是一个比较简单的去除聚合体方法,但是如果抗体生产达到比较大的规模, 凝胶过滤还是经济的方法吗？去除聚合体其他解决方案有哪些?
- 抗体分子结构的稳定性及结构变异体的监控和去除：亲和层析的优势在于一步即可达到90%以上的纯度，但是抗体的不同结构变异体，不同糖基化形式均可与亲和层析凝胶结合，这些变异体的活性与功能如何？后续工艺如何去除这些变异体？ 如何控制这些变异体的产生？控制蛋白酶和糖苷酶的水平，保持抗体分子的稳定性？
- DNA水平的控制：DNA是带负电荷的物质，将与阴离子凝胶结合，流穿阳离子凝胶，理论上很容易去除，但是在实际操作中往往不是这样简单，因为DNA往往与带正电荷的抗体分子形成聚合体，怎样防止DNA与正电荷分子聚合体的形成，更好去除DNA?
- 内毒素的控制，哺乳动物细胞表达的抗体分子，通过严格的GMP操作及在位消毒控制内毒素水平，纯化工艺流程的离子交换层析技术也是控制内毒素水平的良好工具；
- 病毒去除的方法和验证的原则和方法：哺乳动物细胞表达的抗体，外源性病毒是药监部门非常关注的问题，目前常用的去除病毒的方法？ 病毒清除的验证？
在4天的培训中，您将有机会 亲自开发和优化抗体的纯化工艺：
- 亲和层析一步工艺达到90%的纯度, 如何优化洗脱液的PH和成分
- 精细纯化工艺的开发和优化
- 哪些层析技术对去除脱落的配基更有效
- 哪些层析技术是去除聚合体的有效方法
- 如何开发和优化2步或3步的层析工艺,达到纯度,活性和安全性的国家标准
抗体纯化的通用平台技术：
随着越来越多抗体药物的开发及抗体纯化技术的进展，西方越来越多的公司建立起抗体纯化的通用平台技术，我们在讲座中与大家分享：
- 通用平台技术的优势有哪些
- 为什么选择通用平台技术
- 为什么不选择通用平台技术
- 如何建立抗体纯化的通用技术平台
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