金磊：研发出国内首支人生长激素 取得领先地位

　　金磊，美国加利福尼亚大学博士，长春金赛药业有限责任公司总经理。他利用国际先进的“分泌型表达技术”成功地研制出“金磊生长素”等基因工程系列产品并投入市场，取得了显著的社会效益和经济效益，他创办的金赛药业成为国内最大的基因工程制药企业。金磊博士的创业事迹受到国家领导和省领导的高度关注，并获得各种荣誉称号。1999年获中国药学会“中国药学发展奖”；2002年被省委组织部评为“吉林省优秀省管专家”；2003年获市委组织部等6部委“长春青年科技创新杰出奖”；2003年获中央组织部等6部委“全国留学回国人员成就奖”，受到胡锦涛主席的亲切接见；2004年被评为“长春市十大青年企业家”，他的新产品人生长素获省科技进步一等奖；2005年获中国药学会“中国药学发展奖”；他的新产品人生长素获长春市科技进步特等奖。2007年获“中国火炬创业导师行动”导师荣誉称号。



　　留美荣获“克莱文奖”



　　金磊在1985年北京大学生物系毕业后即在中科院生物物理研究所攻读硕士学位。1989年赴美留学，在加州大学旧金山分校维尔博士的实验室进行“大肠杆菌蛋白质的表达、纯化及蛋白质工程”的研究工作。在此期间，金磊刻苦读书，仅用一年时间，就读完了博士生四年要学的全部课程。1991年，他发表了《抗体—抗原分子机理作用研究》学术论文，该论文中阐述的“大肠杆菌分泌型表达技术”工艺简单、收率高、成本低、表达产物生物活性达100%，具有显著的独创性，达到世界领先水平，拓展了基因工程制药技术的新领域。该论文于1992年被选为《国际分子生物学》杂志封面文章。1994年6月，金磊获得了博士学位，其论文被评为94年度加州大学最佳博士论文，并被提名该年度全美最佳博士论文，还荣获了知名的“克莱文奖”（Kreven’s  Award），他是外国留学生获此殊荣的第一人。



　　创建金赛药业



　　1994年底，金磊博士回国创业。1995年8月，金磊在长春创建了专门从事基因工程药物研究开发的长春金赛医药生物技术有限公司。1997年9月，金磊以技术入股的形式与长春高新技术产业（集团）股份有限公司共同组建了长春金赛药业，出任总经理。公司成立后，他开始集中精力进行人生长激素、人粒细胞集落刺激因子两个主导产品的研究。由于公司刚刚成立，在人员、设备、资金等方面存在许多困难，金磊就昼夜工作在实验室。在  “分泌型表达技术”由实验室向生产车间大批量的转换过程中，一个产品的生产周期需要三周左右的时间，金磊基本上是三周吃住在厂区，有时一个工艺连续进行24个小时，他就基本上24小时不离开车间。他利用“分泌型表达技术”仅用半年多时间就完成了国内一般单位需要3－5年方能完成的新药中试开发工作，于1998年8月在国内率先取得重组人生长素（金磊生长素）、重组人粒细胞集落刺激因子（金磊赛强）《新药证书》和生产文号。人生长激素的问世，结束了我国没有生长素“国药”的历史，填补了国内基因制药领域的空白。重组人粒细胞集落刺激因子注射液成为国际上第一支分泌型产品，并获得国家发明专利证书。



　　推出独家基因制药产品



　　为了企业基因工程制药的产业化进程，金磊以独特的技术和产品为基础，以基因工程分泌型表达技术为技术核心，在兼任北京大学、吉林大学客座教授及指导研究生的工作中，大力推进基因技术研究，招收培养了10名研究生，还承担了指导博士后研究生工作，为企业培养了基因制药技术创新人才。



　　在金磊的努力下，1998年金赛药业成立了省级技术中心，专门进行新产品开发工作。2002年11月金赛药业成立了博士后工作站，广泛吸纳各类人才，加大了新产品研发力度。金磊以基因工程分泌型表达技术为技术核心，率领公司的研发队伍在儿童生长发育、抗衰老、烧伤、创伤及各类溃疡愈合、肝炎、肿瘤领域进行15个左右的新产品及新适应症的开发，取得了显著的进展，成为金赛药业未来10年继续保持领先并成长为药业巨人的强大支撑。



　　金磊十分注重新产品的研发投入，所投入的研发费处于同行业领先水平。1998年以来，金赛投入的研发费用累计9000万元，占当年销售额的9~12%，为公司的长远发展打下了良好的基础。金磊用不断问世的基因工程新产品推动企业的发展，使企业在基因制药领域保持了龙头地位。金磊的新产品研发具有三个特点——



　　1、进展速度快



　　2000年至2008年，金磊共推出6个新产品，这个速度在国内制药企业是没有过的。2000年，他研制的新产品重组人粒—巨噬细胞集落刺激因子获国家药监局生产批件；2001年，他研制的新产品生长素烧伤新适应症获国家药监局《新药证书》，成为国际上生长素治疗烧伤的唯一产品；2004年，他的新产品奥曲肽和曲普瑞林相继获得国家药监局生产批件，开始投入市场；2005年，他的新产品液体生长激素在3月获得国家药监局生产批件并投入市场。2008年，已获专利国家发明专利证书的外用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子凝胶剂获生产批件。目前，在研产品重组长效人生长激素已报产，预计2010年获得生产批件，重组人胸腺素、促卵泡刺激素两个产品已进入III期临床试验，预计2011年获得生产批件。长效醋酸奥曲肽准备在2009年下半年申报临床。抗erbB2抗体-白介素2融合蛋白（国家一类新药）、干扰素栓剂、长效曲谱瑞林、人生长素栓剂等处于临床前研究阶段。



　　2、获得奖项多



　　1999年和2005年，金磊以新产品开发方面的显著成就，两次获中国药学发展奖；人生长激素先后获得吉林省科技进步一等奖及长春市科技进步特等奖。



　　3、取得专利多



　　金磊在新产品开发上注重创新性和新颖性，注重知识产权保护，有4个产品——人粒细胞集落刺激因子的制备技术、N-脱乙酰化人胸腺素α1单体的表达载体、工程菌及其制备方法、重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子凝胶剂及其生产方法、聚乙二醇人生长激素缀合物及其制备方法及其药物用途已获得国家发明专利证书。还有4个产品已申报专利，其中长效生长激素及药物组合物、蛋白质类药物直肠栓剂及其制备方法在疾病全身治疗中的应用2个专利进入实审阶段。



　　取得国内基因制药领先地位



　　金磊在研究新产品的同时，也摸索了一条独特的企业管理之路。尤其在是市场销售管理方面，严格执行国家《药品管理法》等法律法规，坚持合规的销售渠道，建立了专业化的销售队伍及完备的患者售后服务体系，通过各种学术活动和公益活动进行产品推广，  使产品受到全国知名专家、广大医生和患者的信赖，产品医生数量和患者数量逐年增加，促进了产品市场份额及覆盖面的不断扩大，公司的销售额和利润稳步增长。  



　　1、利润增长情况



　　2001年以来，公司连续6年实现利润60%的增长，取得了显著的经济效益社会效益，2006年、2007年，公司的净利润2次在全国基因制药企业中排名第一。截止2009年6月，公司累计实现销售收入11亿元，利润总额3.1亿元,税金1.5亿元。在人生长激素产量、销售方面，成为亚洲最大的人生长激素生产企业。



　　2、生长激素成为国内第一品牌



　　自1998年推出国内第一支生长激素后，2005年金磊又推出国内第一支国际第三支液体生长激素。该产品活性高，不产生抗体，使用方便，收到广大矮小患者的欢迎，成为公司销售新的增长点，产品销售至全国26个主要省、市、自治区，处方医生和矮小患者数量居全国之首，使生长激素的整个销售始终保持了国内市场占有率第一。生长激素项目在1999年和2005年两次被国家发改委列为全国高技术产业示范项目，并给予3000万元的资助。



　　3、开拓国际市场首战成功



　　为了开拓国际市场，金磊在2004年组建了国际注册部和国际商务部，负责产品的出口注册及出口销售。目前在巴西、韩国、俄罗斯、乌克兰、印度等16个国家的出口注册工作进展顺利，生长激素等四个产品已在秘鲁、澳门取得出口注册证书，2007年奥曲肽在巴基斯坦出口注册已通过验厂。2009年，生长激素、奥曲肽分别在秘鲁、巴基斯坦实现销售。



　　4、国家唯一的基因制药孵化基地



　　2008年，金磊的《企业新药孵化基地建设》和《重组人胸腺素新药临床研究》两个项目被列入国家十一五重大科技专项，获2000万元的国家注资，使金赛成为全国唯一的基因制药孵化基地。项目产品包括治疗乙肝的重组人胸腺素α1，治疗不孕症的重组人促卵泡激素，治疗矮小的长效重组人生长激素，治疗恶性肿瘤的抗体-IL2融合蛋白、注射用醋酸奥曲肽微球和注射用醋酸曲普瑞林微球，全部是国家十一五期间重点解决10大疾病的治疗用药，将产生巨大的社会效益。同时，这些产品市场潜力巨大，约120亿元人民币，将给企业带来显著的经济效益。2008年全国政协主席贾庆林视察金赛时，对该基地给予充分的肯定。



　　建成全国唯一的基因药物质量管理示范中心



　　创办企业以来，金磊每年在质量管理上的投入都在增加，在提高检验水平的同时，更注重GMP管理水平的提高，不断引进国内外先进的管理理念，建立了非现场监控系统、电视监控系统、生产数据库、质量文件管理系统及标准建设委员会，确保产品质量不断提高。目前公司执行的产品质量内控标准均高于欧盟和美国药典标准。同时，金磊加强了质量管理的国际交流，多次聘请国外专家来厂指导。国外专家肯定了金赛的产品质量和GMP管理水平，使公司在国际上拥有一定的知名度。



　　金磊十分注重产品质量跟踪反馈，在公司设立了完备的质量跟踪反馈及售后服务体系。自产品上市以来，公司未发生过产品质量事故，产品质量在市场上始终保持了同行业的领先地位，促进了销售的稳步增长。



　　由于产品质量管理的突出成就，2007年，金磊的公司被国家医药质量管理协会命名为全国唯一的基因工程药物质量管理示范中心。



　　自觉承担社会责任



　　金磊自2000年担任省政协委员以来，自觉参政议政，不断提高参政议政的能力和水平，先后向省政协提交了《建设长春森林城》、《发展长春生物产业》、《取消制药企业社保超上限缴费》等议案，受到政府部门的重视。金磊在发展企业的同时，还要求他的公司自觉承担爱国报国、遵纪守法、公益慈善、道德自律等社会责任。



　　1、2008年，金赛药业与中国红十字基金会签订捐款合同，承诺用5年时间，为200名贫困矮小患者捐赠500万元的药品。目前已向80名贫困矮小患者捐赠了200万元的药品。



　　2、2008年，金赛药业向全国儿科、内分泌科中青年医师捐赠100万科研基金。



　　3、2008年，金赛药业向四川地震灾区捐赠30万救灾款。



　　4、2006年以来，金赛药业每年参加长春市慈善救助“双日捐”动，已累计捐款10万元。



　　5、2009年，金赛药业出资10万元，在北京、上海、重庆、吉林、南京等地建立了小矮人俱乐部，让他们通过俱乐部的活动中感受到家庭的温暖，公司同时为两名矮小者提供就业机会。