中国自主研发新药突破国际心衰治疗重要“瓶颈”

　　 一种由中国本土企业自主研发的原创基因重组蛋白类药物在中国和澳大利亚临床Ⅱ期研究结果今日在中国药谷正式面世，有关专家表示，这种药物研发成功意味着，世界传统心衰治疗模式将有望得到根本改变。  

　　据介绍，心衰，即心力衰竭，是一种复杂的临床症状群，为各种心脏病的严重阶段。该病发病率极高，五年存活率与恶性肿瘤相仿，是心血管疾病最常见的死亡原因。如今全球范围内，慢性心衰患者人数高达二千二百万，且每年新增人数超过二百万。

　　据称，这种名为重组人纽兰格林的药物是目前国际上首个在细胞层面治疗心衰的药物。其研发团队包括中国工程院院士、心血管病学专家高润霖，中科院上海生化研究所、日本癌研究会癌研所博士后赵新泰、国家新药评审专家钱蓓丽等。

　　通过临床Ⅱ期研究，专家发现，重组人纽兰格林可从根本上改善心脏结构及生理功能治疗机制，达到强健心脏。国际药理学会主席保罗·瓦努特称中国医药企业的该项创新研究成果为“心脏疾病治疗领域的革命性进展”。

　　今天的信息发布会上，重组人纽兰格林的研发企业——上海泽生科技开发有限公司有关人士告诉记者，目前，该药已经申请了五十八项国际、国内发明专利，并获得包括美国、欧洲、日本在内的世界主要地区专利保护。

　　有关人士透露，目前，研发企业正向美国FDA申请开展重组人纽兰格林的美国临床Ⅱ期试验申请工作。据知，此举已经引起众多国际大型制药企业关注，并就市场开发合作事宜与其中部分公司进行深度洽谈。



        ２００８年被中国科技部列入“重大新药创制”重大专项的中国原创新技术“重组人纽兰格林”，日前成功完成了在中国和澳大利亚的临床Ⅱ期试验，取得国际心衰治疗领域的突破性成果。  

        记者从２１日在上海张江高科技园区举行的新闻发布会上获悉，通过北京、上海、广州等国内十余个城市３５家大型医院，以及澳大利亚圣·乔治医院３２６例受试者的临床Ⅱ期试验，结果显示，使用重组人纽兰格林的患者，其心脏功能得到了显著改善，表现为左心室射血能力平均提高了２７％。数据统计分析表明，接受纽兰格林的患者的心功能，与对照组患者相比，具有明确的治疗效果。至此，这项医药新技术的安全性和有效性已得到阶段性验证。  

        据世界卫生组织统计，心衰发病率最高可达１．９％，心衰的６年死亡率高达８２％。目前全球范围内，慢性心衰患者人数高达２２００多万，每年新增患者２００多万，死亡１００多万。迄今为止，寻求心衰的有效治疗手段依然是国际医学界的一个难题。  

        重组人纽兰格林是上海泽生科技开发有限公司自主研发的基因重组蛋白类药物，是目前国际上首个在细胞层面治疗心衰的药物。泽生科技的研究发现，纽兰格林通过与心肌细胞表面的ＥｒｂＢ４受体结合，继而引发心肌细胞内的一系列信号传导，上调心肌肌球蛋白轻链激酶的表达，从而直接改善心肌结构，加强心脏收缩与舒张功能。研究显示，重组人纽兰格林能有效提高心功能、缩小扩张的心脏、增加运动耐量、改善生活质量。  

        这种从根本上改善心脏的结构及功能的治疗机制，有望改变传统的心衰治疗模式，从根本上强健心脏。国际药理学会主席保罗·瓦努特博士更是将泽生公司的这项研究成果誉为“心脏疾病治疗领域的革命性进展”。目前这项技术已经申请国际与国内发明专利５８项，并已获得包括美国、欧洲、日本在内的世界主要地区的专利保护。  

        业内人士分析认为，该技术一旦在美国完成国际临床试验，将成为中国进军国际市场的首个原创的基因工程药物，年销售额预计在５０亿美元以上。