美国食品和药物管理局发出 Ceftobiprole 完整回复函

　　    强生制药研发公司 (J&JPRD) 今天宣布，该公司收到了美国食品和药物管理局 (FDA) 关于 ceftobiprole 的完整回复函。Ceftobiprole 新药申请 (NDA) 最初于2007年5月提交给 FDA，申请是为了使 ceftobiprole 能用于治疗复杂性皮肤及皮肤组织感染 (cSSSI)，包括糖尿病足感染。

    FDA 提出需要更多信息，并建议进行更多临床研究，从而能考虑以后批准 ceftobiprole 作用于上述病症。强生制药研发公司打算尽快与 FDA 讨论最佳进展途径。

    2005年2月，ceftobiprole 从总部位于瑞士的 Basilea Pharmaceutica Ltd. 取得该药许可权。2008年3月，强生制药研发公司于收到了与 ceftobiprole 申请有关的可批准函，并在2008年8月对 FDA 的可批准函做出回应。2008年11月，强生制药研发公司收到一份建议进行更多场地审核的完整回复函。该公司通过第三方完成了这些审核，并在其2009年6月对 FDA 完整回复函的回应中公布了审核结果。

    Ceftobiprole 简介

    Ceftobiprole 是一种新型广谱抗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 头孢菌素，能作用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐青霉素肺炎链球菌和大量在临床中起重要作用的革兰氏阴性菌，包括假单胞菌。

    欧洲和其它国家正在进行 ceftobiprole 用于治疗成人复杂性皮肤及皮肤组织感染的监管审核程序。Ceftobiprole 获得批准的地区有加拿大、瑞士、俄罗斯、阿塞拜疆、乌克兰和香港。

    强生制药研发公司 (J&JPRD) 简介

    强生制药研发公司 (J&JPRD) 是强生的子公司。强生公司是全球业务分布范围最广的卫生保健产品制造商。强生制药研发公司总部设在新泽西州 Raritan，分支机构遍布亚洲、欧洲和美国。强生制药研发公司正在医疗领域的各个方面推进药品的研究和开发，以填补世界范围内尚未得到满足的医疗需求。

    [本新闻稿包含由《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)所界定的前瞻性声明。本新闻稿内所有前瞻性声明是基于现阶段对未来事件的预期。若相关假设不准确或未能预见到的风险及不确定因素发生，实际的结果可能与强生公司的期望和预测有实质性的区别。风险及不确定因素包括整体行业状况及竞争；经济状况，如利率和汇率的波动；竞争者获得的专利和技术进步；在新产品开发过程中面临的挑战，如监管机构的批准；国内外的医疗改革和政府的法律及规定；以及控制医疗卫生成本的趋势。有关这些风险、不确定因素和其他因素的更多相关信息及描述可以在强生截止于2008年12月31日财年年报的10-K表中的99附表中查询。10-K 表的副本及相关文件可在www.sec.gov 或 www.jnj.com 上查找，也可以向强生索取。强生制药研发公司或强生公司不承担因获得新的信息或未来事件的发生、发展而更新前瞻性声明的义务。]