我国甲型流感快速检测试剂盒获批上市

　　　　2009年12月25日，甲型流感诊疗高峰论坛在北京召开，同时宣布国内甲型流感抗原快速检测试剂盒研发成功获得批准上市。来自国家疾控中心，农工民主党中央，国家中医药管理局，北京市卫生局，北京市中医药管理局，国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心，军队卫生系统和全国各地卫生疾控部门及医疗单位的领导、专家学者参与了高峰论坛。

　　我国目前的甲型流感诊断手段受设备、耗材、检测时间等成本所限，很多基层医疗机构不能为众多的疑似病例进行确诊，导致的重症病例已经为甲流防治工作带来了越来越大的压力。国家传染病诊断试剂及疫苗工程研究中心与北京万泰药业共同研发的新型甲流快检试剂很好的解决了这一难题。这种试剂操作简单、检验成本低、准确率高。该快检试剂与我国独特的中医抗毒药剂相结合，从检测到治疗只需100多元，疗效显著。而核酸检测与进口抗甲流药物(达菲)的诊疗组合要2000元以上，诊疗成本差距20倍以上。

　　快速检测试剂和中医药甲型流感治疗药物的快速研发上市与国家在“非典”之后建立的传染病防控产品绿色通道机制的建立息息相关，产品从科研机构研发到上市取得批准文号只用了几个月的时间，充分体现了我国政府在传染病防控工作建立的防控机制先进有效，极大地推进了相关防控产品的上市。有效地抑制了疫情的发展，更是我国对世界甲流防控工作的重大贡献。



    　12月24日从北京中关村科技园区管委会召开的新闻发布会上获悉，由国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和北京万泰生物药业股份有限公司联合研制的新型甲流诊断试剂，近日通过国家食品药品监督管理局注册审批，获准投产上市。　　

　　这种新型试剂采用免疫渗滤法，适用于甲流初筛和快速检测，无需任何仪器设备，20分钟~30分钟即可出结果，可以满足临床机构特别是基层医疗网点对甲流患者的快速诊断需求。北京市疾控中心、第四军医大学西京医院等多家机构临床考核表明，该试剂与国内外同类产品相比具有更高的灵敏度和特异性。特别是在鼻咽拭子标本检测方面，与确诊标准甲型H1N1流感核酸检测（PCR法）的符合率达92%以上，特异性达99%以上。　　

　　据悉，这种新型试剂是目前唯一通过国家食品药品监督管理局注册审批的甲流快速诊断试剂。