基于Affymetrix GeneChip平台的TessArae H1N1流感产品获FDA紧急使用授权

美国私有企业TessArae, LLC公司，Affymetrix公司(NASDAQ:AFFX)12月21日宣布，美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，FDA)已给予TessArae紧急使用授权(EUA)资格，批准TessArray ®重排序流感A芯片检测平台（TessArray ® Resequencing Influenza A Microarray Detection Panel）在紧急授权期内用于H1N1流感检测（TessArray RM-Flu test），这一授权的有效期至明年4月26日（除非提前中止或延期）。

　　

  美国私有企业TessArae, LLC公司，Affymetrix公司(NASDAQ:AFFX)12月21日宣布，美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，FDA)已授予TessArae紧急使用授权(EUA)资格，批准TessArray ®测序流感A芯片检测平台（TessArray ® Resequencing Influenza A Microarray Detection Panel）在紧急授权期内用于H1N1流感检测（TessArray RM-Flu test），这一授权的有效期至明年4月26日（除非提前中止或延期）。

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  TessArray RM-Flu检测方法是一种靶向测序分析方法，也是第一种高密度，能进行2009 H1N1流感A病毒体外定量检测的，以芯片为基础的单检测方法，这种方法的运算法则根据季节性A/H1N1和季节性A/H3N2流感病毒结果而定。TessArray RM-Flu检测方法是通过Affymetrix公司的MyGeneChip™ Custom Array Program技术发展起来的，得到了CLIA高复杂性实验室（CLIA High Complexity Laboratories）专利授权（Affymetrix芯片仪器专利技术）。这种检测方法需要从呼吸道感染病患喉拭子取样。

  TessArae公司是获得2009H1N1流感A病毒检测FDA紧急使用授权的公司之一，TessArray RM-Flu分析的一个主要特点是，这种方法能在单个实验中，从众多流感病毒基因中直接获得基因组序列，用以识别2009H1N1流感A病毒毒株。

  TessArae公司总裁Klaus Schäfer医学博士表示，“我们十分高兴能获得FDA紧急使用授权，这将能为目前爆发的2009H1N1流感A病毒提供一种新的紧急检测方法——TessArray RM-Flu test”。

  “这一授权也证明了我们的检测技术能利用合适的靶标检测出新病原，RM-Flu分析方法利用DNA测序技术和目前可获得的大型公共DNA测序数据库，是一种以测序为基础的诊断新方法。”

  GeneChip技术通过MyGeneChip Custom Array Program平台，能帮助科研人员进行大规模的测序，这种方法具有统一测序覆盖率（coverage），长片段序列阅读能力，从而确保了最短的组织整理时间，高精确度和可重复性，以及有效的数据管理，并且还减少了每个碱基测序的总体成本。

  “RM-Flu获批准是建立在我们MyGeneChip Custom Program平台，包括GeneChip® Resequencing Arrays在研究人员和实验室，比如哈佛同事，以及GeneDx等处获得成功的基础上的”，来自Affymetrix总裁Kevin King说，“这是首个以芯片为基础，利用MyGeneChip Custom技术对这种病毒进行检测的授权。”

  Affymetrix技术已经两次被FDA宣布用于体外诊断检测了。在2008年7月，FDA宣布Pathwork Diagnostics公司的Pathwork® Tissue of Origin Test被批准用于鉴定未确定肿瘤来源；2005年1月，FDA又批准了AmpliChip® CYP450在美国的诊断使用授权。这是第一次批准的用于检测可影响药效和药物副作用的遗传变异的芯片诊断方法。

  更多有关TessArray ®测序流感A芯片检测平台（TessArray ® Resequencing Influenza A Microarray Detection Panel）的资料，以及定购此产品请登录www.tessarae.com/h1n1flu。

 

TessArae公司

TessArae公司成立于2005年，是一家新一代诊断和生物信息学公司，主要从事传染病检测和识别，药物生产QA/QC，研究和临床诊断遗传检测工具领域的芯片测序应用设计和开发。

TessArray® RPM (Resequencing Pathogen Microarray) 技术只用于研究用途，这种技术已经用于开发一些新型试剂，比如呼吸道检测试剂（RPM-Flu），热带和急性传染病检测试剂（RPM-TEI），流行性出血热病毒检测试剂（RPM-HFV），这些都只用于研究用途，未公布，批准或授权用于病患的体外诊断。另外还有用于医院，食源性，胃肠性，血液来源的病原，以及猪和马传染疾病的检测开发方面的产品。

TessArae公司是一家私有企业，总部设在美国弗吉尼亚州Potomac Falls，更多有关TessArae公司的信息请访问公司网站：www.tessarae.com，联系邮箱：[e-mail]。

 

Affymetrix公司

Affymetrix技术广泛用于全球各大顶级药物公司，诊断和生物技术公司，以及领先学术，政府，非营利研究机构，有超过1800个Affymetrix技术系统运往世界各地，利用这一技术发表的论文更多达2万多篇。

Affymetrix总部位于加州硅谷，目前已在美国俄亥俄州克里夫兰，新加坡设立了制造工厂。Affymetrix公司全球员工约1100 名，在欧洲和亚洲均设有销售和配送部门。更多Affymetrix信息，请登录公司网站：www.affymetrix.com。