2008年FDA新药审批会创新高吗?
【字体:
大
中
小
】
时间:2008年05月15日
来源:慧聪网
编辑推荐:
近来,FDA在新药审批过程中似乎采取了更严格、更具安全意识的措施。根据这一观点得出的结论应当是:FDA正在减少批准新药。事实是这样吗?显然不是。据悉,在2008年的头3个月里,由FDA两个负责审批药物、生物制品及疫苗的部门批准的新药数量却呈现增长的趋势。
近来,FDA在新药审批过程中似乎采取了更严格、更具安全意识的措施。根据这一观点得出的结论应当是:FDA正在减少批准新药。事实是这样吗?显然不是。据悉,在2008年的头3个月里,由FDA两个负责审批药物、生物制品及疫苗的部门批准的新药数量却呈现增长的趋势。
回顾总结FDA批准新药的数量,包括新分子实体(NME)、新疫苗和新生物制品。
在2008年第一季度FDA批准的新化合物中,有4个是药品评价和研究中心(CDER)批准的,3个是生物制品评价和研究中心(CBER)批准的。
而在2007年第一季度,仅有5件新化合物申请获得FDA批准,CDER批准了4个,CBER批准了1个:Shire公司的Vyvanse(用于儿童注意缺陷多动障碍)、Alexion公司的SOliris(用于罕见血液紊乱)、诺华公司的Tekturna(阿利克仑,用于高血压)、葛兰素史克公司的Tykerb(拉帕替尼,用于乳腺癌)和Baxter公司的Ceprotin(用于凝血紊乱)。
当分析批准药物总量时,包括经过结构改造的药物、新的复方剂型、已有药物的新适应证以及OTC销售申请(如葛兰素史克公司的Alli),在2008年第一季度共有18件新申请,在数量上也多于2007年第一季度的13件。
总的说来,新药批准的数量并不能反映FDA的新药审批管理,或者反映审批过程的难易趋势。
事实上,进入21世纪,2007年是批准新药非常少的一年。
从第一季度的结果看,乐观人士认为,FDA正朝着批准更多新药的方向前进。但,悲观者预计,2008全年大约会批准28种新药,2008年更像是一个低迷的年份。
生物通微信公众号
生物通新浪微博
今日动态 |
人才市场 |
新技术专栏 |
中国科学人 |
云展台 |
BioHot |
云讲堂直播 |
会展中心 |
特价专栏 |
技术快讯 |
免费试用
版权所有 生物通
Copyright© eBiotrade.com, All Rights Reserved
联系信箱:![](https://alicdn.ebioweb.com/images/service_com.gif)
粤ICP备09063491号