蛋白质戏法:肽有前景
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时间:2008年04月15日
来源:21世纪经济报道
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早年还是烧伤专业博士生的袁建成,因为一段分子链而改变了命运。
早年还是烧伤专业博士生的袁建成,因为一段分子链而改变了命运。
1995年,在重庆第三军医大学的实验室里,袁建成和导师反复研究能抵抗伤后感染的物质,因为人体长期使用抗生素会产生抗药性,寻找替代产品是他们研究的课题,多肽因此进入他们的视线。
多肽,简单来说是蛋白质的片段。通过化学提取合成,能应用在包括免疫调节、止血、治疗肿瘤等领域。那时国外的多肽合成技术已经成熟,但成本仍然居高不下,而中国并没有掌握此核心技术。袁建成隐约意识到,如果能用本地的技术将其产业化,多肽药物将具有广阔的商业前景。
想法冒出来后,恰逢一位做石油贸易的实业家曾少贵正在寻找投资项目。项目道出,两人一拍即合,一家专注于多肽领域的公司由此而生,那是1998年。
一晃十年过去。提起这段故事时,已是深圳市翰宇生物工程有限公司(以下简称“翰宇”)总裁的袁建成颇有些感慨。虽然至今仍没有自主研制出多肽新药,但袁建成认为,磨砺十年,公司已经实现了部分药品的规模化生产,在行业内争取到了话语权。
“仿制”起步
“多肽药物在国内没办法做产业化,技术是瓶颈。”抱着取经的想法,1999年,袁建成去了美国考察,参观了最好的多肽研究室后,回来和董事长曾少贵说,“一定要搞研发,一定要成立自己的专业实验室”。
袁建成用了两个“一定”强调了自己的态度。
2000年,翰宇在深圳市高新技术区征地12000平方米,前后投资了2亿元筹建生物医药园,拟建成国内最大的肽类产品原料生产基地。对于当时的情况,袁建成回忆说,没有该领域专业人才,人要自己培养,技术要结合国外的文献来摸索,“就这样开始做,很难”。
目前,全世界大约有10~20家多肽原料药生产商,主要集中在欧洲,如比利时UCB公司、丹麦PPL公司、瑞士Bachem公司以及NPE新系统公司,而制剂则完全被大型制药公司垄断。目前,印度和中国尚无企业通过多肽药物DMF和COS认证。
据资料介绍,由于合成技术的复杂性,用于肽类原料药的制剂成本都非常昂贵,同时需要繁琐的高效液相纯化过程,最终导致价格高昂,有些产品甚至高达数千美元/克。据悉,像生物活性多肽产品进口一克要近两万美元。
但两年下来,翰宇还是有了挫折感。集中力量在开发新药,这家年轻的公司碰到了资金和技术的双重门槛。生存的压力让创始人开始思考公司发展的方向问题。
“1998年到2002年这四年时间,公司从5个人发展到40个人左右。我当时考虑的是我和曾总可以坚持下来,但这个团队不一定能坚持下来。如果还是围绕着抗菌肽(当时自主研发的新药)去布局,开发的周期、面临的风险,对我们都是极大的考验。”袁建成说,“开发一种新药,国外多则要花10亿美金,国内也要花几千万,上亿元。”这对于尚处发展初期的,纯粹依靠民营资本的翰宇而言,有些不切实际。
于是,为了“解决生存问题”,曾少贵和袁建成决定暂时停止新药的研发,转而选择了仿制药的领域。“在类型上,我们选择的是国外已经上市但国内没有的产品,而这些产品在国外已经过了专利保护期的。”不过,相比国内做化学仿制药的企业,翰宇选择的都是以多肽领域为主的仿制药。
沿着这个路子,翰宇搭建起来的研发团队逐步坚实,资金也良性滚动。2007年,翰宇已经有8个品种的多肽仿制药上市,销售额在8000万左右。
“三位一体”模式
国内做与多肽相关产品的企业,袁建成估计有700家。这些企业的生存模式,多是专注于一块,即做外包的定制服务、原料药生产及制剂的生产的其中一块,“但我们是‘三位一体’”。
之所以选择“三位一体”,袁建成认为三者是互相贯通同时起着补充的作用。例如定制服务对于“掌握最新的国内外多肽的药物研发技术,掌握研究的趋势”非常有价值。而生产原料药并供给制剂生产,能保持价格的竞争力和产品的品质。
对于定制服务,袁建成提到药明康德模式,后者只在化学制药领域做研发定制服务,而翰宇则专注于多肽领域。“这块业务的价格会比批量生产高,但产能很小且花费的时间很长。”在国内,大约有30家企业有定制服务业务,但他们的营业额“没有超过500万元的”。从规模上比较,袁建成认为从设备到人员,翰宇都具有竞争力。
而在原料药这块,袁建成的思路是对外出口向各家企业供应原料,定位于“原料药提供商”。而在国内的销售上则只供应自己的制剂。原因在于“制剂之间存在竞争,把原料掌握在自己手里,能‘保证产品的竞争力’”。
对于第三块业务,即制剂生产方面,在第一轮融资后,翰宇将投入建设新的生产线。袁建成表示,之前“受限于产能,翰宇的产品已经不能满足市场的供给”。
据了解,翰宇在出口方面的业务占整个业务20%,在袁建成看来,中国市场固然很大,但比起国外的医药市场,中国仍然太小。“中国医药(爱股,行情,资讯)市场只占全球医药市场的6%—7%。而美国占到了将近50%,接下来是日本,欧洲。”
因此,“我们应该把眼界放得更开阔一点”,袁建成如是表示。
前景:世界级?
今年3月7日,软银赛富(SAIF Partner)联手深圳市创新投资集团有限公司共出资1500万美元投资翰宇。据悉,软银赛富合伙人阎焱去年5月与曾少贵及袁建成接触,6月由具有医药背景的合伙人徐航跟进,双方在9月就签定协议书。
而软银赛富和深创投对翰宇的定位是“世界级的多肽制药厂”。袁建成说,投资机构认为,“作为这个行业内的公司,你一定要有话语权”。
对于公司发展的方向,袁建成表示,“仿制药这条路子,我们现在还在走。我们看到国外有很多的多肽药,中国老百姓无法去用,是因为这些药没法产业化。”不过,尽管肽类产品的大规模生产仍然遭遇技术难题,但需求的上升也促使着翰宇这类的公司快马加鞭。
据法国SENN化学公司统计的数据显示,目前全球医药市场销售总额约为6500亿美元,而与多肽药物相关的产品(合成肽、氨甲基多肽模拟物、蛋白包括抗体等)市场销售额达到了500亿美元以上。据医药界行业预测:未来5年多肽类治疗药物每年将高于15%的幅度扩张,预计到2010年,全球多肽药物市场的消耗价值将超过800亿美元,多肽原料药可超过50亿美元,市场潜力巨大。
“创新药我们不是不做,要发展到一定程度才能做。开发一种新药,人才技术资金(需求)摆在那。”袁建成表示,现在翰宇在发展的第二个阶段,“也许在这个阶段的末期,我们的创新药就会出来。”对于一家定位于自主研发型的公司来说,翰宇仍然希望在条件成熟的时候,开发出国产品牌的多肽新药。
量力而为,循序渐进,比起国外的医药巨头,规模尚小的翰宇需要有足够的耐心与“城府”,这样才能在这样一个新领域里,拿到他们希望得到的“话语权”。
·名词解释·多肽
蛋白质是由很多氨基酸彼此以肽键相互连接的化合物,而分子结构介于氨基酸和蛋白质之间的一类化合物,称作多肽。含有的氨基酸少于10个就被称为寡肽,超过的就称为多肽,氨基酸为50多个以上的多肽称为蛋白质。
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