新丙肝检测技术通过FDA审批

　　

生物通报道：美国食品药品监督局已经审核通过了一种由西门子公司（Siemens Healthcare）开发出的丙肝病毒量分析技术。这种分析将帮助医生监控这种疾病。

 

西门子表示，他们的这种叫做Versant 440分子系统（Versant 440 Molecular System）已经被批准出售，并使用该公司的Versant HCV RNA 3.0分析系统来进行丙肝病毒感染患者的管理。

 

这种versant 440病毒量测量系统整合了条形码数据端口、自动化试剂处理、信号放大检测和实验室信息系统界面。

 

该系统在2006年9月获得了CE标识，并且已经登陆欧洲、非洲和部分亚洲国家。

 

丙型肝炎是由丙型肝炎病毒（HCV）引起肠道外传播的一类传染病。丙型肝炎呈全球性流行，是欧美及日本等国家终末期肝病的最主要原因。据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3％，估计约1.7亿人感染了HCV，每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。 

 

全国血清流行病学调查资料显示，我国一般人群抗-HCV阳性率为3.2％。各地抗-HCV阳性率有一定差异，以长江为界，北方(3.6％)高于南方(2.9％)，西南、华东、华北、西北、中南和东北分别为2.5％、2.7％、3.2％、3.3％、3.8％和4.6％。抗-HCV阳性率随年龄增长而逐渐上升，由1岁组的2.0％至50～59岁组的3.9％。男女间无明显差异。HCV1b和2a基因型在我国较为常见，其中以1b型为主；某些地区有1a、2b和3b型报道；6型主要见于香港和澳门地区，在南方边境省份也可见此基因型。

 

值得一提的是，在2006年，西安交通大学第二医院检验科何谦博士等,在一项陕西省科学技术研究发展计划项目基金课题研究中，成功研发出丙型肝炎病毒（HCV）不同片段抗体蛋白芯片检测新技术。该技术的问世，为丙型肝炎患者的确诊、献血人员的筛选及治疗药物的研发等，提供了先进的检测手段。

 

丙型肝炎是一种主要经血液传播的疾病，丙型肝炎病毒(HCV)慢性感染可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌(HCC)。因此，肝炎病毒的早期检测对治疗和防御疾病的恶化至关重要。

 

近年来，国内外对HCV的检测技术越来越先进，如PCR技术和基因芯片的应用等。目前，美国已采用了RIBA3.0试剂检测技术来检测丙肝病毒，而开发HCV抗体蛋白芯片检测技术，已成为科研人员关注的热点。据研究人员介绍，在HCV检测中，加强和扩大对HCV不同编码区的抗体检测，是近年来该领域研究的一个新热点，它直接关系到检测技术的准确率和应用率。因编码区含混合抗原，由于不同抗原组合时，抗原片段浓度不同，造成抗原配伍不适合或抗原相互干扰，从而影响抗原簇位点的充分暴露，造成漏检现象。本研究表明，蛋白芯片检测与其他肝炎病毒抗体无交叉反应，可降低假阳性发生，试剂稳定性可达1年，在抗体检测、疾病诊断及药物研发中，均显示出快速、高效、高通量信息处理等优势和良好的应用前景。

 

蛋白质芯片技术是一种新型蛋白质分析技术，具有集成、并行、快速和自动化分析的优势。它是将蛋白质的分析微缩到小型芯片上，利用荧光或酶显色进行检测，并通过电脑程序分析从而得出准确结果。

 

在研制过程中，何谦博士等人首先获取HCV融合抗原及分片段抗原，点样于醛基化玻片上，制成HCV不同片段抗体蛋白芯片，通过重复性、稳定性、特异性试验及抗-HCV的ELISA试剂法和目前国际最先进的RIBA试剂法对比，观察评估蛋白芯片的检测率和准确率。 

 

结果发现，对20例阳性标本进行重复和稳定性试验检测，新鲜包被的蛋白芯片与正常对照组结果一致；对20份类风湿因子阳性血清标本进行特异性试验，阴性率达100%。同时还发现，经对99例蛋白芯片的融和抗原检测，其与国内ELISA试剂法相比，阴性符合率为93.8%，阳性符合率为97.1%；蛋白芯片分片段检测与国际RIBA试剂法相比，其阳性符合率为98.5%，阴性符合率为100%。提示蛋白芯片法与ELISA、RIBA试剂法检测结果相比，不仅有良好的一致性（P<0.05），而且优于其他两种检测方法。（生物通雪花）