生物技术产业一周动态（2.19）

　　

生物通报道：生物技术产业一周动态追踪。

 

未来皮肤科市场增长领域

 

美国决策资源公司报告显示特应性皮炎（湿疹）和银屑病市场增长强劲  

 

根据美国决策资源公司的一项最新研究报告，到2008年，包括治疗遗传性过敏性皮炎，风疹及银屑病在内的全球皮肤病用药市场将增长8%。其中，银屑病药物市场的增长最为强劲，其次是遗传性过敏性皮炎药物市场。整个皮肤病用药市场的容量在全球药物市场中排名将升至第九。报告指出，继Enbrel被FDA批准用于治疗中重度慢性斑块性银屑病后，Amgen将逐渐成为皮肤病用药市场的主导者之一。到2008年，预计Enbrel将成为皮肤病用药市场的第三大占有者。 

 

DR  公司预测湿疹市场中的局部免疫调节剂将可能成为市场中的唯一增加点  

 

DR公司预测过敏性皮炎患者数将从1999年的1840万人增至2010年的2200万人。目前七大市场上述处方药的销售额为5.64亿美元。局部用免疫调节剂或许是未来十年唯一能对该市场产生显著影响的主要药物类别。

 

市场研究公司预测美国银屑病市场增长强劲 

 

据市场研究公司（Markdt  Research.com）Kalorama  Information的新研究报道，新生物技术衍生创新的出现，已重新激发了牛皮癣治疗剂不景气的领域。目前美国牛皮癣治疗剂市场约43亿美元，而在2007年期望达到60亿美元。 

 

Kalorama  Information  公司预测全球烧伤药物市场将增长20% 

 

Kalorama  Information公司的新研究显示，全球烧伤治疗药物市场已超过15亿美元，在未来数年内将超过20亿美元。烧伤治疗药物的市场增长主要由两个细分市场所推动，即含银的敷料市场和部分生物敷料市场，直到2010年这两个市场的年增长率均将保持在20%以上。  

 

烧伤治疗药物的分类较多，主要有清洁剂、含银敷料、生物敷料、藻酸盐、水凝胶、人工皮肤、胶原质产品、清创术用品等10余种。新研究显示，烧伤治疗药物市场在2000年出现增长率下降后，整个市场似乎处于停顿期，然而，在价格限制、新技术的涌现以及新附加治疗市场的渗透等多种因素的共同作用下，烧伤治疗药物市场将经历少许的起伏波动。但烧伤处理的新技术和方法将持续推动该市场向前发展。

 

RegeneRx  预测全球慢性创伤愈合市场年增加率高达10% 

 

用于慢性创面（慢性溃疡）的治疗全球每年需80亿美元（2007），美国伤口愈合的市场高达30亿美元。（医药经济报）

 

医药行业并购风起云涌

 

2007年1月，礼来以23亿美元收购合作伙伴Icos公司；5月，阿斯利康以156亿美元收购MedImmune公司，制造了年度最贵的收购案；6月，罗氏斥资6亿美元收购了拥有电化学发光检测技术的BioVeris公司。

 

2007年称得上是名副其实的生物技术并购年。在整个医药行业的并购市场上，共有价值1280亿美元的收购案在当年成交，其中有接近250亿美元涉及生物技术领域，比上年翻了3番。

 

业内人士认为，2008年，大型药企对生物技术公司的并购仍最被看好，其次是生物技术公司之间的重组和并购。

 

在这场行业收购大风潮中，罗氏的表现相当积极。去年5月底，罗氏花费1.55亿美元收购CuraGen集团控股的454生命科学集团。454公司的主要业务是下一代DNA测序技术。此前，罗氏已经是454公司基因组测序仪及相关试剂在全球范围内的指定经销商。收购成功以后，罗氏将占领未来测序产品的战略制高点，并能将这一技术和现有的高通量筛选技术结合，在体外诊断业务上获得更多的市场份额。  

 

6月份，罗氏斥资6亿美元收购了拥有电化学发光检测技术的BioVeris公司。通过这次收购，罗氏拥有了该技术的全部权利，能应用到临床试验、兽药试验以及基础研究等方面。8月初，罗氏以2.725亿美元收购NimbleGen公司，增强了基因组研究方面的实力。

 

而阿斯利康以156亿美元收购MedImmune公司这一宗2007年度最贵的收购案，将对阿斯利康公司实施生物技术战略起到重要作用。除此以外，在世界生物技术排头兵中，德国默克则在1月份完成了对雪兰诺高达139亿美元的收购；默沙东在7月以3.5亿美元收购了NovaCardia公司，等等。

 

尽管诊断行业并购案风潮夺人眼球，但治疗性产品及开发公司也不时会冒出一些大案。比如，9月24日，百时美施贵宝宣布以4.3亿美元现金收购Adnexus公司，以加强对癌症治疗药物的研发。11月18日，Celgene公司宣布以29亿美元收购Pharmion公司。11月22日，葛兰素史克（GSK）宣布以16.5亿美元收购Reliant公司，以加强心血管药物的研发力量。

 

2008年，大型药企对生物技术公司的并购仍最被看好，其次是生物技术公司之间的重组和并购。最不被看好的是超大药企之间的合并交易，或大药企对大型生物技术企业的并购，前者因于历史经验，后者因为整合难度大、代价高昂和企业文化不兼容。

 

有关人士指出，即便目前债券市场受到次贷风波影响，但私募基金还是相当活跃。在未来的一段时间里，将会有很多私募基金进军生物技术领域并购的事件发生。不可否认的是，日益活跃的医药企业并购，给投资近千家医药企业的风险投资者和投资数百家上市医药公司的股票基金及对冲基金带来良好的退出机会和高额投资收益。（解放日报）

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2008中国药业追问：医药新研发时代来临

 

新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）于2007年7月10日颁布，并于当年10月1日起施行。这部被视为研发领域风向标的法规，必定对中国药业的研发与创新产生深远影响，并且这种影响将在2008年初步显现。

 

众多业内人士表示，在多重因素作用下，2008年将是中国医药研发转折的开始，创新药研发氛围渐浓，趋向规范与科学的新研发时代正在到来。

 

创新体系正在建立

 

 “今年对于研发机构、大药企而言都是大转变。从去年下半年开始，我明显感受到同行对实质专利保护药的追逐。”致力于创新药研究的深圳微芯生物医药公司总裁鲁先平已经感觉到了周围环境的变化，大家都开始热衷于寻找新药。新《办法》无疑是这一变化的重要催化剂。而在此之前，大部分药企关心的是如何在营销方面进行创新，所谓的研发多是简单的仿制。

 

新《办法》对新药概念重新界定，进一步厘清新药证书的发放范围，已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不再按照新药管理，不再视为新药注册审批。此外，新《办法》提高了简单改剂型申请的技术要求以及仿制药申请的技术要求，并延长了仿制药的审批期限。系列措施为部分企业依靠简单改剂型、改包装、改规格等途径获取新药资格，进而谋取单独定价的急功近利的做法敲响了警钟；同时明确“仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应与《药品生产许可证》载明的生产范围一致”，这对以往某些研发机构利用技术优势大量申报仿制药，在取得新药证书后就转让给生产企业的行为起到抑制作用。“从2006年起，很多靠做卖仿制药批文为生的小公司就已经改行了。”有业内人士透露。

 

一方面，仿制变得越来越难，另一方面，新《办法》改“快速审批”为“特殊审批”，为创新药物设置了不同的通道，以提高审批效率。业内人士表示，药企对此都比较重视，真正的新药研发将成为其攻坚的主要方向。

 

鲁先平指出：“营销的差异化在于产品的差异化，产品的差异化取决于研发的差异化。过去很长一段时间内，行业状态与产业发展规律不太相符。”在他看来，只有当研发真正步入正轨，真正的差异化时代才可能到来。而决定这个转折点出现的并不仅仅是新《办法》，还包括近两年来出台的“一品两规”、定价政策等多重因素的作用。

 

可以预见，在重大压力与潜在机遇面前，药企自主创新的积极性会逐渐增强，以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的医药创新体系正在建立。  （医药经济报）

 

到2012年全球可降解聚合物市场需求将快速增长

 

据报道，美国BCC研究公司日前发表的预测报告，认为到2012年全球可生物降解聚合物市场年均增长率为17.3%。2007年需求量达到了5.41亿磅(24.5万吨)，预计到2012年市场将增加到超过12亿磅(54.6万吨)。

 

2007年的市场比2006年增长1.32亿磅，增长32.3%，而需求量为4.69亿磅。

 

堆肥袋是这一市场用量最大的部门。2007年达近2.42亿磅，预计对可生物降解塑料袋的需求将达到2012年5.86亿磅，年增长率为19.4%。

 

2007年松散填充包装用量为1.62亿磅，并将增长到2012年2.14亿磅。

 

第三个最大的应用部门是其他包装，包括医药/卫生产品、农业应用和纸张涂料。目前用量为8100磅，预计到2012年将达到2.32亿磅，年增长率为23.4%。

 

BCC表示，可生物降解聚合物虽然商业化己有20年之久，但仍处发展初期。这一市场仍不够大，主要有几方面问题，最主要的是价格相对较高和缺乏有效混配的基础设施。（中国化工网）

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梁朋：打造生物制药的制高点

 

本世纪是生命科学的世纪，这个观点已经十分流行。而我国的生命科学还处于追赶发达国家的阶段。成立仅半年的四川三叶草生物制药有限公司（以下简称“三叶草公司”）因此显得格外突出。因为三叶草公司正在研发的药物，在部分方面比发达国家同行的水平还要先进，拥有强大的市场竞争力。

 

三叶草公司的领先地位，与其创办人梁朋教授有着密不可分的关系。梁朋毕业于北京大学生物系，上世纪80年代赴美留学，从事癌症发病机理的研究。1992年，梁朋和他的博士后导师在世界著名的《科学》杂志上发表论文，详细介绍了他们发明的基因差异显示技术。此项技术获得了德国慕尼黑分子生物分析技术大奖，并获得4项美国专利。由于他对学术和商业都感兴趣，于1992年在美国创办了自己的GenHunter生物技术公司。

 

梁朋告诉记者，自己回国创业的志向，是要为祖国打造生物制药的一个制高点，为中国生物制药技术的发展贡献自己微薄的力量。他通过回国办公司，把在GenHunter公司的研发平台和技术带回，以这种“嫁接方式”，在国内进行世界尖端的受体、抗体类蛋白质药物的研发、中试和产业化生产。

 

三叶草公司正在研发的主打药物叫做“SCB－131”。1月11日，梁朋教授带着记者参观公司后，向记者介绍了“SCB－131”的奥妙。

 

国际生物制药领域近年来发现，许多疾病的发生，是因为人体内多了叫做“因子”的东西。比如类风湿关节炎的发生，就是人体内出现了炎症因子。这种炎症因子像三只手臂组成的“品”字，它能穿透人体细胞的细胞膜，从而让细胞发生变化，使人体遭受疼痛和关节损伤。传统的治疗方法是使用激素，但只能缓解疼痛，不能抑制损伤。

 

美国Immunex生物制药公司在对炎症因子的研究中，发明了名为“二聚体”的技术，二聚体就像绑在一起的两只手臂，能够与炎症因子结合，结合的过程可以形容为二聚体的两只手臂拉住了炎症因子的两只手臂，使炎症因子无法去穿透细胞膜。患者因此不但解除了疼痛，也避免了损伤，类风湿关节炎也就逐步得到治愈。

 

用二聚体技术制造的药品名叫“Enbrel”，由于其特异的效果，上市第一年的销售额就突破了4亿美元，第二年达到了7亿多美元。2002年，美国最大的生物制药公司Amgen，拿出160亿美元收购了  Immunex公司。

 

 Amgen公司的收购很成功，因为“Enbrel”可以治疗的疾病已经从类风湿关节炎拓展到了强直性脊柱炎和牛皮癣，由于治疗效果好，销售额在2006年达到了47亿美元，可谓一个药品创造了一个大市场。

 

 

梁朋并不满足于技术上的发明创新，他认为只有实现三聚体技术的产业化，才能打造生物制药领域新的制高点，给中国乃至全世界的患者提供便宜的特效药。

 

回国创业的地点，他选择了家乡四川成都，既可以经常回家，又方便与国内各方面的联系。

 

把生物医药作为一项重点产业的成都高新区政府，给了梁朋大力支持——三叶草公司两年免费使用高新区900平方米的房屋作为中试车间，节省房租70万元。高新区政府又协助三叶草公司申请各类科研基金，同时承诺给公司今后的产业化生产提供土地、资金等各种扶持。

 

三叶草公司掌握的情况是，中国的类风湿关节炎患者约有500万人，牛皮癣患者约有395万人。根据公司提供的数据，记者计算了一下，如果“SCB－131”数年后投入市场，中国的患者一年使用“SCB－131”的花费大约为1．2万元，比使用“Enbrel”要节省约10倍。

 

梁朋教授创办三叶草公司的意义，并不止于生产自家的先进产品。生物制药在我国的一大发展障碍，是大规模无血清培养生产水平和提纯工艺技术处于起步阶段，落后于发达国家。三叶草公司在这些方面则拥有了与美国同步的水平，可以为其他生物制药企业提供服务，成为国内企业大幅度提高药品产量的捷径。（中国青年报）

 

印度生物科技业2006－07财年收益超过20亿美元

 

印度《金融快报》1月2日讯，美国知名的市场研究公司Forest  and  Sullivan调查报告显示，印度2006－07财年生物科技业收益超过20亿美元，比2005-06财年增长了1倍，预计到2010年收益可超过50亿美元。报告称，目前西欧和美国看好印度和中国实验费用低廉、劳动力成本低、技术水平高的优势而加大了投资力度。目前在印度，德里、孟买、钦奈、海德拉巴、班加罗尔等城市正着力提高其在药品研发、生物科技和化工方面和综合实力。印度生物科技业起步晚，但发展迅速，目前已占全球市场份额的1.1％，报告称其成功的关键要素是拥有大批资质优秀的科学家和工程师。（商务部）

 

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辽宁省生物技术产业迅速扩张

 

从辽宁省生物技术协会了解到，2007年，是我省生物技术产业迅速扩张、成果最为丰硕的一年。沈阳三生、辽宁成大生物、辽宁诺康、沈阳格林克达等一大批成长型企业都在征地扩产改造。数据显示，我省生物技术产品，特别是辽宁成大、大连汉信、大连金港、辽宁依生生物的疫苗产品，以及大连亚维的单克隆抗体，市场销售势头强劲。我省的沈阳三生、大连宝生物、成大生物等6家企业进入全国生物技术、生化药100强重点企业行列，全省年销售额达到亿元以上的生物技术、生化药重点生产企业有11家。去年，全省生物技术计划投资27亿多元，计划项目20个，生物技术制药、生化药是我省医药行业经济效益最高和增长速度最快的行业，并且拉动了整个医药经济的高速增长。

 

值得注意的是，在建设海上辽宁的大好形势下，我省一批海洋生物技术企业正在蓬勃兴起，一批海洋生物技术产品相继上市。近年来，我省工业生物技术企业、农业生物技术企业逐渐增多，主要有生物冶金、生物化工、生物农药、生物饲料、生物肥料及应用生物技术育种和农产品深加工企业。大连雪龙、辽宁牧禾生物、辽宁益康生物等一大批新兴企业，即将成为辽宁生物技术产业新的经济增长点。

 

伴随生物技术产业的异军突起，我省生物技术教学科研队伍迅速壮大，我省除了有中科院大连化物所、沈阳生态所以外，还有沈阳药科大学、省农科院等单位所属的与生物技术相关的10个国家级研究中心、重点实验室，26所高等学校，50个省级技术中心、重点实验室，22家独立科研院所。2007年我省推出了紫杉醇生产新工艺、微胶囊新技术、新抗肿瘤、新抗生素以及疫源血清等科技新成果和一批农业新品种。（辽宁日报）

 

植物类抗肿瘤药领航 新霸主即将诞生

 

2007年上半年医院用药数据显示，天然植物抗肿瘤药多西他赛将取代紫杉醇垄断多年的市场龙头地位  

 

由于生活环境和生活方式的变化，以及人口的老龄化、生存压力的增大等客观因素的影响，导致我国恶性肿瘤的发病率不断上升，成为第一位致死疾病。肿瘤药的销售也水涨船高，保持稳定高速的增长，2006年，抗肿瘤药市场增长率为33.22%，2007年上半年与2006年同期相比增长率为33.86%。

 

天然药物领航

 

在众多抗肿瘤药中，天然植物类抗肿瘤药所占的比重最大，占据了27.0%的份额，其次为抗代谢类肿瘤药，占26.1%。在单品排名前10位的抗肿瘤药中，植物类抗肿瘤药占据了两个席位，为紫杉醇和多西他赛，分别占据了前两位。

 

自2002年以来，植物类抗肿瘤药年复合增长率为25.5%，低于肿瘤药的平均水平，这与抗肿瘤药近年来新品推出较少、多数产品销量已到平台、主要产品紫杉醇增长速度趋缓有关。相比之下，多西他赛是此类产品中增速最快的产品。

 

在2007年上半年植物类抗肿瘤药中，紫杉醇以44.1%的份额占据了市场的第一位，多西他赛紧跟其后，占据了39.7%的份额。这两个品种占据了植物抗肿瘤药83.8%的份额，其他品种中，长春瑞滨占据了6.7%，榄香烯占据了3.3%，羟基喜树碱占据了3.2%，其余的品种仅占据了3%的市场份额。

 

紫杉醇一直保持稳定的增长趋势，2002年以来年复合增长率为23.9%。但是由于其生产厂家众多，竞争很激烈，排名靠前的7大生产厂家，除前三甲：百时美施贵宝公司、南京思科药业和澳大利亚福尔丁大药厂保持增长外，其余4家包括太极集团、北京协和药业、海南轻骑海药、北京四环，均无明显增长，甚至有所下降，而其他生产厂家的销售额从2004年以来增长很快，说明竞争日趋激烈。

 

多西他赛后劲十足

 

多西他赛属于微管解聚抑制剂（Docetaxel，多烯紫杉醇）由法国罗纳普朗克·乐安公司研制开发并生产，属于紫杉烷类化合物，国外批准用于治疗晚期乳腺癌和非小细胞肺癌。多西他赛注射剂分别入选了2004版《国家基本药物制剂品种目录》和《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》，其适应症为晚期卵巢癌、非小细胞肺癌、乳腺癌。但多西他赛在各省市医保目录中的适应症不尽相同，如2005版《北京市基本医疗保险和工伤保险药品目录》中，该产品对卵巢癌的适应症被取消。  

 

从2002年以来，多西他赛一直保持高速增长的态势，2002年以来的年复合增长率为88.5%，远高于同类品种，虽然目前的总销售额落后于紫杉醇，但是增速较快，赶超紫杉醇成为同类药中的老大指日可待。

 

国内多西他赛供应厂家不多，优势企业竞争压力较小，而且由于标准迟迟不能转正，给仿制造成了很大的障碍，这种情况可能还要持续一段时间。 

 

目前，江苏恒瑞在样本医院的销售额已经超过赛诺菲-安万特，成为销量最大的商家，进入2007年后，两个厂家的发展势头都极为迅猛。增长速度都加快。山东齐鲁制药排名第三，而深圳万乐、浙江万马、扬州奥赛罗和协和医药由于起步较晚，暂时还落后很多。目前为止，还不会有更多的厂家加入竞争，这几个企业可以从容地进行市场推广。（医药经济报）