昆明植物所天然抗艾新药投入生产

　　

生物通综合报道：来自中科院昆明植物研究所的消息，由该所研制的专用于治疗艾滋病感染者、患者的天然药物制剂——“复方SH(司艾特散)”，在云南省玉溪高新区云南司艾特药业有限公司封闭生产线投入批量生产。该产品已在泰国完成临床试验并已通过泰国政府批准，在泰国合法上市销售，并且还与越南、利日尼亚、南非等国家签订了合作协议。

 

 “复方SH”是昆明植物所罗士德研究员等科技人员于1987年开始研制的，他通过研究中草药中抗HIV活性成分，从20多种活性较强的中草药中选择了5味中药，按“君，臣，佐，使”的配伍原则，组成了“复方SH”。并于1997年7月与泰国卫生部签订了合作开展“复方SH”在泰国进行临床试验研究的协议。2000年，泰国卫生部伦理委员会正式批复“复方SH”临床试验。同年3月，Ⅰ、Ⅱ期临床试验在泰国清迈医院进行，时间3年，总有效率达89%。在Ⅰ、Ⅱ期临床试验基础上，中泰双方决定开展Ⅲ期临床试验，与Ⅰ、Ⅱ期临床试验方法不同，Ⅲ期临床试验采取了国际上通行的双盲法进行，Ⅲ期临床试验从2002年9月开始至2003年2月结束，历时6个月，结果表明服用AZT+DDC+SH药物的一组临床病人体内病毒下降更快，有的病人已检测不出艾滋病病毒，同时未发现有明显的毒副作用，但服用AZT+DDC+安慰剂的一组病人未出现有AZT+DDC+SH药物的一组良好的试验结果。这表明“复方SH”不但能够单独服用，也可以与西药合用，单独服用能够有效杀灭艾滋病病毒，使病毒载量明显下降，提高T-4(免疫细胞)细胞活性，增强人体机体免疫能力，与西药合用能降低西药的毒副作用。

 

 “复方SH”治疗艾滋病是一种中式的“鸡尾酒疗法”。它的临床研究成功不仅是在应用上，在学术上也是一种重大突破。“复方SH”由五种中药组成，它们所含有的不同化合物能作用在HIV病毒复制的不同环节上，经研究，“复方SH”中含有对水解蛋白酶有抑制的化合物，也有对逆转录酶起作用的化合物，起的是一种“多靶点”的作用，是对中药的创新贡献。

罗士德从1985年开始，组织科技人员在中草药里寻找抗爱之病病毒的途径，到1998年底，先后对1000多种中草药进行了抗HIV活性研究，发现150多种中草药具有抗爱之病病毒的活性。罗士德根据研究成果编撰了《中草药抗艾滋病（爱之病）病毒活性研究》一书。

自1985年中国出现第一例艾滋病患者以来，中科院昆明植物所研究员罗士德就开始关注艾滋病的治疗信息，并在昆明植物所组织有关科研人员开展中草药抗艾滋病的研究。在漫长的15年探索道路上，他和他的研究组先后对1000多种中草药进行了抗HIV活性研究，发现了10余种中草药具有抗艾滋病的活性，对具有较强抗HIV特性的一些中药进行抗HIV活性成分的重点研究，其中有两项成果申请了中国专利，为调制中国治疗艾滋病的“鸡尾酒”奠定了理论基础。

1999年4月，泰国副总理兼卫生部部长空·达巴兰西访问中科院昆明植物研究所时，对罗士德研究的抗艾滋病药物“复方SH制剂”发生了浓厚兴趣，并当即改变行程，与昆明植物所所长和项目组进行了深入交流，表示了与昆明植物所开展研究的合作意向。是年7月，中科院昆明植物所与泰国卫生部科学厅正式签定合作协议，双方同意抗艾滋病药物“复方SH制剂”在泰国进行临床前研究的协议。罗士德研究小组采用传统中医药方式研制出的“复方SH制剂”因而得以在泰国进入临床试验阶段。

2000年3月，经泰国伦理委员会批准，双方在泰国进行了“复方SH制剂”的Ⅰ、Ⅱ期临床试验，结果证明有效率为89%。临床结果还表明，“复方SH制剂”对人体无毒副作用。

鉴于“复方SH制剂”的Ⅰ、Ⅱ期临床试验表现的良好结果，中泰合作双方同意进行Ⅲ期临床试验，2002年9月～2003年2月，“复方SH制剂”的Ⅲ期临床试验再经泰国伦理委员会批准后在泰国3个医院进行，临床结果显示：抗艾滋病重要制剂能够有效抑制艾滋病病毒，提高人体免疫能力，无毒副作用。

在2003年11月北京召开的“第六届中泰卫生合作联委会会议上”上，泰国卫生部部长在发言中对“复方ＳＨ制剂”作了如下评价：“2002年～2003年对泰国艾滋病病毒感染者的Ⅲ临床研究中，“复方SH制剂”对控制艾滋病病毒栽量表现了满意的结果，而且没有毒副作用，“复方SH制剂”组对艾滋病病毒ＲＮＡ的数量比安慰剂组明显地下降，“复方SH制剂”组的CD4细胞在第12周和以后时间比较基线值明显升高。与此同时，安慰剂组没有表现出这种现象。双方将继续合作。”

于是，2004年3月，“复方SH制剂”在泰国正式注册，泰国同意长期从中国进口“复方SH制剂”。有消息称，目前，有些非洲国家也提出了要货的意向。

而最令人振奋的是“复方SH制剂”与国际上流行的“鸡尾酒疗法”比较，价格只有后者的1/10。由此，泰国卫生部批准“复方SH制剂”可在泰国上市，并表示与中国将保持长期的战略合作伙伴关系。

许多人认为，罗士德的“复方SH制剂”不仅是一个简单的中药传统制剂，也是中药现代化的典范。几种作用在艾滋病病毒复制不同环节上的西药合在一起给病人使用，叫做“鸡尾酒疗法”也称Ｈａａｒｔ疗法，“复方SH制剂”为几种中药，它们所含有的不同化合物能作用在艾滋病病毒复制的不同环节上，既对水解蛋白酶有抑制作用的化合物，也有对逆转录酶起作用的化合物，起的是“多靶点”的作用。它启示人们，在中药现代化进程中，中医治疗应与药用植物化学成分及它们的作用相结合，用药时充分考虑对疾病起“多靶点”的作用，将对解释中药的作用和指导用药的创新有积极意义。

罗士德，中科院昆明植物研究所研究员、博士生导师、西南生物资源创新基地首席科学家、国务院特殊津贴获得者、云南省有突出贡献的专家。

 

罗士德， 1967年毕业于云南大学化学系，长期从事植物化学及药用植物化学研究。1979年调入昆明植物研究所工作。1983年发明治疗神经衰弱、神经衰弱综合症和血管性头痛新药———神衰果素，获云南省科技成果一等奖；1985年发明镇痛消炎新药———草乌甲素，获云南省科技发明三等奖，之后又连续获得六次其他奖项和两次发明专利。1985年获西德洪堡研究奖金，赴西德波恩大学药物研究所任客座教授，从事天然产物的活性研究。1986年作为优秀青年科学家被推荐列席参加在西德Lindon召开的三十六届诺贝尔奖金获得者年会，同年受到当时的西德总统魏茨泽克的接见。1987年获洪堡博士后研究优秀证书。1989年获云南省有突出贡献专家称号。1990－1992年应美国国家卫生总署（NIH）邀请赴美国华盛国立癌症研究所任高级研究员。(生物通雪花)