生物技术产业一周动态（1.11）

　　

生物通综合：生物技术产业一周动态追踪。

 

跨国生物制药公司加紧在华成立分部

 

中国这一潜力巨大的市场，无疑是跨国生物制药公司在全球范围内布局的重要组成部分，而上海作为中国生物医药研发力量最强的地区之一，亦成为诸企业在华设立分部的首选。

 “尽管我们刚刚进入中国，但我们的产品在华由其他跨国公司经营已多年。未来，我们将在中国组建自己的销售团队，推广更多的新产品。”前段时间，美国百健艾迪艾尔斯公司（Biogen  Idec）全球策略动力副总裁王耀泊在其设立于上海的中国分部揭幕仪式上如是宣布。与此同时，在上海另一座高级写字楼里，美国健赞（Genzyme）在华设立的新办公室里预留了不少空位，这些空位是为2008年健赞即将扩充的销售团队准备的，而其目前在华的唯一产品销量增长势头极为迅猛。 

截至2007年底，不少知名跨国药企成立中国分部的时间普遍超过了20年（如百时美施贵宝、葛兰素史克、强生等），但对于年轻的跨国生物制药公司而言，刚刚过去的2007年则是他们成立中国分部的“元年”——在世界生物制药公司排名前五位中的两家公司在上海成立了中国分部。  

 

制药业投机没有机会 中国新药倔强求生

 

“制药业是一个艰难的行业，在这里，投机没有机会。就算有，也只是一出大戏中的小丑，可能会获得一时的关注，但无法掌控最终的话语权。”  

 

在王海波与复旦张江身上，我们可以同时看到在中国搞新药研发的困难指数与希望指数。

 

1996年，在复旦大学校园的一间办公室内，当时仍在复旦大学任教的王海波正在与复旦大学校产办主任蒋国兴老师进行商谈。商谈的主题是上海浦东新区抛出的发展生物医药的橄榄枝，而这次谈话的结果却让王海波开始了另一番人生。随后，他接受浦东新区的邀请，在浦东新区政府投资300万元和张江高科技园区投资50万元的基础上成立了“复旦张江”。 

 

当时中国医药产业的景象，实际上主要是精细化工产业，除了中药外几乎没有自己发明的东西。当时我国专利保护的法律环境还非常不成熟，企业创新的动力普遍缺乏。在这样的环境下，王海波却一直有这样一个观念：13亿人口的中国能够孕育出一个真正具备做药能力的大厂，将科学理论变成药物。

 

 现如今，在创新药物上历练近10年的复旦张江，即便已拥有4~5个比较大的药物系统，王海波依旧强调做新药的人必须都有一个长久的忍耐性，必须有一点人文关怀，在这个过程中容不得半点投机心理。

 

而他庆幸的是，目前在上海张江，很多药物研发企业与他有着一样的理念。 （ 医药经济报）

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石药集团与美国尤尼金公司签约

 

近日，由石药集团有限公司与美国尤尼金实验室公司共同投资1500万美元，合资建设生物技术的高科技药品——鲑鱼降钙素产业化项目。

 

鲑鱼降钙素是当今世界上治疗骨质疏松症安全、有效的药物之一，原料药生产主要集中在少数几家公司。目前，主要用化学方法人工合成得到降钙素，不但收率低，成本也高，每克价格超过3000美元。美国尤尼金实验室公司成功地运用基因工程菌发酵生产鲑鱼降钙素，产品的收率和纯度大大提高，成本较化学合成法的产品大幅度降低。该技术已经获得美国、欧盟、日本等十多个国家的专利。

 

美国尤尼金实验室公司（UNIGENE  LABORATORIES  INC）被公认为处于世界领先地位，并与多家国际知名制药企业如诺华、辉瑞、默克等保持着合作关系。专门用于治疗骨质疏松症的鲑鱼降钙素是该公司的首项突破性科研成果。石药集团与尤尼金实验室公司合资公司建成后，可年产降钙素注射液7000万支，鼻喷剂400万瓶，年销售收入7.08亿元，出口创汇5118万美元。并搭建一个生物制药产品研发技术平台，开发一系列适合国内外市场的生物技术药并形成产业化。（石家庄日报）

 

华药与国外科技合作取得突破

 

近日，由华北制药集团新药研究开发有限责任公司承担的两个省级国际科技合作计划项目“稀有放线菌来源抗癌新药的研究”和“重组人源抗狂犬病毒单抗注射液”，通过了市科技局主持的专家鉴定，均达到了国际先进水平。

 

“稀有放线菌来源抗癌新药的研究”项目，是由华药集团新药开发公司和德国HKI天然产物研究所、云南大学微生物研究所合作研究的。该项目申请发明专利2项，建立了超过30株癌细胞的细胞水平筛选平台和4个涉及肿瘤转移和耐药等分子水平高通量抗癌药物筛选模型；分离并鉴定了纯化合物102个，其中新结构的单体化合物12个；建立了抗癌药物筛选模型和体内活性评价体系和以中国资源为基础的、结构多样的纯化合物库；建立了微生物来源抗癌药物研发技术平台，为从微生物中筛选抗癌活性物质，为开发具有自主知识产权的抗癌新药奠定了坚实的基础。

 

“重组人源抗狂犬病毒单抗注射液”，是由华药集团新药开发公司与美国MTTI公司共同开发的。狂犬病是我国最常见的传染病之一，一旦发病死亡率极高。基因工程人源抗狂犬病毒抗体安全性好，避免了血源产品可能污染病原体和过敏的风险，利用基因工程技术通过大规模工程细胞培养来表达，不受来源限制，可实现大规模生产，是替代人及动物血源抗狂犬病毒血清产品的理想换代产品，对于保障广大人民群众的生命安全具有重要意义。该产品还将是我国第一个具有自主知识产权的全人源重组抗体产品，属于I类新药，其经济效益和社会效益十分巨大。

 

近两年，华北制药集团新药研究开发有限责任公司与美国、德国、荷兰等国的知名研究所和企业，广泛开展“一流对一流”的国际科技合作，提升了自身的技术水平和自主创新能力，还培养了一支高素质的专业技术队伍，多项重大技术均取得突破。（石家庄日报）

 

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2008年美国将有25个新药被批准上市

 

美国FDA将在2008年批准上市的新药共有25个。很难说这个数字的准确性如何，因为至少有4个所谓待批准的新药是已上市药申请增添新适应症，包括BiogenIdec（Nasdaq:BIIB）的Tysabri（自身免疫性疾病）、雅培（NYSE:ABT）的Humira（类风湿性关节炎等免疫性疾病）、基因泰克（NYSE:DNA）的Avastin（肿瘤）和Gilead（Nasdaq:GILD）的Viread（抗HIV）等扩大适应症将在明年批准。

 

25个待批准新药仅有7家是大型制药公司的，包括强生（NYSE:JNJ）、Biogen、雅培、基因泰克、默克（NYSE:MRK）、Gilead和安进（Nasdaq:AMGN），其它都是中小型企业。从新药的适应症分布看，免疫性疾病有4个，抗肿瘤药物3个，心血管疾病治疗药3个，抗感染2个（抗HIV和抗HBV各1个），麻醉和抗精神病药物5个（其中2个是镇痛药、1个麻醉药），遗传性疾病治疗药2个，其余6个。

 

进入今年最后1个月了，还有3个新药等待FDA的最终裁决。包括Neurocrine生物科学（Nasdaq:NBIX）的安眠药Indiplon、BioMarin制药（Nasdaq:BMRN）的苯酮尿症治疗药Kuvan和Pharmacyclics公司（Nasdaq:PCYC）的抗癌药Xcytrin，分别在12月12日、14日和2007年的最后一天见分晓。（中国医药技术经济网）

 

2008国际医药形势“晴雨表”预测

 

 国际医药形势风云变幻，中国药企将面临前所未有的挑战和机遇，我们精心勾勒出一张“保驾护航”的晴雨表，衷心希望中国药企在新的一年里能一路走好。

 

 全球“气候”  并购还会继续  

 

太多大药厂没有富裕的新药候选库，多数药厂面临着专利过期、新产品更替不及、研发效率不高的窘境，只能靠并购来实现业绩增长，可以预见的是，2008年还将发生许多并购案。

 

百时美施贵宝（BMS）被赛诺菲-安万特并购一说，曾在今年第二季度流传，然而随着波立维胜诉、销售反弹、公司易帅后，BMS的并购似乎已渐渐被人遗忘，但这并不意味着没有并购可能，业内盛传可能被并购的药企有BMS、惠氏和礼来等。 

与过去流行的巨额并购案不同，大药厂会更关注生物技术企业的并购，尤其是市值十几亿或几十亿美元的中小型生物技术公司：一来可满足充实生物技术实力的需要，二来可获得这些生物技术公司的在研产品。耗资上百亿或几百亿美元的大型生物技术公司并购案，虽有可能发生，但毕竟太贵，谈判和整合难度不小。大药厂将会谨慎选择互补对象，逢低收编。

 

美国Biogen  Idec自炒自卖并购案流产，并不意味着大药厂会放慢并购生物技术公司的脚步。明年可能还会出现生物技术企业与大药厂间的强强合作甚至并购，只要价格、时机合适，安进、Biogen  Idec和Genzyme仍有人想买。

此外，生物技术公司之间的合并与整合也将好戏连台，许多中小生物技术公司并没有实力成长为独立而赢利的研发型公司，并购或被并购是许多公司的必然选择。  （医药经济报）

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新华制药建成世界最大L-380生产基地

 

 日前，山东新华制药与日本三共化成工业株式会社合作的L-380项目在新华制药国际医药工业园东园举行了隆重的竣工典礼。这是新华制药与日本三共化成工业株式会社继1998年成功合作L-350项目后的又一次成功合作。项目投产后，新华制药将成为世界最大的L-380生产基地。  

　　L-380产品药用名为左旋多巴（L-DOPA），为拟多巴胺类抗帕金森病药物，通过血脑屏障进入中枢，经多巴胺脱羧酶作用转化成多巴胺而发挥药理作用，临床用于治疗帕金森病症。近几年，世界人口趋向老龄化加速，全球60岁以上老人的帕金森病发病率为1%，抗帕金森病药物新药价格和增长率也不断攀升。目前，该类药物市场的复合增长率已经达到了平均13%的速度，到2010年全球市场规模有望达到23亿美元。经慎重考虑并对成功合作10年的新华制药进行充分评价后，日本三共化成工业株式会社决定将左旋多巴以无偿技术转让的方式到新华制药进行生产。  

　　日本三共化成工业株式会社是日本知名制药公司日本三共制药株式会社的子公司，从1967年开始生产左旋多巴产品，至今已经40年，产品远销欧美市场。  

　　L-380在淄博市高新区新华国际医药工业园东园开建。新华制药事前进行了工艺、环保、效益的充分论证，要把这个工程打造为精品工程。从地基开挖到竣工仪式，只用了短短103天的时间，高20多米、面积达5200多平方米两座厂房已经拔地而起，设备也安装就绪。L-380项目将于2008年初试生产，年产300吨，将成为新华制药和山东医药一个新的经济增长点。（科技日报）

 

台湾大企业积极布局生物科技医疗领域

 

继鸿海集团董事长郭台铭捐款150亿(新台币，下同)投入治癌领域后，长荣集团总裁张荣发也宣布以2亿美元跨足医疗领域，加入治癌行列。业者认为，生物科技医疗商机无穷。

　　据台湾《工商时报》报道，业内人士介绍，台湾人才多，也有完整的医疗体系，在环境已逐步成熟下，未来将有更多的财团愿意投入此领域，使台湾生物科技医疗产业有机会继电子业后与世界市场接轨。  

　　初步统计，目前除了鸿海和长荣集团是锁定在治癌领域外，和信集团的孤儿药已成熟，而统一、台塑、永丰余、新东阳，也相当积极布局生物科技医疗领域。  

　　医学界则认为，台湾的医疗技术在世界原本就有一定的知名度，只是有些癌症治疗花费高昂，也要投入相当庞大的研究费用和设备；这不仅病患花不起，医学单位和医院也不见得负担得起。  

　　鸿海和长荣集团愿意投入此领域，对癌症病患来说是一大福音，也可带领岛内的医疗技术更精进。（中新网）

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杜邦推出PLA用新助剂

 

美国Du  POnt(杜邦)公司推出生物降解塑料聚乳酸(PLA)用新助剂Biomax  Strong。        

据Du  POnt公司介绍。这种助剂能提高要求有一定刚性的热成型流延PLA片材的韧性，并降低片材的脆性，改进和提高PLA的抗冲击强度、柔软性和熔体的稳定性。若按  Biomax  Stong的推荐用量使用，能提高PLA的抗冲击强度。而对透明性影响很小，PLA仍达到生物降解塑料关于填埋后降解速率的要求。      

Du  POnt  公司计划向市场供应2个牌号，第一个牌号Biomax  Strong  100已上市，开发应用目标为不强调符合食品法规的包装市场，预计未来3—6个月内推出第二个牌号Biomax  Strong  200，专用于要求达到食品接触许可法规要求的包装制品。（中华助剂网）

 

首个产品诞生是制药研发公司初期最大难题

 

几位科学家，一笔风险资金，安进、基因泰克这些生物制药巨人就是这样站起来的，如同现在许许多多的国内新型制药研发公司一样。而今，这些以研发见长的生物制药公司已不再局限于新产品的研发和授权，而是走进终端，像传统的医药公司一样建立覆盖全球的销售网络、生产基地和研发中心，成为名副其实的跨国制药企业。

 这样的转变，用了20多年的时间。

他们曾经走过的路，是国内同类企业正在和即将经历的。在最初的发展阶段，最大的难题就是第一个产品的诞生，而由于全新生物技术的应用，往往使那些“第一个产品”摘得了全球第一的桂冠。当年，安进公司用了9年时间才迎来了第一个产品——重组人红细胞生成素（erythropoietin，简称EPO）；1991年，其第二个产品重组粒细胞集落刺激因子（filgrastim，G-CSF）通过了美国FDA的认证。安进公司这两个全球商业化最为成功的生物技术药物，不仅造福了无数血液透析患者和癌症化疗患者，也为公司带来了巨额的利润，公司得以迅速发展壮大。基因泰克公司因开发了全球第一个基因药物重组人胰岛素而名声雀起，利妥昔则是艾迪艾尔斯（IDEC）公司研发的首个通过批准的单克隆抗体药物，当时，IDEC被基因泰克控股比例达65％。

以研发药品见长，但产品的商业化却是处于发展初期的生物制药公司的软肋。让产品在最短的时间内服务于更多的患者，或在专利期内赢得更多的市场覆盖，这两大目标在同一种方式下得到了统一，即产品授权。安进为了从强生融资1900万美元，把当家产品EPO的所有海外销售授予强生才得以生存。而国内的药企也有过这样的困惑：明明自己手上拿着好东西，却卖不出好价钱。但换个角度想，如果安进当时没有那1900万美元，也就没有今天过千亿美元的身价。

以Cor-Marketing和Cor-Promotion为主，联合推广和运营产品的模式，直至现在都是生物制药公司实现产品商业化的主要途径。比如利妥昔，其在美国本土的销售由百健公司负责，而在美国以外的市场，都由罗氏公司以美罗华为商品名进行推广，罗氏公司每年提供授权费用。授权费亦是生物制药公司的主要收入来源，相当于净利润。

有数据显示，一些跨国生物医药公司每年的固定研发费用投入接近年销售额的30％，近年来，其产品管道上的新品数量也达到了两位数，这为其在未来的发展做好了充足的准备。这些公司同时加速在美国本土和海外的网络建设，而此次百健艾迪艾尔斯和健赞进入中国，更加彰显了其对中国新兴市场的重视。未来，跨国生物制药公司产品授权的比例可能会逐步下降，进而实现“自营”。 

一方面，生物制药公司在用自己的产品为传统制药企业赚取利润，成为“重磅炸弹”的供应者；另一方面，生物制药公司还要抵御来自制药巨鳄的兼并收购行为。  

事实上，传统制药公司用收购的手段使得生物制药公司成为其实质上的生物医药研发部门。早在上世纪90年代，瑞士罗氏出资21亿美元收购了基因泰克60%的股份；两年前，德国默克斥资133亿美元购买了欧洲最大的生物制药公司雪兰诺（Serono）。

一直以来，生物制药公司自身积极采取产业内部整合的手段提升个体竞争力。

2001年，安进以160亿美元并购美国一家生物技术领域的顶尖级企业英姆纳克斯公司（Immunex）；2004年，又以价值13亿美元的股票价格收购杜拉瑞克公司（Tularik）80％的股份。百健艾迪艾尔斯也是由瑞士百健和美国艾迪艾尔斯两家生物制药公司在2003年合并而来。而在2007年年末，还传出某跨国制药公司对其收购价格发表了评论的消息，使得百健艾迪艾尔斯的未来走向成为生物制药领域新一轮的关注点。 （ 医药经济报）