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生物技术产业一周动态（9.28）
【字体： 大 中 小 】 时间：2007年09月28日 来源：生物通
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生物技术产业一周动态追踪。
生物通综合：生物技术产业一周动态追踪。
东芝佳能等携手开发生物芯片
据路透社9月26日报道，东芝，佳能和其他30至40名日本公司将联手开发生物芯片，希望在美国公司主导的市场中寻求新的收入。
医疗咨询公司MediBic发言人Takashi Kawai表示这些公司将携手合作，规范用于医学诊断和食品安全检查的生物芯片，预计2010年该市场在日本将增长到1000亿日元。
日本对该生物芯片的需求主要来自研究机构，其中美国Affymetix公司，Agilent科技公司是主要供应商。
面对来自中国，韩国日益激烈的竞争，佳能及其日本同行都加强投资开发产品。
该组织得到政府附属的Kazusa基因研究院的行政支助，将于10月19日组成一个联盟，并且将邀请另外100个企业参加。（和讯）
全球最大生物公司拟裁员解困
如果一家药企的收入过于依赖几款畅销药物其实是很危险的，而目前全球最大的生物技术制药公司安进的情况就印证了这一点。昨日记者获悉，为弥补其畅销药物销售下降带来的损失，安进将进行公司有史以来最大规模的裁员，同时终止部分投资项目。
安进计划裁员2500人左右，相当于全部员工的12%-14%。同时终止20亿美元的项目投资，包括10亿美元的在冰岛建大型生产基地计划。分析人士认为，近期畅销药物销售业绩惨淡让安进不得不削减成本。此前，安进的畅销药Aranesp和Epogen被美国食品药品监督管理局（FDA）严重警告，称其可增加癌症和肾病病人患心脏病的可能性，并导致死亡率增高，要求医生在开处方时应谨慎小心。
诺华首席执行官谈美国制药行业新挑战
丹尼尔·魏思乐（Daniel L．Vasella）是年销售额达到390亿美元的瑞士制药业巨头诺华的首席执行官，他说，即使美国人在治愈一些疾病方面已经取得了很大进步，但与肥胖和老龄化有关的疾病仍在大幅度上升。魏思乐最近谈到了这些挑战，并批评美国食品药品管理局（FDA）在审批新药上没能采取更加快速的行动。
问：美国人应该采取哪些措施来修补医疗保健系统？
魏思乐：首先是要对患者进行更好的教育，避免一些容易滋生疾病的行为。
从数据管理、信息系统和信息技术来观察美国医疗保健系统本身，你会发现，它离现代化的要求还较远，目前并没有可以共享的数据库。
最后是责任。在医疗保健系统中，医生、医院和制药公司承担着巨大的责任，在从保险费用到对病人实施不必要的化验等各个环节中，他们应该负责避免各种间接开支。这些费用每年超过1000亿美元。
问：你看过Michael Moore导演的电影《Sicko》吗？
魏思乐：很遗憾没有看过。但是我知道，他是一位才华横溢的导演，能够把真实的东西与有倾向性的东西揉合在一起。
问：制药行业是促进疾病治愈的一部分，还是产生问题的一部分？
魏思乐：医学领域取得了巨大的进步，在很大程度上，这是因为有了更好的治疗药物。
有一点不得不提，那就是，药价已经大幅度上升。人们开始质问：药价是否太昂贵了？当然，制药公司的内部成本是一个必须要考虑的因素。过去6年来，我们在研究和开发活动上的投入每年增长17%左右。而从外部环境来看，临床研究变得越来越长，也越来越困难。监管部门（尤其是FDA）更加关注防范风险，从而加大了研究的风险。这些因素都导致了药品成本的大幅度上升。
我完全相信药物治疗带来的好处，但我不得不承认，即使在总的费用开支中，药品只占10%~20%的比例，整个医疗系统的开支仍然是极其昂贵的。我们还知道，将药品价格下调到一个较低的水平（即使拿走制药行业的全部利润）仍然是杯水车薪，并不能彻底解决问题。
问：当美国人不再抱怨药品价格时，他们担心，新药的研发线已经枯竭了。这种说法对吗？
魏思乐：我认为，研发线枯竭的说法是不正确的。主要的问题在于，生产效率已经大幅度下降。如果你观察一下制药公司的研发线，合计一下开发之中的产品，你就会发现，实际上，研发线仍然旺盛，研发潜力并没有下降。
随着对人类基因组研究的不断深入，今后10年或15年里，我们将会看到新产品的涌现。在这之前，我们需要在科学研究领域卧薪尝胆。遗憾的是，FDA越来越注重规避风险。
问：5年前，贵公司研究总部从欧洲搬迁到马萨诸塞州剑桥市，这是一次成功的搬迁行动吗？
魏思乐：5年之后，我们拥有的新分子实体药物的数量要多于其他大多数制药公司。在我们的研发领域，生物制药产品所占的比例增加到了25%。为何我们走在了正确的轨道上，原因就在于，我们吸引到了一批有真才实料的科学家。研发总部搬迁到剑桥市，也使得我们更容易吸引人才，因为人们向往新生事物大量涌现的地方。要保持创新能力，你需要留住高级人才。（医药经济报）
默克公司将通过并购扩大规模
默克公司总裁卡尔鲁德维格·克勒日前称,该公司将拿出数十亿欧元专门用于并购。目前，该公司正在寻找新的并购目标。
克勒表示,需要通过并购实现扩张的首先是该公司的非处方药部门。默克公司正在寻找一些国家的非处方药品牌和公司,目标是通过收购这些非处方药品牌和公司，使默克公司非处方药部门明年的销售额翻倍,达到10亿欧元。
此外,默克公司还将扩张其生命科学部门,同时扩大其用于药品和食品的专业化学品的生产。克勒称,并购的目的是为了扩大公司的生产能力,增加市场占有率,提高公司利润，使公司到2010年的年销售额达到100亿欧元。
孟山都发布乐观成长预期
周三午盘，孟山都公司(Monsanto Co.)(MON)的股价创下了历史新高。稍早时这家农业和生物科技业巨头的一位高级经理人表示，未来十年内美国以外地区使用公司基因工程种子的土地亩数可能增长近两倍。
此外，券商Jefferies & Co.宣布将孟山都股票的初始评级定为“买进”，理由是这家总部位于圣路易斯的公司拥有提高资本回报率和国际玉米、棉花、水果及蔬菜作物市场份额的潜力。
Jefferies的分析师劳伦斯-亚历山大(Laurence Alexander)在一份研究报告中写道：“孟山都正在从针对研发和田间试验设施的巨额投资中获得回报。根据目前的价位计算，我们预计该股将给长期投资者带来充足的回报。”
亚历山大为孟山都的股票设定了100美元的目标价，同时他估计孟山都2007全财年的每股盈利将达2美元。根据Thomson Financial提供的资料，目前华尔街分析师平均预期孟山都今年每股将盈利1.96美元。
稍早时孟山都的股票涨至84.45美元，创下历史新高，较周二的收盘价高出4.5%。与去年十月份创下的42.75美元的52周内最低值相比，该股已增长约一倍。
今晨孟山都表示，十年之内美国以外地区使用其技术的土地面积较目前的9500万英亩将增长近两倍。
孟山都全球商业业务部门的执行副总裁布雷特-比吉曼(Brett Begemann)指出：“全球市场对我们已得到证明的生技产品的高度认可，加上近来获得的许可为我们的加速成长和架设新的成长平台铺平了道路。我们期待在未来几年中增加这些产品的数量并进行升级。”
该公司的生技产品包括对害虫和除草剂更有抵抗力、产量更高的基因改良玉米和大豆。（新浪财经）
近10年美FDA最大改革议案不包括生物仿制药
2007年9月24日，美国参众两院通过了近10年以来关于FDA最大的改革议案，将授予FDA更大的权利。由于议案与FDA今年的财政预算捆绑在一起，所以预计布什总统将签署其成为法案，否则FDA将因预算问题无限期的停止工作。
参众两院通过的FDA改革法案有四点重大变化：第一，FDA在药品标签的副作用警告内容上有更大的权利；第二，FDA有权强制药品生产商对上市药品开展大型临床研究，并对不执行者予以罚款；第三，制药企业缴纳的新药申请费用提高25%，使FDA每年从制药工业的进账达到4亿美元，用以研究药物副作用；第四，要求所有制药企业在把临床研究数据公布在美国国立健康研究院NIH的网上，即使目前临床研究已经结束，结果也必须在网上公开，以此增加透明度。最近几起重大药物副作用的发现均与公开数据有关，包括葛兰素史克（NYSE: GSK）抗精神病药物Paxil的自杀风险，强生公司（NYSE: JNJ）心衰药Natrecor的肾病风险，葛兰素史克（NYSE: GSK）糖尿病药文迪亚Avandia的心肌梗塞风险，等等。虽然，不能确定副作用是否存在，但对药物销售有很大负面影响。
还有一些分析家认为应该进入议案但并没有出现在议案中，包括，第一，关怀科学家协会UCS坚持的对FDA顾问委员会利益冲突进行更严格的审核没有进入法案，取而代之的是FDA对药物直接消费广告的管理权限略有提高；第二，生物制药仿制药的审批由于生物药品复杂的安全问题没有出现在议案中，意味着在美国仍不能像化学药那样在专利失效之后生产仿制版本，这是生物品牌药商基因泰克（NYSE: DNA）和安进（Nasdaq: AMGN）等的重大胜利。（中国医药技术经济网）
国际制药企业：BD入侵 R&D沦陷
近来各大药厂的商务开发精英频频跳槽，技术转让和产品收购成风，大有重商务轻研发之势。
凡是搞科学的人，都清楚R&D的含意和职责是“研究与开发”，是创新型企业的生命线。但未必所有人都明白BD是公司的什么部门，其具体职责如何？BD是商务开发（Business Development）的缩写，药厂无论大小都设有这一部门，该部门通常由副总裁挂帅，预算经费很大，可直接向公司最高层报告，其下所属员工也大多具有双学位或高学历,如博士、MBA、律师或金融分析师背景。
拥有BD头衔在许多公司象征着权力部门和举足轻重的身份，照理是一份显赫而令人羡慕的高薪工作，但从事BD的工作人员从来就不轻松，尤其是现在，各大药厂都有具体指标，每年需要买进一定数量的新品来填补空缺。
BD缘何受到如此重视呢？这是因为药厂普遍存在研发效率低下的问题，惟有指望BD促使公司产品线繁荣昌盛，这要靠BD部门寻找外部新技术和产品。尽管各大药厂养了成百上千名博士和资深科学家，但其工作压力和效率远不如中小企业，每年进入临床试验的新产品几乎有一半来自外部，研发部门越来越像创新型中小企业的临床和商务开发部门。 （医药经济报）
美国施贵宝4.3亿美元收购Adnexus制药
美国制药企业施贵宝公司（NYSE: BMY）在2007年9月24日宣布，用4.3亿美元现金收购私有公司Adnexus治疗公司，以拓展研发线和加强癌症治疗药物。收购成功后，Adnexus将成为施贵宝的分部，总部仍然保留在马赛诸塞州的Waltham。Adnexus将为新东家贡献一个抗肿瘤新药的候选者Angiocept，其机制是抗肿瘤新生血管的形成，在近几个月将进入II期临床研究。施贵宝认为新买进的Adnexus是公司生物制药的研发引擎，弥补施贵宝多年来苍白的研发线。
生物医药产业靠概念“圈钱”走不远
今年，中国药企海外上市此起彼伏；国内，风险投资和私募基金纷纷在行业内深度试水，寻找合适的投资伙伴，开始中国生物医药产业的资本之旅。在经历了互联网、电信的中国概念后，生物医药的中国概念似乎也越来越为国内外投资者所接受。
和其他产业的中国概念一样，生物医药产业是以中国数量庞大的消费人口、高速发展的经济和市场的广阔前景为基础的。从各个产业在国际上的发展状况来看，当一个产业在国际上技术很先进而又在国内有广阔市场的时候，无疑是资本最为青睐的对象，而生物医药产业恰恰具有这一特点，当以国际成功企业的产品结构、经营模式作为远景标杆时，就为投资者描述了一幅企业未来发展的图画。
但与此同时，我们也必须清醒地认识到，在生物医药产业，目前中国企业的整体实力尚不足以支撑中国概念长期的延续，在资本市场的长远发展势必需要企业核心竞争力的近一步提升。而基于短期投机目标的财务投资和概念包装，将会损害中国生物医药企业在国际资本市场中的声誉，从而对其长远发展带来危害。
在许多中国企业的眼中，资本市场可以和“圈钱”划等号，上市就意味着有大量现金流进入，而对于之后企业所需要承担的责任和义务，并不去加以严格的考虑。但从本质上讲，资本市场的根本原则是诚信，即对股东负责的原则。
在成熟的资本市场上，企业的表现与企业核心竞争力是一致的，投资者遵循“用脚说话”的原则进行理性的抉择。在美国安进公司的发展历程中，当其锐意进取、不断创新时，其股票就受到投资者的认可和追捧，而当其越来越像一家成熟而保守的大型企业时，它就不再为投资者所青睐。近几年，由于缺乏创新产品支撑，在原有行业居于前列的传统大型制药企业的股票由于无法获得投资者的认可而不断缩水。同时，今天的生物医药产业已形成了国际化的市场竞争环境，中国广阔的市场前景并不意味着企业可以占据较大的市场份额，并获得更多的利益。生物医药产业的竞争已结束了以规模论成败的阶段。
在看到这个基本规律后，我们就必须明白，在国际化竞争的条件下，仅仅依靠对市场前景的遐想无法长期支撑中国概念的生物医药产业，毕竟从产品技术的角度讲，我们和国际先进的研发水平还有很大的差距，而这一点正是生物医药的中国概念和互联网、电信等中国概念最大的区别，真正可以支撑这一中国概念的，是不断创新的能力和经营模式。这一点则是我国药企所必须切实加强和不断提高的中长期目标。
要让生物医药产业的中国概念具有长远的动力，就必须实现从中国概念向中国创新的转变。中国的生物医药企业，必须不断提升创新能力和核心竞争力，以获得在国际资本舞台上长久成功的基础。
在许多中国企业的眼中，资本市场可以和“圈钱”划等号，上市就意味着有大量现金流进入，而对于之后企业所需要承担的责任和义务，并不去加以严格的考虑。但从本质上讲，资本市场的根本原则是诚信，即对股东负责的原则。（医药经济报）
诺华的山德士拿下EPO
诺华的山德士在8月31日宣布，强生的Epoietin仿制药产品已得到欧洲委员会的批准。考虑到今年6月，该产品已经获得正面的回音和推荐，这一消息本为预料中事，并非大惊喜。事实上，早在去年，山德士已有一个生物技术仿制产品生长激素omnitrop上市，它是首个获得欧洲批准的生物仿制药。
然而，我们不得不承认，Epoietin仿制药产品的确是个大突破。因为它的仿制对象正是造就安进的重磅炸弹药物，全球销售额高达70亿美元的贫血治疗药物。EPO（促红血细胞生长因子）在许多医院的药物名录中是最昂贵的药物，它占据了付款人很大一部分开支，其原因之一就是没有仿制药竞争，价格居高不下。所有生物仿制药公司早就盯上了它，这已是目前为止最贵的生物技术重磅炸弹药。
山德士只是少数有资源和恒心追求生物仿制药事业的公司，许多规模较小的公司因为惧怕繁重的临床试验和监管要求而中途退出。
生物仿制药的产业化和市场推广并不像扣篮那么潇洒而轻松，即使有20%的价格折扣也未必能保证仿制药可以像化学仿制药那样长驱直入。化学小分子仿制药光凭价格就可以打入市场，且有FDA的免费广告、公开力挺等促销活动。生物仿制药在上市初期是得不到如此优厚待遇的。
美国长期投资研发培育良种
根据美国农产品种子贸易协会的统计，国际种子市场目前的年总交易量达到300亿美元以上，而其中美国的种子贸易交易年总价值超过60亿美元，交易的种子类型高达6万个，其中不但有大批量的玉米、小麦种子等，也有需求量相对狭窄的花卉等。农业人口只占总人口3%左右的美国，不论在农产品种子交易总量还是种子的种类等方面，都超过日本、欧洲等发达国家。
美国的种子产业自上世纪20年代末期启动后，一直以杂交育种为主。在过去的70年间，育种日益广泛使用，使美国所有农作物的单位产量大幅上升，其中上升最明显的是玉米、棉花、大豆、小麦等。到1960年前后，玉米育种在美国农业中的使用比例已高达95%，但是同时也让传统模式的种子改良面临新的瓶颈，而基因改良为育种提供了新的方向，其在单位产量提高方面的贡献，到目前已超过了50%。几乎所有的美国农民都相信，购买育种公司的种子，与自己预留种子等传统方式相比，是一项物有所值的投资。据粗略统计，今天美国农民购买育种以年均1%的速度持续上升，目前已达年750万吨左右。（经济日报）
达安基因欲携高新集团引领独立医学检测
达安基因今日公告，公司拟与中国高新投资集团下属专业投资机构共同投资设立高新达安健康投资有限公司，进行包括但不限于医学检测中心的健康产业投资及经营管理，以加快公司独立医学检测事业的发展。其中，中国高新投资集团下属专业投资机构将以现金人民币5466万元出资，占高新达安40%的股权；达安基因以持有的广州达安临床检验中心有限公司100%的权益和上海医学检测中心有限公司100%的权益评估作价8200万元出资，占高新达安60%的股权。
公司表示，拟通过引入战略投资者，发挥政府投资导向作用，利用国家产业政策调控功能，化解政策风险，优化医疗资源配置，配合国家医疗体制改革，计划在5年内建立全国性的独立医学检测网络，成为中国独立医学检测事业的领导者。
公司表示，设立高新达安健康投资有限公司，可以借助高新集团的力量影响，抢占市场先机，及时完成全国骨干实验室网络的布局，加快公司独立医学检测事业的发展。而独立医学检测业务的扩张将拉动达安基因诊断试剂、检测设备的销售，达安基因的诊断试剂、检测设备也可以为独立医学实验室的检测服务带来成本优势。同时，达安基因的研发与独立医学实验室诊断项目的扩张相互促进，达安基因在PCR和基因诊断方面的研发优势可以为独立医学实验室不断扩展的诊断项目提供有利的支持，独立医学实验室积累的宝贵市场需求信息又可以引导达安基因的研发方向。
未来我国医药产业的发展将会出现三大动向
在近日召开的中国生物医药发展峰会上，来自政府、学界、企业的相关人士纷纷就医药产业的热点问题展开了激烈的讨论，揭示出未来我国医药产业发展的三大动向。
药品价格体系将改变
政府是否还要继续降低药品价格、药品定价机制是否应有变化，这是企业最关心的问题。
国家发展和改革委员会(简称国家发改委)价格司的相关人员在大会上透露，国家发改委正酝酿改革现行的药品价格体系。这一变化大致将包括以下七点。
一是由价格管理部门统一制定基本药物的价格，作为医疗保险报销的价格。而对国家定点生产廉价药的企业允许不经过招标程序，直销进入医院。
二是为降低药品差价率、压缩流通环节的费用，政府鼓励企业直销药品，即药品直接从企业配送到医院或药店。
三是多家生产仿制药的企业，执行同一品种、同一价格。
四是为压缩医疗机构药品的加成率，对于在同一医院销售的同一种原研药和仿制药，执行一个价格标准。
五是对执行药品零差价的医院，试行医生处方费制度，即对医生处方进行补偿。
六是以后国务院价格主管部门只制定城镇职工基本医疗保险、城镇居民医疗保险、新型农村合作医疗、垄断性企业的药品价格。其余的药品定价全留给地方价格管理部门制定。
七是推行药品外包装上标注药品价格。
出现新准入门槛
“今年年底，对于不少小药企来说是大限。”河北省柏奇药业有限公司总经理孙稳健告诉记者，以前的大限是GMP，而今年年内将出台的《制药工业污染物排放标准》可能将成为医药企业“新的GMP”。这意味着，政府部门通过技术标准淘汰落后企业的步伐在加快。
不过，新准入门槛的出现并不能解决我国医药产业现有的问题。紫竹药业董事长尹栩颖告诉记者，这三大问题还将继续困扰医药企业。
原料药价格上涨是医药企业永远都回避不了的问题。尹栩颖说，国家环保总局重点监控的6066家工业污染重点企业中，医药企业占了117家，而且以发酵类原料药生产企业为主。部分企业因环保问题停产，原料药市场供应趋紧。而且，相关的能源、原材料价格今年仍呈上涨趋势，下游产品及终端市场面临一定的价格上涨压力。
部分医药品种产能低水平扩张后果日趋明显。她告诉记者，大部分制药企业在GMP改造过程中都进行了不同程度的产能扩充，相当一部分企业将“仿制”作为“投入少、周期短”的捷径。同品种生产企业数量众多，市场同质化竞争进一步加剧。
更让人吃惊的是，医药行业投资大幅下滑。她说，2006年全年累计投资为8%，为2004年、2005年的一半水平。而且，今年1—5月，完成固定资产投资总额422亿元，比全国固定资产投资平均增幅水平低近20个百分点。
CRO还将飞速发展
“两年前，我告诉我们校长CRO的时候，他一头雾水。可去年的峰会上，他就能上台对听众讲CRO了。”首都医科大会同昕生物技术(北京)有限公司首席执行官焦守恕告诉记者，CRO在近三年来发展非常迅速，大凡涉及生物、医药的企业都想做CRO。“CRO只需仪器、人和规则，投入成本上，因此发展非常火暴。”他说，国内起步较早的一些从事CRO的研究机构身价已过亿元。
CRO是药品研发外包的简称，即药品企业将研发中的某一步骤外包给另一企业来做。我国医药企业由于研发能力有限，但是科研人才素质高，因此不少外国公司将新药研发的某些步骤交给了中国公司进行。目前的CRO基本上都是国内中小企业或研究机构承接外国公司的业务。尽管目前没有国内从事CRO企业的统计数据，但CRO论坛的听众济济一堂可见一斑。
业内人士预测，CRO肯定将成为国内不少药企的一个利润增长点。但是，他们对CRO的快速发展也提出不少问题。
焦守恕告诉记者，许多从事生物技术和药物的公司在选择外包伙伴时都出现了这样的问题。一是不能提供特定的合适的试验方案。二是不符合国际标准的技术操作规范。三是缺乏知识产权保护意识和措施。“因此，不少美国企业即使面对中国企业相对低廉的报价，也不愿意选择他们。”
“国内企业漫天要价。一个200多万元的项目，居然能要700多万元。”一位外国公司的总裁说。
最让人担心的是，CRO不应成为我国药企的终极目标。中国医药研究开发中心有限公司副总经理于中生说，我国创新药研发能力有限，而CRO能帮助国内企业熟悉国际规则、采用国际技术，最终的目标应该是为我国新药研发做铺垫。但是，不少企业都满足于“CRO火暴、利润高的现状，没有长远考虑。”这样，国内企业又成了外国企业的“加工厂”。
于中生的一席话立即引来了台下鼓掌。万全阳光临床研究服务集团总经理宋雪梅告诉记者，自己企业在做CRO中积累了不少经验。她希望，各家从事CRO的企业能联合起来共同进行我国新药研发工作。(经济参考报)
