生物技术产业一周动态（8.31）

　　

生物通综合：生物技术产业一周动态追踪。

 

诺华公司新抗肿瘤药在瑞士获得上市批准

 

日前，Tasigna®（尼洛替尼）在瑞士获得了世界范围内首个上市批准。Tasigna是一种新型的靶向肿瘤治疗药物，它对那些产生格列卫®（伊马替尼）耐药或者不能耐受的慢性粒细胞白血病（CML）患者疗效显著。格列卫*是另外一种由诺华公司开发的用于治疗CML的优选药物。

 

基于一项关键的II期临床试验所产生的积极结果，瑞士卫生管理机构在加快审评后批准了Tasigna。结果显示，病人使用Tasigna后有效率高、耐受性好、安全性可管理。

 

每天服用两次，Tasigna可以通过靶向性地作用于Bcr-Abl蛋白，来抑制含有异常染色体的癌细胞的产生。Bcr-Abl蛋白是由含有异常的费城染色体的细胞产生的，在患有CML的患者中，这种蛋白质被认为是致癌白细胞过度增殖的一个重要因素。

 

在临床试验中，使用Tasigna治疗后，42%的对格列卫耐药的慢性期费城染色体阳性（Ph+）CML患者会出现异常染色体减少或者消失的情况；而在处于加速期的患者中，也有31%的患者能够获得同样的效果。（搜狐健康）

 

国家创业风投指南发布　自主创新药物将获重点支持

 

8月20日，国家发改委发布《2007年产业技术研发资金试行创业风险投资项目申报指南》（以下简称《指南》）。《指南》提出，国家决定拿出部分产业技术研发资金试行创业风险投资。据此，自主创新药物将获国家重点支持。 

 

《指南》明确，重点支持《国家高技术产业发展“十一五”规划》、《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南》所涉及产业和重点领域，以及在以下方面从事研发、设计、生产和服务的相关项目：已经取得临床批件的新型疫苗、重大疾病防治创新药物、基因工程药物、单克隆抗体产品与检测试剂；生物芯片；新型医用精密诊断及治疗设备、第三方电子商务交易服务、新材料等。 

 

国家创业风险投资项目有两种推荐方式：一是由省、自治区、直辖市、计划单列市发改委会同财政厅（局）推荐；二是由经财政部会同国家发改委招标确定的受托管理机构推荐。《指南》要求，项目推荐部门应对项目商业计划书及相关附件进行认真核实，并负责对其真实性予以确认。在受托管理机构对项目进行调查时积极配合，做好项目遴选工作。国家发改委会同财政部根据受托管理机构的调查报告和项目投资协议，批复创业风险投资项目，确定国家投资额度，确认项目的受托管理机构和项目投资协议等。批复的创业风险投资项目纳入国家创业风险投资项目计划。国家安排资金可一次承诺，并按照项目投资协议分期到位。（中国医药报）

---

泰国生物技术产业“气候初成”

 

众多生物技术跨国公司和本土公司的出现意味着泰国可以在未来吸引更多的投资者。泰国投资委员会的执行投资顾问Ajarin  Pattanapanchai说：“这个趋势表示，过去两年里，（我们）在战略、政策、激励、人事基础设施以及设备等方面的努力取得了成功。虽然泰国在促进生物技术方面已经落后于日本、新加坡、韩国、马来西亚、中国和印度，但这并不会阻碍发展。产业发展的基础在于要有出众能力的人员，因此要不断地发展和培养来自于国有和私有教育机构的人才，特别是通过国家自然科学技术发展局的强有力支持。”

    泰国医院拥有热情的服务、一流的技术和专业的医生，因此在服务和技术方面已经得到了来自外国越来越多的认可，这些因素促进了生物技术投资在泰国的火热。另外一些生物技术产业“气候初成”的迹象包括跨国公司投资建立特殊疾病诊断血库、干细胞研究、药品生产、环境保护以及农产品企业效率的增加。（医药经济报）

 

今年全球非专利药市场扩容至800亿美元

 

专利药到期似乎还从来没有如此集中过。今年，全球将有35种重量级专利药品到期，高达800亿美元市值的药品覆盖了溃疡病用药、降压药、降脂药、抗菌药、抗肿瘤药等众多品种。对于国内制药业这样一个以做仿制药为主的行业，我们迎来了一个千载难逢的好时机，这一点毋庸置疑。但是，这块“大蛋糕”如今可能要换个吃法了。

    由于这些即将到期的专利药品已经销售多年，其疗效确切，加之研制周期短、风险小、投人少，各国政府为控制医药费用的上升，往往鼓励使用价格较低的仿制药品。一直以来，国内医药企业97％以上在做仿制药，通过仿制过期的专利药品，并凭借成本优势与专利药开展竞争。为争夺市场，国内有时甚至同一个品种集中了上百家甚至几百家药厂在生产，造成了严重的资源浪费和恶性竞争，制药业的这种结构一直难以改观。

 

    我国拥有6800多家医药企业，即使是通过GMP认证以后，我国目前仍有4000多家医药企业，其中中小企业所占比例为80％以上。对于资金、技术、人员比较缺乏、研发能力较弱的中小药品生产企业而言，非专利药为其提供了生存和发展的空间。由于研发水平有限，这些医药企业都以生产仿制药品为主，自主创新研发药品所占的比例相当小。由于众多的医药企业都盯住过期专利药不放，使得涉足过期专利药的企业大都苦不堪言。（中华工商时报）

---

仿制药“起义”药价降下来 品牌药衰退？

 

美国医药行业正在发生一场静悄悄的变革：左洛复（Zoloft）和Flonase等曾经非常抢手的品牌处方药瓶正在被舍曲林（sertraline）和丙酸氟替卡松（Fluticasonepropionate）等仿制药挤到一边。虽然这一趋势已经在挤压大型制药公司的利润，但对美国寻常百姓来说，这无疑是个天大的好消息。

 

目前，美国每年的处方药支出高达2750亿美元。分析人士预计，今后5年里，仿制药将迎来一个黄金发展时期。随着那些年销售额超过600亿美元的品牌药开始失去专利保护，价格较之便宜30%~80%的仿制药注入了新的发展动力。管理处方药计划的MedcoHealthSolutions公司一位高层经理Laizer  Kornwasser表示，仿制药浪潮已经袭来，现在仅仅是个开始。

　　仿制药崛起已帮助减缓处方药开支的上涨步伐——即使老龄化人口正使用着越来越多的药品，以及新药（包括价格高达数万美元的抗癌药物）陆续上市销售。

　　RonnyGal是市场调研机构SanfordBernstein公司负责对梯瓦、Barr和Mylan等仿制药企业进行跟踪的分析师，他预计，从现在起到2010年，这些仿制药企业的年利润将以10%~13%的速度增长。在他看来，除了品牌药生产企业以外，仿制药的发展趋势对每个人来说都是好消息。

 

申城新药研发又添重要砝码

 

“完善中国新药研发的配套服务,  增强跨国制药企业在中国的投资信心”——全球第二大CRO公司昨天下午在上海张江高科技园区宣布成立其全球第5家中心实验室时，科文斯（Covance）全球总裁兼主席赫林表示，科文斯（上海）中心实验室将为张江“药谷”  承揽全球新药研发合同增添重要砝码。

 

随着制药行业的专业分工及新药研发的成本日益增长，越来越多的国际性制药企业将新药研发部分或全部外包。应运而生的合同研究组织CRO主要提供几乎涵盖新药研发整个过程的新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务，并主要对新药的安全性和有效性进行检测。目前，全球CRO的市场总值约为163亿美元左右，并以每年约14%的速度增长，预计2010年将超过200亿美元。

 

国外一些大型CRO机构自1996年起进入我国，为中国本土临床试验研究带来了新的气象和经验。此次科文斯（上海）中心实验室投资达4000多万元，建筑面积1212平方米，能提供  100多种实验室检测项目，为新药研发企业提供高质量的标本检测服务；并通过科文斯公司的遍布20多个国家的运营网络，提供创新的全球实验室服务。

 

据不完全统计，2006年前8个月，浦东生物医药研发外包服务业产值达5.3亿元，是2004年全年的2.4倍。张江药谷的目标是在5年内，带动形成一个年产值超过20亿元的生物医药产业分支领域。（新民晚报）