美国新药批准情况2006年回顾和2007年展望

　　

美国新药批准情况2006年回顾和2007年展望 

  来源:中国医药报

　　美国在2005年和2006年的新药批准数量都不多。现在的新药研发投入多、产出少，但分析家认为现在是一个平稳的新药研发时期，许多公司变得更注重实用性，致力于扩大原有药物的治疗范围和扩展市场。近日出版的《自然·药物发现》刊文介绍了2006年美国FDA新药批准情况，并对2007年的前景进行了展望。  

　　2006年：  

　　重大疾病治疗药占据半壁江山  

　　2006年，美国食品药品管理局（FDA）仅批准了18个新分子实体（NME），与2005年的数目一样。另外还批准了4个生物制品。据FDA新药办公室负责人披露，新药申请（NDA）数量的减少直接导致了新药批准数量的下降。当前，制药工业界的竞争越来越激烈，排名前10位的制药公司的新药批准数量少于2006年批准NME总数的50％。其中，辉瑞公司和默克公司情况较好，推出了几个一线治疗药物。  

　　默克公司去年新药中的拳头产品是2型糖尿病治疗药物Januvia（SitagliptinPhosphate）。它是第一个获准上市的IV型二肽基肽酶（DPP4）抑制剂，预计是本年度年销售额达到10亿美元的少数“重磅炸弹”式药物之一。辉瑞公司的重点新药产品是戒烟药即烟碱类乙酰胆碱受体部分激动剂Chantix（Varenicline），以及首个胰岛素吸入剂Exubera。同时，这两家大公司也致力于抗肿瘤药的研发。  

　　对信号转导通路和致癌因子认识的不断深入，使我们可以用新的机理开展癌症治疗药物的研究。2006年默克公司开发了首个预防子宫颈癌的疫苗Gardasil，它的另一个产品--组蛋白去乙酰酶抑制剂Zolinza（Vorinostat）也获批准，用于皮肤T细胞淋巴瘤，这两种药都是基于实验胚胎学的癌症疗法之一。MGIPhar鄄ma公司的去甲基化药物Dacogen（Decitabine）可治疗导致白血病的骨髓发育不良综合征。辉瑞公司开发的Sutent（SunitinibMalate）是首个多靶向激酶抑制剂，可特异性抑制多重受体酪氨酸激酶。布迈施贵宝公司的第二代激酶抑制剂Sprycel（Dasatinib）是另一获得批准的靶向治疗药物，治疗伊马替尼（格列卫，诺华公司）耐药的慢性骨髓白血病，其治疗机理与伊马替尼相似。该药的研发周期很短，说明对疾病分子机制的充分了解可加速下一代肿瘤治疗药物的开发。  

　　2006年抗感染药的研发情况也较好，在获得批准的NME中占到将近1/3，但此领域几乎没有真正意义的创新产品。AxcanScandipharm公司的Pylera通过消除幽门螺杆菌治疗十二指肠溃疡，基本上是现有药物的组合。其他新药大多数是对已有抗真菌药和抗病毒药的改进，少见抗细菌药的开发。  

　　2007年：  

　　罕见病治疗药将持续增长  

　　由于开发针对发病率高的疾病的创新性高效药物存在许多困难，所以制药公司把目光投向治愈几率较高的疾病。Myozyme（AlglucosidaseAlfa）和Elaprase（Idur鄄sulfase）就是近年来发展起来的罕见代谢紊乱症酶替代疗法的延续。上述药物与Dacogen和Veregen（治疗生殖器疣，MediGene公司）的上市，说明一些公司正在摒弃开发市场更大但存在激烈竞争和很大风险的创新药物，而转向罕见病治疗药物。专家认为，这意味着开发“重磅炸弹”药物时代的结束，而更倾向于实用化。仅采用开发“重磅炸弹”式药物作为惟一持续发展之路目光短浅，未来的罕见病治疗药物批准数量将持续增长。  

　　目前，不少制药公司正通过开发罕见病治疗药物来拉动未来市场，如Alexion公司的治疗突发性夜间血红素尿症的Eculizumab（Soliris）和BioMarin公司的治疗苯丙酮尿症的Aapropterin（Phenoptin）均在2007年值得关注。值得一提的是，Soliris是针对突发性夜间血红素尿症的惟一治疗药物。  

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" class="viewimg"专家认为，2007年的新药批准数量至少与2006年持平。赛诺菲安万特公司的减肥药Acomplia（Rimona鄄bant）、诺华公司治疗糖尿病的DPP4抑制剂Vildagliptin（Galvus）和治疗高血压的血管紧张素酶抑制剂Aliskiren（Tekturna）、礼来公司治疗糖尿病视网膜病变的药物RuboxistaurinMesylate（Arxxant）将有望在2007年获得批准。  

　　抗肿瘤药物在2007年也会获得丰收。继Sprycel之后，诺华公司在2007年又推出了第二代BCR-ABL激酶抑制剂Nilotinib（Tasigna）。其他有希望的一线癌症用药包括由Wyeth公司开发的mTOR（雷帕霉素的哺乳动物靶标）抑制剂Temsirolimus（Torisel）、葛兰素史克公司开发的第一个小分子ERB1/2抑制剂Lapatinib（Tykerb）。据最新消息，FDA最近已批准了Tykerb与希罗达（卡培他滨）联合用于治疗肿瘤过度表达HER2基因以及那些已接受过蒽环类抗生素、紫杉醇和曲妥珠单抗治疗的晚期或转移性乳腺癌患者。该药是首个针对此类患者的的每日口服一次的靶向治疗药物。另一个值得期待的是Dendreon公司的Provenge，它是第一个治疗用癌症疫苗，已证明对转移性非激素依赖性前列腺癌患者有效。  

　　其他适应证药物的安全性问题仍是新药研发的主要障碍。2006年最令人失望的事件是FDA对Neurocrine公司的睡眠药茚地普隆的决定。FDA批准了其速释剂型，但未批准其控释剂型。由于已经在超过3000例患者中进行的Ⅲ期临床试验证明了茚地普隆的有效性和安全性，所以上述决定让人感到意外，也给Neurocrine公司造成巨大的经济损失。同样，Cephalon公司的Sparlon（莫达非尼）治疗注意力缺乏多动症的适应证2006年8月也未获批准。而莫达非尼的另外一个制剂作为促醒剂已在美国上市7年。这些事例说明了FDA正在采用反冒险策略。  

　　由于组织结构发生变化，一些药物的上市时间会被推迟。如Celltech公司的Cimzia早在几年前就可能被批准用于治疗克隆氏病和类风湿性关节炎，但由于Celltech、辉瑞和UCB公司（收购Celltech后进入）之间发生权利转让问题，使Cimzia的批准时间延迟至2006年底。另一种情况是，网络化药物公司模式可能会加快新药研发。大型制药公司可通过小规模的并购、研发协作和广泛的权利许可进行新药创新，而不是仅依靠其自身研发。  

　　2007年制药公司的并购也更加激烈。在2006年，排名前40位的制药公司和生物技术公司花费160多亿美元吞并了20多个生物技术公司和专业化药物公司。另外，制药公司同时注重了加强自身研发能力，如葛兰素史克公司建立了顶级的药物研发中心。

 

2006年美国FDA批准的新分子实体和生物制品

　　通用名（商品名）   　　公司   　　适应证   　　作用机理   　　批准日期SunitinibMalate(Sutent)  

　　辉瑞  

　　Imatinib耐药的胃肠道间质瘤  

　　多靶向激酶抑制剂  

　　1月26日和早期肾细胞瘤Ranolazine(Ranexa)  

　　CVTherapeutics  

　　慢性心绞痛  

　　抗心绞痛和抗局部缺血药  

　　1月27日Lubiprostone(Amitiza)  

　　Sucampo  

　　便秘  

　　氯离子通道抑制剂  

　　1月31日Anidulafungin(Eraxis)  

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" class="viewimg"Vicuron  

　　食管念珠菌病  

　　真菌细胞壁合成抑制剂  

　　2月17日Decitabine(Dacogen)  

　　MGIPharma  

　　骨髓增生异常综合征  

　　去甲基化药  

　　5月2日Varenicline(Chantix)  

　　辉瑞  

　　戒烟  

　　部分nAch受体激动剂  

　　5月10日Rasagilinemesylate(Azilect)  

　　Teva  

　　帕金森病  

　　单胺氧化酶B抑制剂  

　　5月16日Darunavir(Prezista)  

　　Tibotec  

　　HIV  

　　蛋白酶抑制剂  

　　6月23日Dasatinib(Sprycel)  

　　布迈施贵宝  

　　慢性骨髓白血病  

　　酪氨酸激酶抑制剂  

　　6月28日Avobenzone,ecamsule  欧莱雅  

　　预防晒伤  

　　阻挡UVA/UVB  

　　7月21日andoctocrylene(AntheliosSX)Posaconazole(Noxafil)  

　　Schering  

　　曲霉和念珠菌感染  

　　真菌细胞壁合成抑制剂  

　　9月15日Biskalcitratepotassium,metronidazoleandtetracycline  

　　AxcanScandipharm胃及十二指肠溃疡  

　　消除幽门螺杆菌  

　　9月28日hydrochloride(Pylera)Vorinostat(Zolinza)  

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" class="viewimg"默克  

　　皮肤T细胞淋巴瘤  

　　组蛋白去乙酰基酶抑制剂  

　　10月6日Sitagliptinphosphate(Januvia)默克  

　　2型糖尿病  

　　DPP4抑制剂  

　　10月16日Ciclesonide(Omnaris)  

　　Altana  

　　过敏性鼻炎  

　　肾上腺皮质类固醇  

　　10月20日Telbivudine(Tyzeka)  

　　Idenix  

　　慢性乙型肝炎  

　　逆转录酶抑制剂  

　　10月25日Kunecatechins(Veregen)  

　　MediGene  

　　外部生殖器和肛门周围疣  

　　抗氧化剂  

　　10月31日Paliperidone(Invega)  

　　强生  

　　精神分裂症  

　　非典型性抗精神病药  

　　12月19日Alglucosidasealfa(Myozyme)  

　　Genzymeα  

　　葡萄糖苷酶缺乏（Ⅱ型糖原贮积病）  

　　酶替换疗法  

　　4月28日Ranibizumab(Lucentis)  

　　Genetech  

　　新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑退化抗VEGF抗体片段  

　　6月30日Idursulfase(Elaprase)  

　　ShireHuman  亨特综合征（Ⅱ型粘多糖增多症）  

　　酶替换疗法  

　　7月24日GeneticTherapiesPanitumumab(Vectibix)  

　　Amgen  

　　EGFR表达转移性结肠直肠癌  

　　抗EGFR抗体  

　　9月27日
 
 

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" class="viewimg"FDA接受MGI Pharma呕吐药的新药申请

新浪财经
　　【MarketWatch纽约7月9日讯】MGI Pharma Inc.(MOGN)与其合作伙伴Helsinn Healthcare SA周一宣布，食品和药品管理局(FDA)接受了将Aloxi注射剂用于治疗手术后恶心和呕吐的新药申请。

　　总部位于明尼苏达州布鲁明顿市(Bloomington)的该生物制药公司今年5月7日向FDA提交了Aloxi的补充新药申请。

　　据报道，FDA已批准该药用于治疗癌症化疗引起的恶心和呕吐。

　　MGI是从瑞士私人控股的生物制药公司Helsinn Healthcare那里获得该药的许可的。

    新浪声明：本版文章内容纯属作者个人观点，仅供投资者参考，并不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担。

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" class="viewimg"国家南方药物筛选中心将是我国第二个新药筛选中心
 来源：医药经济 

 
    “要做真正创新的小分子药物，国内还是缺乏国际水平的新药筛选平台！建立国家南方药物筛选中心是有远见的想法。”7月5日，在中科院广州生物医药与健康研究院（下称广州医药院），受邀前来参加2007广东省医药创新活动月的美国国立卫生研究院（NIH）化学基因组学中心负责人郑伟对记者如是说。
　　国家南方药物筛选中心，即拟建中的华南国家新药筛选中心，将是我国第二个新药筛选中心。　　

　　缩小差距的机遇

　　留学美国的郑伟曾经在美国一些制药企业和NIH组建了多个药物筛选中心，熟悉国际制药产业大环境的他感觉新药研发的难度越来越大，成本也越来越高。在聆听国家新药筛选中心主任王明伟介绍国家新药筛选中心发现胰高血糖素样肽-1受体非肽类小分子激动剂的过程之后，郑伟也认同于“仅仅实验条件好并不意味着一定有好成果，还需要富有经验的科学家专业分析，加上一点运气，才可能在创新药物研发上有所突破”。

　　但以上海国家新药筛选中心的情况来猜度国内新药筛选平台的建设，郑伟认为国内还是相当缺乏新药筛选平台，因为上海这个“惟一国家级新药筛选中心”已经是国内最领先的，但比起国外还是有着一定的差距。

　　跨国药企早年就纷纷建立了自己的新药高通量筛选平台，化合物近年更多达到100万~300万个，近年还通过与高容量筛选联合等技术，不断提高创新药物筛选的质量。即使这样，创新药物的上市数量仍不断下降，为此，众多美国研究机构纷纷建立了药物筛选中心。从2004年开始，NIH也应政府的安排建立新药筛选平台，企业和科研单位合作越来越紧密，后者的成果也为制药工业提供了发展动力。这些后建的筛选平台尽管化合物数量少，一般在20万~50万个，但设备先进，美国NIH高容量筛选，仅一个药物筛选机器人就2100万美元，这甚至超过了广州医药院筹建投入的一半，而且这些设备2~3年就要更新。新设备也大大提高新药筛选效率，使政府研究机构更多地介入新药早期开发，帮企业找到新药，同时也承担一些企业不愿意投入的少数病例疾病研究，如遗传缺陷性疾病。

　　郑伟还介绍，国内很多药企曾派代表到NIH药物筛选中心去，但由于意识不足加上投入有限，国内企业做药物筛选平台的还比较少，需要政府在这方面加大投入。以中国近年经济发展水平看，郑伟觉得国内政府还没有意识到药物筛选对药物创新的重要性。相关的决策者必须看到目前在药品市场上仍以传统的小分子药物（化学药物）为主，为深入研究这类药物的安全性，建立在现代分子生物学基础上的创新药物筛选投入再大，也值得政府投入。台湾此前就投入巨资买了同NIH一样的筛药机器人，建立了筛选中心。

　　此外，郑伟觉得政府应该投入到药物筛选平台建设的原因还在于市场机遇。以日前葛兰素史克（GSK）首次在中国设立从新药开发到产品注册的完整型研发中心来看，受到成本压力的跨国制药公司正纷纷将研发业务陆续转移到中国，这对于国内建立国际水平的药物筛选服务平台是个很好的市场机会。

　　

　　华南筛选中心显山露水

　　6月28日，科技部党组书记、副部长李学勇在视察广州医药院时，对在华南设立新药筛选评价中心表示了认可，至此，华南“国家新药筛选评价中心”开始浮出水面。

　　当日，在广州医药院谈到研究院作为核心单位参与广东省科技厅牵头创建的国家创新药物筛选评价中心时，李学勇强调，从国家创新药物筛选评价建设战略布局来看，在华南设立新药筛选评价中心很有必要，相信中科院广州生物医药与健康研究院在创建华南“国家新药筛选评价中心”中能够发挥核心作用。

　　记者从广州医药院院长助理李文全处了解到，以广州医药院为核心建设华南国家新药筛选中心已经是钉在板上的事，只是具体操作事宜还没有定论。目前可以公开的内容包括：部（科技部）院（中科院）省（广东省）市（广州市）共建；在现有力量基础上，建设具有国际水平的新药筛选与评价中心；按国际生物医药创新价值链要求全面建设各技术平台。

　　广东省科技厅厅长李兴华也确认了此事。李兴华指出，广东生物医药产业基础较好，产值位列全国前三名，学术机构也较多，高水平研究成果间有，只是创新能力还比较薄弱，目前还没有国际水平的药物，制药企业的发展后劲不足。

　　目前，华南“国家新药筛选评价中心”计划将在5年内建成，正好呼应了广东提出的“建设全国生物医药强省和中医药强省，利用丰富的南药、海洋药物基础，整合资源，各方共建国家级新药筛选评价中心”。此次举办新药创新活动月就是将国际创新药物研究专家、药物筛选专家、跨国企业研究带头人请进来，广泛进行国内外学术交流，为药物筛选中心积累经验，提升国家新药筛选水平和药物创新能力。

　　

　　因理解而达成共识

　　华南建立新药筛选中心的计划，是否将对上海国家新药筛选中心构成威胁？王明伟不这么认为，他向广州医药院陈凌院长表示：“全力支持，有需要尽管开口，因为大家的共同心愿是把中国的创新药物事业做起来！”这其中或许包含了王明伟过去5年在中国科学院上海生命科学研究院药物科学研究所国家新药筛选中心一路的艰难而对后来者的理解。

　　上海张江旁边就是跨国公司的研发中心，实验条件、工资待遇都比国家新药筛选中心好，人才流失随时都可能发生。王明伟与技术骨干们怀着“为国家做点事”的想法，5年来经过76000多个化合物的筛选，终于发现了“胰高血糖素样肽-1受体非肽类小分子激动剂”，使我国在这一领域的研究占据了绝对优势，目前正在与两家大型跨国公司谈千万美元级别的合作。

　　王明伟认为，从国家生物医药产业快速发展来看，今后国内还应多建立创新药物筛选平台，共同把中国的药物创新水平提升起来，“仅有我们一家还远远不能代表整个中国的药物创新水平”。

　　当日活动还邀请到钟南山院士。钟南山认为，如今新药开发过程需要借助高新技术来提升水平，因为在新药创新研究技术上的差距确实可能影响研究的深入程度，以国内在药物筛选平台建设与国外的较大差距来看，我国药物自主创新确实亟需建设自己的新药筛选平台；更重要的是，打造新药创新平台应引入医疗领域人才，使药物研发紧贴临床实践。

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" class="viewimg"郑筱萸案二审维持原判 检察官析药监局腐败窝案  
来源：检察日报

　近日，北京市高级法院终审宣告，维持一审法院对国家食品药品监督管理局(以下简称国家药监局)原局长郑筱萸受贿、玩忽职守案的死刑判决。尽管从程序意义上讲，最高人民法院复核时仍有不予核准死刑的可能性，但两级法院对量刑所表现出的态度，足以表明对贪渎犯罪的高度警示意义。

　　在郑筱萸被判刑的同时，国家药监局医疗器械司原司长郝和平因犯受贿罪和非法持有枪支罪一审被判处有期徒刑十五年，药品注册司原司长曹文庄因犯受贿罪被判处死缓。他们的腐败在使行贿主体获得非法利益的同时，对社会上的其他相关利益主体相应造成损害。药监局腐败窝案对国家和人民利益的损害无法计量。这里有必要回顾一下药监局腐败案的基本脉络。

　　行政批件成为权力寻租工具

　　制药准入是医药生产、销售流程的第一道关口。2000年，国务院决定将原国家医药管理局行使的药品生产监管职能、卫生部行使的药政管理职能和国家中医药管理局行使的中药监管职能，集中交由新组建的国家食品药品监督管理局行使。制药准入由原来的“两证(合格证和许可证)一照(营业执照)”改为“一证一照”制，生产药品的企业许可证、标准药品的生产批件，以及新药的注册批件，均由国家药监局审批。时任局长的郑筱萸使用强硬措施推行药品生产的GMP(药品生产质量管理规范)认证制度，以及药品流通的GSP认证制度，凡在规定时间内不能达标的企业，一律淘汰。2001年郑筱萸还力推“地标升国标”工程，把原先由地方药监部门审批的地标药品，升级为经由国家药监局审批的“国药标字”。利用这个机会，某些药监官员便干起了用药品许可证换取个人私利的勾当。

　　用药品批文如何实现寻租呢？某企业负责人透露说，每当一家企业递交了申报新药资料，就有负责注册的药监官员将资料拿出来转卖给其他企业。贩卖资料的收益来自于两部分，一是通过技术转让的形式跟企业签订合同，一是来自企业直接奉送的钱物。

　　转卖资料太费周折，直接倒卖注册证书就便捷多了，因为有了证书就可直接投产。新药、仿制药和换发药分类，明码标价，快慢分明，申办者提现等候召见。绿色通道变成黑色甬道。一个普通新药的证书卖到200多万元，好的新药1000多万元，更换药名的证书也要交钱换取。这样，批文证书能否拿到手，不在于新药、仿真药本身的价值，而在于关系是否疏通和拿钱是否足够多。国家药监局对“新药”准入标准进行松绑，一时间符合开办生产制药的企业增多。由于仿真药过多，常常出现十几家甚至几十家企业争夺一个批文。到底谁最终能够拿到批文，完全取决于药监官员的审批大笔。

　　由于审批权既没有严格的程序性规范做保障，又缺乏必要的制约机制，改革初始的一整套制度设计，最终沦为郑筱萸等腐败官员用批件换钱的寻租工具。事实上，药监局批准的原发新药并不多，而仿制药则过滥，各地药商不断进行着改换包装和药名的行径。该制度并没有如其所愿达到行业整合的效果，相反，很多企业为了达标，开始弄虚作假，甚至伪造相关认证文件，造成药价的虚高和药品市场的混乱。于是，通过了国家检验、带着正式批文的问题药品，堂而皇之地成为市场上流通的“合格药品”。人们对GMP认证制度和统一核发药品批准文号、“地标”升“国标”等一系列药监制度投来疑问的目光。近年来，药品安全事故频发，“齐二药”事件、“欣弗”事件等桩桩与药品认证和监管制度密切相关的公共用药安全事件，让公众越来越怀疑药监系统的监管能力。

　　严重失职渎职的典型

　　玩忽职守是一种监督过失的公职腐败。郑筱萸的懈怠职守行为发生在药品认证和监管当中。修订后的《药品管理法》将取消药品的地方标准，为做好实施对接，必须在2001年12月前的一年内完成全国统一药品的包装、标签、说明书换发工作。这项工作涉及对全国范围内药品标准的审查，关乎民生和社会稳定及政府管理能力，处置失当则后果不堪设想。但是，郑筱萸却将这一重要工作当做一项常规工作来对待，降低对药品的审核标准，擅自同意“企业申报时可以提供复印件，由省级药监部门重点审核其原生产批件和原始档案，专项小组仅对上报的资料进行形式审核，并对原始档案进行抽查核对”，致使大量不符合国家标准的药品通过原始资料造假等方式获得了批准文号。郑筱萸还违反有关行政法规，签批同意原违规审批的药品文号，致使大量依法应予撤销的药品继续生产、销售和使用，国家药监局对药品市场的管理、监督流于形式，人为造假成为一股暗流。改组后的药监局在2006年对少部分药品生产企业进行抽查，发现有大量已被批准换发的药品文号系以造假获得，6种药品被确认为假药。为纯净药品市场，清理工作耗费了大量的人力、财力，而这部分的损失完全是由郑筱萸、曹文庄等人不认真履行职责所造成的。

　　药监局惊天腐败大案不单单是权力高度集中的结果，也是对集中的监管权缺乏有效制约的结果。药品是关乎民生的特殊商品，离不开药品监管部门的规制。身为国家药品监管部门的总督头，郑筱萸毫无疑问应当小心执掌监管权杖，维护好与国计民生有重大关系的药品的使用安全和生产经营秩序。但是，人们期待的药品秩序没有出现，药监局腐败大案发生后，作为食品药品这一最应体现公正和安全的最高监管机构，国家药监局监管的公正性和安全性受到了前所未有的质疑。一位长期关注药品监管政策的专家说，仔细研究郑筱萸主政药监局的这几年，不难发现，监管者们一直在利用他们手中的公共平台为自己的利益寻租。缺乏监督又无透明性的行政审批权，运作往往容易变异。

　　药品监管部门的官员依法拒绝制药申请是职权范畴内的事，申办者未获许可状告行政执法部门，也是申请人的正当权利。通过行政诉讼，可以帮助药监局检验依法行政的水平，监督药品审批权的恰当行使。但是，目无法纪的官员不能容忍被管理者挑战自己的权威。郑筱萸曾经对起诉国药局行政不作为的药商高某，一改温文尔雅，拍案而起勃然大怒道：“你是第一神经！”其内心深处蔑视法律的意识暴露无遗。于是，高某便踏上了数年的维权路。

　　弄权令当权者昏头。在法庭上，郑筱萸不止一次说，在他担任药监局局长的十几年里，曾经拒绝过不少拱手相送的金钱。的确，检方指控郑筱萸收到的钱款大多来自亲朋故旧。郑筱萸当然心知肚明只要与职权沾边的钱，是不该收也不能收的。但他认为，接受熟人请托，收受朋友的钱财是安全的。这些经年老友成为药品企业俘获监管权力的最合适的桥梁。一审被判处死刑后，郑筱萸深感法律的冷酷无情，希望二审免其一死。但当二审法官宣布维持其死刑的一审判决时，他的反应却是异常的平静。或许，他已经明白了触犯法律意味着什么。

　　道德无效时，法律补位

　　以权谋私的根本原因，不在于当事者品行的良莠，而在于规定着公职官员行为方式的那一系列体制。在唾手可得的利益面前，道德显得苍白无力。药监局决定、管理的事情太多，权力物化的机会自然也就更多。当“清者不能清，浊者更污浊”时，法律补位必不可缺。身陷囹圄的郑筱萸多次对办案人员说，他对曹文庄的信任和使用，超出了曹的工作成绩和品行表现，是情感占据了上风，结果为曹提供了渎职滥权的机会。做事时想到法律，法律是温情的；犯事时遭遇法律，法律是冰冷的。其实，法律并没有变，变化的只是心态。案发后，郑筱萸虽然口口声声地请求给他一个公正的处理，但却十分强烈地希望法律对其网开一面。其获罪时浑然不觉有良心发现的迹象，赶赴黄泉的门楣也全然没有灵魂求赎的悔念。

　　诚然，处于体制变革之中的药监局，在权力调整初始，对于如何有效管理药业，如果多去寻求一些智力资源的支持，如民意资源、法律依据、专家论证等等，失误完全可以避免。但是，郑筱萸太过自信，终酿恶果。道德无效时，法律补位。对郝和平、曹文庄和郑筱萸这些贪渎的官员们，需要的不是对其进行道德教化，而是给他们多准备一些监狱，判令他们在牢笼中接受惩处，或者在判处刑罚的同时再罚他个倾家荡产——这就是恣意践踏法律规则所应担负的犯罪成本！

　　(作者王新环系法学博士、北京市检察院检察官)
 

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" class="viewimg"雅培与巴西政府合作 新药Kaletra打七折 
 
 
来源: 中国医药123网   
  

    巴西否认默克公司艾滋病用药Efavirenz专利权的两个月后， 美国第三大制药商雅培同意在巴西以7折的优惠价格销售艾滋病用药Kaletra。Kaletra是Lopinavir/Ritonavir的新一代产品，在前天巴西利亚的一项仪式上，巴西卫生部长Jose Gomes Temporao表示，雅培公司同意把Kaletra的价格从原来的1.04美元降到73美分，而且到2008年时降到68美分。同时巴西政府也是希望能从中节约出1140万美元的药品支出。他还说，巴西政府向药品经销商施加压力，希望在购买艾滋病用药时得到折扣价，是为了减少其在全国艾滋病免费医治项目上的经费。

   雅培公司在一份电子邮件声明中表示，之前他们以低价向其他44个低收入或低中收入国家提供药品，巴西将成为第45个享受同样待遇的国家。这项协议取代了双方在2005年签署的有关公司打5.4折卖给巴西旧一代Kaletra药品的协议。