中国建成最大蛋白类药物生产基地

【字体: 时间:2007年07月11日 来源:生物通

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  中国建成最大蛋白类药物生产基地

  

中国建成最大蛋白类药物生产基地 

 来源:新华网  

        国家高技术产业化示范工程项目“蚓激酶系列产品及蚯蚓产业化示范工程”日前在京通过验收,标志着中国国内最大的蛋白类药物生产基地建成。

        蚓激酶是科学家从特种蚯蚓中分离出的一种溶纤蛋白酶,具有很强的纤维溶解活性,目前已经用于治疗脑血栓、中风后遗症等疾病。多年来,在中国科学院等单位的支持下,中科院生物物理所的科学家不仅提炼出了蚓激酶,获得了国内国外的发明专利,而且初步实现了产业化,走向了国际市场。  

        据悉,由百奥药业承担的这项示范工程建成后,企业形成了年产蚓激酶胶囊2亿粒、针剂3000万支、蚓激酶原料2000公斤的生产能力。另外,这一示范工程除了能生产蚓激酶外,还能生产胰激肽原酶等蛋白类药物。

        验收会由国家发展改革委委托、北京市发展改革委高技术处主持。天津药物研究院刘昌孝院士、清华大学常智杰教授等专家组成的验收组建议,中国应该进一步关注蛋白药物的产业化,进一步推进产学研相结合,促进蛋白药物产业的发展。
 
 

国家南方药物筛选中心将是我国第二个新药筛选中心 

 来源:医药经济报 

        “要做真正创新的小分子药物,国内还是缺乏国际水平的新药筛选平台!建立国家南方药物筛选中心是有远见的想法。”7月5日,在中科院广州生物医药与健康研究院(下称广州医药院),受邀前来参加2007广东省医药创新活动月的美国国立卫生研究院(NIH)化学基因组学中心负责人郑伟对记者如是说。  

  国家南方药物筛选中心,即拟建中的华南国家新药筛选中心,将是我国第二个新药筛选中心。  

 

  缩小差距的机遇

  留学美国的郑伟曾经在美国一些制药企业和NIH组建了多个药物筛选中心,熟悉国际制药产业大环境的他感觉新药研发的难度越来越大,成本也越来越高。在聆听国家新药筛选中心主任王明伟介绍国家新药筛选中心发现胰高血糖素样肽-1受体非肽类小分子激动剂的过程之后,郑伟也认同于“仅仅实验条件好并不意味着一定有好成果,还需要富有经验的科学家专业分析,加上一点运气,才可能在创新药物研发上有所突破”。

  但以上海国家新药筛选中心的情况来猜度国内新药筛选平台的建设,郑伟认为国内还是相当缺乏新药筛选平台,因为上海这个“惟一国家级新药筛选中心”已经是国内最领先的,但比起国外还是有着一定的差距。

  跨国药企早年就纷纷建立了自己的新药高通量筛选平台,化合物近年更多达到100万~300万个,近年还通过与高容量筛选联合等技术,不断提高创新药物筛选的质量。即使这样,创新药物的上市数量仍不断下降,为此,众多美国研究机构纷纷建立了药物筛选中心。从2004年开始,NIH也应政府的安排建立新药筛选平台,企业和科研单位合作越来越紧密,后者的成果也为制药工业提供了发展动力。这些后建的筛选平台尽管化合物数量少,一般在20万~50万个,但设备先进,美国NIH高容量筛选,仅一个药物筛选机器人就2100万美元,这甚至超过了广州医药院筹建投入的一半,而且这些设备2~3年就要更新。新设备也大大提高新药筛选效率,使政府研究机构更多地介入新药早期开发,帮企业找到新药,同时也承担一些企业不愿意投入的少数病例疾病研究,如遗传缺陷性疾病。

  郑伟还介绍,国内很多药企曾派代表到NIH药物筛选中心去,但由于意识不足加上投入有限,国内企业做药物筛选平台的还比较少,需要政府在这方面加大投入。以中国近年经济发展水平看,郑伟觉得国内政府还没有意识到药物筛选对药物创新的重要性。相关的决策者必须看到目前在药品市场上仍以传统的小分子药物(化学药物)为主,为深入研究这类药物的安全性,建立在现代分子生物学基础上的创新药物筛选投入再大,也值得政府投入。台湾此前就投入巨资买了同NIH一样的筛药机器人,建立了筛选中心。

  此外,郑伟觉得政府应该投入到药物筛选平台建设的原因还在于市场机遇。以日前葛兰素史克(GSK)首次在中国设立从新药开发到产品注册的完整型研发中心来看,受到成本压力的跨国制药公司正纷纷将研发业务陆续转移到中国,这对于国内建立国际水平的药物筛选服务平台是个很好的市场机会。  

 

  华南筛选中心显山露水

  6月28日,科技部党组书记、副部长李学勇在视察广州医药院时,对在华南设立新药筛选评价中心表示了认可,至此,华南“国家新药筛选评价中心”开始浮出水面。

  当日,在广州医药院谈到研究院作为核心单位参与广东省科技厅牵头创建的国家创新药物筛选评价中心时,李学勇强调,从国家创新药物筛选评价建设战略布局来看,在华南设立新药筛选评价中心很有必要,相信中科院广州生物医药与健康研究院在创建华南“国家新药筛选评价中心”中能够发挥核心作用。

  记者从广州医药院院长助理李文全处了解到,以广州医药院为核心建设华南国家新药筛选中心已经是钉在板上的事,只是具体操作事宜还没有定论。目前可以公开的内容包括:部(科技部)院(中科院)省(广东省)市(广州市)共建;在现有力量基础上,建设具有国际水平的新药筛选与评价中心;按国际生物医药创新价值链要求全面建设各技术平台。

  广东省科技厅厅长李兴华也确认了此事。李兴华指出,广东生物医药产业基础较好,产值位列全国前三名,学术机构也较多,高水平研究成果间有,只是创新能力还比较薄弱,目前还没有国际水平的药物,制药企业的发展后劲不足。

  目前,华南“国家新药筛选评价中心”计划将在5年内建成,正好呼应了广东提出的“建设全国生物医药强省和中医药强省,利用丰富的南药、海洋药物基础,整合资源,各方共建国家级新药筛选评价中心”。此次举办新药创新活动月就是将国际创新药物研究专家、药物筛选专家、跨国企业研究带头人请进来,广泛进行国内外学术交流,为药物筛选中心积累经验,提升国家新药筛选水平和药物创新能力。  

 

  因理解而达成共识

  华南建立新药筛选中心的计划,是否将对上海国家新药筛选中心构成威胁?王明伟不这么认为,他向广州医药院陈凌院长表示:“全力支持,有需要尽管开口,因为大家的共同心愿是把中国的创新药物事业做起来!”这其中或许包含了王明伟过去5年在中国科学院上海生命科学研究院药物科学研究所国家新药筛选中心一路的艰难而对后来者的理解。

  上海张江旁边就是跨国公司的研发中心,实验条件、工资待遇都比国家新药筛选中心好,人才流失随时都可能发生。王明伟与技术骨干们怀着“为国家做点事”的想法,5年来经过76000多个化合物的筛选,终于发现了“胰高血糖素样肽-1受体非肽类小分子激动剂”,使我国在这一领域的研究占据了绝对优势,目前正在与两家大型跨国公司谈千万美元级别的合作。

  王明伟认为,从国家生物医药产业快速发展来看,今后国内还应多建立创新药物筛选平台,共同把中国的药物创新水平提升起来,“仅有我们一家还远远不能代表整个中国的药物创新水平”。

  当日活动还邀请到钟南山院士。钟南山认为,如今新药开发过程需要借助高新技术来提升水平,因为在新药创新研究技术上的差距确实可能影响研究的深入程度,以国内在药物筛选平台建设与国外的较大差距来看,我国药物自主创新确实亟需建设自己的新药筛选平台;更重要的是,打造新药创新平台应引入医疗领域人才,使药物研发紧贴临床实践。
 
 

在攻克癌症的探索中奋力前行――记上海二医新生基因科技有限公司 
 
文章来源:松江外经委

目前,国内已有 700 多万癌症患者,每年新增 200 万病例,每年死亡人数在 200 万人左右。据有关国际权威机构预计,到 2015 年时,全世界的癌症患者将超过 1 亿人。这些惊人的数字,使上海二医新生基因科技有限公司董事长张云福教授震撼而痛心。“生命科学的意义就在于转化为现实成果,造福于人。”张云福口中的“造福于人”就是攻克癌症这个世纪难题。
高科技:化为成果造福于人
致力于研发癌症基因治疗药物、基因诊断试剂盒及其他基因治疗药物,旨在通过早期诊断、早期治疗、早期预防,实现“治癌的革命性突破”。 作为一家中美合资的高新技术企业,上海二医新生基因科技有限公司自落地松江起就获得了区政府的大力支持。“启动资金 4000 万元,如果所有研究项目成功,其经济效益可以说是不可估量的,同时还有巨大的社会效益。”张云福说。
经过 4 年的苦心研究和无数次实验,该公司已取得多项研发成果:完成了三组用间质干细胞做载体的癌症基因治疗药物和三组用腺相关病毒做载体的癌症基因治疗药物的临床前研究;开发了癌症转移抑制基因的诊断试剂盒;研发了其他保健和美容的基因类产品……其中,癌症转移抑制基因诊断试剂盒能检测癌症转移抑制基因在体内的表达,对临床各种癌症病患是否转移、转移程度、疗效的判断有重要的临床参考价值。而另一项研发产品"新生一号"则可通过提高机体癌症转移抑制基因的总量,起到为癌症患者预防癌症转移,帮助健康人群预防癌症发生的作用。
据了解,该公司研发的癌症转移抑制基因诊断试剂盒和癌症早期诊断试剂盒现正在申请生产批文和生产许可证,一经批准即将投入生产,从而为癌症病人带去福音和新生。
产学研:人才支撑科研
四年内,上海二医新生基因科技有限公司已拿下了五项专利,目前还有 13 项核心技术申报专利,已进入复审阶段。是什么力量推动他们的研究势如破竹?答案是人才,是产学研一体化的发展机制和机遇。
与华东理工大学、华中科技大学、上海交大医学院、中山大学医学院等建立了研发合作关系,公司不仅集结了自己研发基地内的归国专业人士的智慧精华,更多了一个智囊团的支撑。而与美国同行,又为他们开了一扇“信息之窗”,能迅即得到本领域研究内的最新动态。 2005 年,该公司成为“上海浦江人才计划”获得单位之一;之后,又挂牌成为上海十大“博士后创新实践基地”之一。
目前,该公司已与华东理工大学在三大抗癌症基因药物研发项目上签订了合作协议。这三大合作项目分别为抗肿瘤蛋白( MUS81 )、抗肿瘤蛋白( MAD - 7 )的开发和利用以及肿瘤转移抑制蛋白( RhoGD12 )的开发和利用。其中抗肿瘤蛋白( MAD - 7 )具有增强机体免疫力、促进多种癌细胞凋亡的作用,抗肿瘤蛋白( MUS81 )基因具有很强的抑制癌细胞生长和杀死癌细胞的功能,肿瘤转移抑制蛋白( RhoGD12 )是一个有较强广谱作用的肿瘤转移抑制基因。
张云福说,尽快建成生产车间已经纳入下一步发展日程,待到研发成果投入生产,他的“彻底治疗预防癌症”梦就能得以实现了。
 


“神奇蛋白”阻止免疫细胞“自杀”

 来源:解放日报

 免疫细胞抵抗病原体,好似蜜蜂蜇人奋不顾身,“战斗”结束后也往往献出了生命。但如果这种自然发生的“自杀”被阻止,动了“杀机”的免疫细胞反而会攻击体内其它细胞,导致类风湿关节炎、红斑狼疮、多发性硬化等“自身免疫病”。昨天,国际著名学术杂志《自然·免疫》发表我国科学家论文称,在免疫细胞中发现了一种调节其存活的重要蛋白———β抑制蛋白1。鉴于这可能成为治疗自身免疫疾病的药物靶点,相关成果已申请专利。

  作为体内重要免疫细胞,“CD4阳性T细胞”像一群勤劳的“兵蜂”,在血液、淋巴等外周免疫系统中“巡逻”。一旦发现病毒、细菌等“敌情”,这种T细胞会蜂拥而上,奋勇杀敌。当敌人被消灭,它们又会启动凋亡程序,自动“自我毁灭”。研究表明,及时的细胞凋亡是必需的,它维持着一种动态平衡,以防止发生自身攻击行为。

  那么,谁指挥决定着T细胞生死存亡?中科院上海生命科学研究院生物化学与细胞生物学研究所裴钢院士研究组、中科院上海生命科学研究院/上海交大医学院健康科学研究所臧敬五教授研究组,经长期合作发现,T细胞内存在一种“信号蛋白”———β抑制蛋白1,它能给T细胞打“强心剂”,调控其存活与否。而当T细胞完成免疫使命、本该“牺牲”时,过量的“强心剂”则让它们继续幸存,打破了“存活—凋亡”的正常调控机制,令T细胞变得“不辨敌我”。在实验中,小鼠被诱发自身免疫反应,体内T细胞过激,患上了多发性硬化病,七八天内就出现尾巴、四肢僵直等症状;而被人工祛除“β抑制蛋白1”的小鼠,由于T细胞失去了大量存活的机会,发病期则延缓至13天至14天后。

  为进一步验证人体内的影响,研究组抽取了多发性硬化病病人和正常人的血样。对照发现,病人血样中“β抑制蛋白1”发布的“指令”,较正常情况增强1到2倍,使T细胞24小时后的存活率仍有80%左右。而研究人员这种“强心剂”作用进行干预后,T细胞24小时存活率则降为55%左右。该论文第一作者施裕丰博士介绍,如利用这一靶点,通过针对该蛋白的RNA干扰方法,就有望阻止其生成新的蛋白,让T细胞自然凋亡,取得新的动态平衡,使疾病康复。(记者 徐瑞哲)

  专家点评

  《自然·免疫》推介意见:中国科学家发现“β抑制蛋白1”与促进T淋巴细胞存活和自身免疫发病相关,这为自身免疫治疗提供了可能的靶点。抑制人体内该蛋白的功能能否对多发性硬化病起效,还需进一步研究。


湘雅医院揭开结直肠癌淋巴结转移之谜 获国际认可

2007-07-11 09:12:35

    中新湖南网7月11日电 湖南在结直肠癌防治方面已进入国际领先水平。据潇湘晨报报道,昨日,湘雅医院宣布,该院有关“揭开结肠和直肠癌淋巴结转移之谜”的研究成果论文,已获全球顶尖级医学刊物《蛋白质组学研究杂志》认可,7月将在此杂志刊发。该研究将为早期发现结直肠癌开辟新道路,为防止结直肠癌等消化道恶性肿瘤的发生提供了科学手段。

  每年全球结直肠癌新发病例数为94万人,死亡近50万人。该病在我国发病率较高,目前居各类恶性肿瘤发病率第4位。医学研究发现,淋巴结转移是决定结直肠癌等消化道恶性肿瘤转移的主要途径,破解淋巴结转移之谜,则是攻克这类癌症的瓶颈。

  湘雅医院成立以裴海平博士、归国学者申竑领衔的课题组,在医院学术委员会和李宜雄教授、阳惠湘教授等医学专家指导下,展开攻关。他们瞄准世界消化道恶性肿瘤研究最新发展动向,对其发病机理及相关因素进行了系统研究。继而,综合运用蛋白质组学、组织芯片等当 代最新医学研究手段和技术,对收集的多种临床标本进行了大量研究。通过3年多的艰苦努力,终于发现热休克蛋白(HSP-27)、谷胱甘肽(S- 转移酶GST)、膜联蛋白(Annexin II)、肝脏脂肪结合蛋白(L-FABP)的异常变化,是导致结直肠癌发生淋巴结转移的直接原因。

  意义:可开发新药阻断结直肠癌发生

  湘雅医院医学专家认为,淋巴结转移之谜的揭开至少有三个方面的意义。一是为结直肠癌的早期发现、诊断和跟踪治疗,找到了一条新途径。发现4种蛋白异常变化,就能及时地在肿瘤恶变的时候发现它,从而及早介入治疗,为患者提供更长久的生存时间;二是为有效避免结直肠癌的淋巴结转移、有针对性地干预相关人群、防止结直肠癌等消化道恶性肿瘤的发生,提供了科学手段;三是运用这一成果可以开发出调控上述4种蛋白异常变化的技术和药物,阻断结直肠癌的发生。

  预防:对大便习惯的改变不可掉以轻心

  湘雅医院医学专家指出,便血往往是结直肠癌患者的第一个症状,其次是大便习惯改变,包括大便时间、次数的改变,以及便秘或不明原因的腹泻。年龄超过35岁的人应每年做一次大便潜血检查和肛门指诊。以上两项检查是目前发现早期结直肠癌最简便易行的手段。(刘少龙 黎棠 谢明霞)
 
人血白蛋白的"荒"与"慌"

[作者]张铁鹰  

  一位亲戚住院,医生建议注射人血白蛋白。可在医院里拿药,每支398元,且此药不在医保报销范围内。于是,征得大夫同意自己从外面买。因为工作关系,我以前帮别人买过,比医院里便宜很多,所以便与医药公司联系。没想到的是,医药公司缺货,而且反馈的消息说几家医院也断了档。


  出现“人血白蛋白荒”是我没想到的。不过,仔细想想也不奇怪。最近,各地不断查出假的人血白蛋白,仅吉林省就已发现有18家医院购进使用假人血白蛋白,弄得医院已经不敢进货了。许多患者见了报道后,也开始谨慎使用人血白蛋白了。对假人血白蛋白的集中“清剿”,不但造成了“人血白蛋白荒”,而且引起了“人血白蛋白慌”。

  前些日子,一位朋友打电话给我,说是看了查处假人血白蛋白的报道后,怀疑其父亲住院时用的也是假的。我告诉他,迄今为止,我市尚未发现假的,请他放心。再说即使真的用了假药,也没法索赔,因为他的父亲已经去世,且无任何证据证明所用人血白蛋白质量可疑。

  人血白蛋白造假,固然是因其价格昂贵,造假的利润丰厚。但还有一个主要原因是,假人血白蛋白不会直接致命,而且使用者大多属于重症患者,使用后即便没有明显疗效,患者和家属也很少会怀疑药品的质量。所以,可以断言,尽管假人血白蛋白事件影响面大,但真正索赔的却很少。

  虽然都是假药,但假人血白蛋白事件与去年的“欣弗”、“齐二药”事件性质完全不同。“欣弗”和“齐二药”都是正规的生产企业造假,医疗机构基本没有责任。而假人血白蛋白都是假冒生产企业生产,且销售商伪造合法手续。所以,医疗机构是故意购进还是被欺骗,需进一步查证,虽不能排除有的医疗机构知假买假,但相信大多数医院也是受害者。

  不管怎样,这次的“人血白蛋白荒”和“人血白蛋白慌”,说明药品监管还有漏洞,需进一步完善。

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