我国未来将重点研发十类创新药物

　　

我国未来将重点研发十类创新药物 

来源:新华社 

记者从近日召开的全国社会发展科技会议上了解到，我国将针对严重危害人民健康的重大疾病，研究开发十类疗效独特、使用安全、具有自主知识产权和重大市场前景的创新药物。   

这十类新药分别是：

抗肿瘤药物，围绕高发病率和高死亡率的肿瘤，研制具有市场竞争力的化学药物、生物技术药物和中药新品种；心脑血管疾病防治药物，针对高血压、心脏病和脑血管疾病，研究防治心脑血管疾病的药物；神经退行性疾病防治药物，根据神经退行性疾病的发病特点和机理，研发延缓神经退行性疾病发展的药物；糖尿病防治药物，研发药物顺应性好的胰岛素类新剂型、新制剂，具有新型作用机理的降糖药物；抗抑郁药物，借鉴国内外抑郁症发病机理以及分子神经生物学研究的最新成绩，寻找抗抑郁药物作用的新靶点；自身免疫病防治，研究用于治疗自身免疫性疾病的抗体、重组蛋白及小分子多肽药物；抗耐药病原菌感染药物，研究抗耐药菌新药、抗结核杆菌新药等；病毒感染性疾病防治药物；抗结核病药物，重点研究新型抗结核菌的药物和抗耐药结核菌药物；抗血吸虫病药物，研究具有高度选择性的钉螺杀灭药物，对血吸虫有高度选择性的杀虫药物和安全有效的体内抑制或杀灭血吸虫的药物。

 
 

国家将对创制新药实施快速审批 

 来源:中国发酵工业网 

国家食品药品监督管理局将鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批，承诺100天内完成新药临床试验或生产的注册申请技术审评。

　　国家食品药品监管局日前颁布了新修订的《药品注册管理办法》，并从5月1日起正式实施，《药品注册管理办法（试行）》同时废除。

　　根据新的管理办法，国家食品药品监管局对下列申请可以实行快速审批：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；突发事件应急所必需的药品。     
 
 
微生物药物国家工程研究中心落户华北制药集团

 
  
    由国家发展和改革委员会批准立项、华北制药集团公司新药研发公司承建的微生物药物国家工程研究中心项目，日前通过了河北省发改委组织的验收。验收专家委员会一致认为，该项目完成了国家发改委下达的建设任务和目标，建成的研究中心具备了国内领先的微生物药物研发和产业化能力。就此，微生物药物国家工程研究中心正式落户华药。
 
    据了解，微生物药物国家工程研究中心是2004年经国家发改委批准建设的，总投资约1.4亿元，是“十五”期间国家重点建设的23个国家工程研究中心之一，也是我国在微生物药物方面惟一由国家命名的工程研究中心。
 
    微生物药物国家工程研究中心以华北制药集团新药研究开发公司为依托，旨在利用我国的微生物资源优势，建立具有自主知识产权的微生物药物研究开发和工程化、产业化技术平台。该中心将采用基因工程等现代生物技术，开展微生物菌种的选育、发酵、提取、分离等方面的工艺研究，为微生物制药产业实现持续快速发展提供技术保障。
 
    据了解，目前该中心已建成拥有27000株菌的微生物菌种资源库及拥有54000种微生物产物的化合物库和微生物药物高通量筛选及活性评价技术平台、菌种选育技术平台、微生物药物工程化生产验证平台等，形成了规范化、专业化的微生物药物研发和工程化验证技术体系；建设期间，该中心还开发成功9个微生物药物新产品，完成了柔性系统集成技术验证，初步具备了向行业转移相关技术的能力，取得了良好的经济效益和社会效益。
 
    微生物药物国家工程研究中心的建设，使华药新药研发中心在软硬件设施、技术开发水平、创新能力、国内外影响力等方面都有了质的飞跃，对华药的新产品开发、申请国家科研项目等也将产生积极影响。

强生抗贫血畅销药再遇FDA“红灯” 
 
 
 
　美国制药巨头强生和安进半年多来的苦等可能不会再有“柳暗花明”的一刻。

　　昨天，美国食品药品监督管理局（FDA）表示，强生和安进可能需要进一步减少其贫血药物的目标患者人群，并控制在最小用量。这是上周五FDA召开外部专家机构会议审议的结果，此外专家们还在考虑，是否要进一步修改上述药物的标签。

　　在致专家组的电子邮件中，安进表示愿意加入到对药方、用量等一系列问题的探讨；强生则表示配合调查。而从被警告至今，两者一直对营运和利润等问题三缄其口。

　　但专家不避讳谈及这些禁令意味着什么，FDA一位高级研究员说，就目前FDA采取的措施来看，安进仅Aranesp一种药品的销量，今年衰退20％是起码的。他表示，至少当前，安全问题已经放缓了Aranesp销售额的增长。

　　去年，Aranesp和Epogen联手创造了66亿美元的销量，打下安进总收入的半壁江山；而Procrit则以31.8亿美元的销量，成为强生第二大热销药物。而目前，这些以红血球生成素（ESA）为原理的药品销量大幅缩水，已成为制药商眼前最棘手的问题。

　　3月10日，FDA警告说，如果不按剂量和适宜人群服用这些药物，病人中风、心肌梗塞和死亡的风险会大大提高。在按要求加注了黑框警告的2天后，安进和强生又被叫停了相关营销活动。

　　此外，红血球生成素是否会被驱逐出抗贫血药物之外也成为制药商最担心的问题。虽然有市场人士指出这种观点太极端，但罗氏的新药Mircera已经被延迟批准上市。早前美林的分析师曾表示，由于抗贫血类药物需要长期服用，红血球生成素类抗贫血药物今年的需求将大幅缩水32％。(穆一凡)
 

 
 
中国发改委辟谣：药品大降价时代未终结

【星岛网讯】有媒体9日报道，本轮260种西药调价是药品“大降价”时代的终结，今后药价将由集中大规模降价转变为定期微调。国家发改委药品价格处有关负责人表示，此种说法并不准确，药价还将延续按种类分批调整的方式进行。

　　据《京华时报》报道，这位负责人称，此次260种药品价格调整后，只代表本轮调价结束。本轮药品价格调整从2006年开始进行，共分七批对一千五百余种药品的价格进行了调整，是发改委首次按照药品品种进行药价调整。在此之前，从1997年开始，我国已经进行了18轮药品价格的调整，基本的规律是每两年进行一次。

　　本轮价格调整完毕后，发改委还将根据市场变化情况，定期或者不定期地重新核定药品价格。下一轮调整具体何时开始，将根据市场价格情况确定，基本原则是两年一调整，并将延续按药品种类分批调整的方式进行。

    此外，这位负责人还透露，为配合新的医改方案，发改委正在研究按照专利药品、原研制药品和仿制药品的分类方式，进行定价。根据药品创新程度，实行有差别的费用率、利润率控制，并对那些严重供过于求的仿制药品，实行抑制性价格政策，以此来改变目前中国仿制药品过多、一药多名的问题。

　　药品平均降幅达19%

　　据《扬子晚报》报道，这次调整的药品涉及消化系统药物、呼吸系统药物、抗寄生虫病、解热镇痛及非甾体抗炎药、镇痛药、麻醉用药物、调节水、电解质及酸碱平衡药物、专科用药等十个系统的药物，共1245个剂型规格，降价金额约50亿元。这260种药品中有70%的品种价格有所下调，平均降价幅度19%，最大降幅62%；有30%左右廉价药品维持原价；对市场供应紧缺或断货的18种药品，国家发改委在调价时适当提高了最高零售价格。

　　江苏省物价局有关人士介绍，新的最高零售价格执行之后，省物价局及各地价格管理部门将这批药品销售情况进行跟踪调查，一旦发现相关降价药的销售量比去年同期明显下降，将对医疗机构进行追查。

　　今后药价两年微调一次

　　在药品“大降价”时代结束后，政府对药价的调控将发生怎样的改变呢？今后国家发改委将采取每两年微调一次的办法加强对药价的指导，并进一步扩充医保目录。目前市场上仿制药严重供过于求，国家发改委将首先对专利药品、原研制药品和仿制药品进行分类定价，实行期间费用率、销售利润率和流通差价率控制，并根据药品创新程度，实行有差别的费用率、利润率控制，并对那些严重供过于求的仿制药品，要实行抑制性价格政策。

　　那些原属于市场调节价、刚刚被划入政府定价范畴的药品也会是下一阶段调整的主要部分，目前政府定价的两千四百种药品中有九百种药品都是这一类型，由于长期脱离政府监控，价格中水分还很多，对于这部分药品，价格没降到位的，今后还会再逐步调整