我国首个银杏内酯B单体制剂进入Ⅱ期临床试验

　　

生物通综合：中国高新技术产业导报消息，近日，广州市花城制药厂与中国人民解放军总医院、合肥工业大学共同研发的目前世界上惟一的银杏类单体注射液——银酯血通注射液已进入Ⅱ期临床试验，标志着这一拥有自主知识产权的中药一类创新药进入最后的研发阶段。  

 

银杏是我国特有的树种，其资源占全世界70%以上。中药学认为，银杏叶能敛肺平喘，活血止痛，主治胸闷、心痛之症。

 

上个世纪60年代，德国科学家发现，银杏叶中含有防治心脑和神经系统疾病的活性成分——银杏黄酮和银杏内酯，自此，在全球范围内掀起了银杏类药物研发的热潮，相继推出了大批新产品，尤以德国、法国、美国、韩国、日本等发达国家的产品领先于世。

 

在我国，银杏叶作为药用虽已有600多年历史，但真正开展药物研发却是在上个世纪90年代，起步比国外晚了20多年，且技术水平落后。进入21世纪，我国科技人员奋起直追，迎头赶上。

2003年，合肥工业大学和解放军301医院先后攻克了两项关键性生产技术难题，使我国在这方面大步超越了世界先进水平。研究表明，银杏叶中的有效成分银杏内酯B具有特殊的分子结构和显著的药理活性，它能有效地溶解脑血栓，并可通过大脑屏障进入脑血管中，是治疗急性、亚急性脑血栓和防治老年心脑血管病的有效药。然而，银杏内酯B提纯不易，工业化生产更难。因此，目前全世界均无银杏内酯B单体药物，疗效逊一筹。

 

本世纪初，合肥工业大学科技人员奋发图强，攻克了银杏内酯B的提纯工艺，使提纯率达97%以上，并可用于工业化生产，从而获得国家发明专利。与此同时，解放军301医院又成功地将银杏内酯B单体制成注射液，其独特工艺解决了产品质量不稳定的难题，也获得了国家专利。

为了尽快将科研成果转化为生产力，2004年，广州花城制药厂与解放军301医院、合肥工业大学组成科研共同体，向研发新药的目标进军。三方优势互补，科研大提速，很快完成了临床前的研究工作。2006年7月获得国家食品药品监管局临床批件，在辽宁省中医药大学附属医院进行了首期临床试验，此后又进入二期临床。

 

专家表示，银杏内酯B单体制剂主要用于心血管疾病、脑缺血、脑老化、老年痴呆症及哮喘病的治疗。随着人口老龄化社会的到来，诸如心脑血管疾病、老年痴呆等老年性疾病的患病率迅速上升，治疗这些疾病的药物需求量不断增大。据预测，银杏内酯B单体一旦上市，国内的需求量每年将超过4000万支。  

 

花城制药厂表示，该研发项目投资总额为1.45亿元，新产品预计2008年下半年投放市场，计划至“十一五”末期的销售收入达20亿元。