06药品不良反应排行榜

　　

生物通综合：

06药品不良反应排行榜"祸首"仍是滥用抗生素 

    昨天，上海市药品不良反应监测中心对外公布2006年上海药品不良反应监测数据。其中，抗生素类药品占据药品不良反应排行榜的首位。市药品不良反应监测中心常务副主任杜文民博士提醒市民，最近气温偏低，感冒容易高发，使用抗生素类药品时要注意合理用药。
　　监测通报指出，去年本市药品不良反应监测中心总共收到病例报告12369份。其中，由抗生素类药品引起不良反应将近半数，其次为心血管用药和中药注射剂类用药。
　　杜文民博士分析，由于抗生素类药品和心血管用药等平时用量均较多，尤其是抗生素类药品尚存不合理使用等现象，因此两者的不良反应报告也相对较多。此外，中药注射剂类用药用量也不少，相对风险也较高。
　　杜文民博士提醒市民，在使用抗生素类药品、心血管用药和中药注射剂类用药时，需注意合理使用，避免乱用、滥用等不合理使用而引起药物不良反应。 
 

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" class="viewimg"高风险药品生产企业必须派驻监督员2007年02月05日07:40

　传闻已久的在药厂派驻监督员的制度终于得到证实。日前举行的全国药品安全监管工作会议上，国家食品药品监督管理局相关人士透露，今年将在药品生产企业试行驻厂监督员制度。这一制度的建立，旨在从生产源头上保障产品质量。 
 
 　　而广东今年将在全国范围内率先试行 《药品生产企业受权人制度》。

　　本报记者 黄佩

　　据国家食品药品监督管理局副局长吴浈在会上透露，目前国家食品药品监督管理局正在研究、讨论《驻药品生产企业监督员管理办法》。按照要求，对于疫苗、血液制品、注射液等第一、二类高风险产品的药品生产企业，今年各省药监部门必须派驻监督员；对于生产第三类风险品种的企业，原则上也必须派驻监督员，但各省可根据当地实际情况自行安排。有条件的省份也可逐步扩大到其他剂型的药品生产企业。今年初步确定向血液制品和疫苗生产企业派出60名驻厂监督员。

　　广东率先实行受权人制度

　　据悉，广东今年将借鉴欧美经验，在全国率先引入“受权人”管理模式，陆续在300多家药企中安插质量管理的受权人，力争从源头上为药品质量把关。据广东省食品药品监管局安监处处长苏盛锋介绍，所谓“受权人”制度，是指得到授权的有资质的人士，必须经培训考核后持证上岗，并且要在药监局备案，对所在企业的药品质量负有最终责任，若出现质量问题，“受权人”将有可能受到起诉。“受权人”是企业质管体系的最高负责人，在履行相关职责时要把公众利益放在首位。

　　目前广东已经制订《药品生产企业受权人制度》，“受权人”拥有了法律规定的决定权和否决权。比如对每批成品放行、制定内控质量标准、不合格品处理、产品召回等等，有决定权；与此同时，在企业关键物料供应商的选取、关键生产设备的选取，以及关键岗位人员的选用上，有否决权。

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" class="viewimg"300万一个批文 到底是谁“撂倒”了郑筱萸？

　到底是谁撂倒了郑筱萸？答案是不止一家制药企业，但康力元肯定要算一个。经过记者反复调查，康力元在郑案中的形象越来越清晰。

　　记者在杭州获悉，浙江康力元投资集团有限公司(文中简称“康力元”)负责新药审批的研发部已经有人被纪检部门“带走”——这个名为“研发”的部门实际是康力元负责新药批文报批的核心部门。而此前的2006年11月，康力元集团总裁汤旭东因“涉税”问题被海口市公安局带走。

　　“目前已经基本确定，康力元的问题主要是(向药监局提供)虚假材料和违规报批。”2月1日，浙江省药监局官员对记者透露。

　　记者另外从浙江省权威部门获悉，浙江省药监系统一名前任官员也已进入中纪委视线。其在去年底出国考察时被突然免职，后又被中纪委问讯，并被限制出境。

　　郑筱萸，这名从杭州民生制药厂起家的前药监总局局长，随着案情的进一步披露，他在浙江制药界的一些盘根错节的关系将陆续浮上水面。

　　郑筱萸的康力元投影

　　浙江康力元投资集团有限公司成立于2006年8月，注册资本为1个亿，当家的两兄弟汤小东和汤旭东各占51％和49％的股份。药业是康力元集团最主要的支柱产业。

　　但有意思的是，康力元的主体在海南，集中了生产、研发等要害环节，这一块由集团总裁汤旭东负责；杭州只设了一个经营公司，主要是医药销售，由董事长汤小东亲自坐镇。

　　2月2日，记者来到杭州建国北路海华广场22层康力元的杭州办公地，办公室已经人去楼空，只留下一名行政人员。

　　“我们陷于停产状态，大部分员工已经回家。”康力元负责媒体的魏小姐告诉记者说。

　　另据与汤氏兄弟熟识的知情人士称，目前康力元整个公司都在清理最后的债权债务问题。其董事长汤小东已经一个多月没有在公司露面，汤本人与公司另一高层总裁助理贺晓华的手机也已经全部停机。

　　该知情人士推测，由于康力元是海口的纳税大户，其“涉税”罪名仅是一个借口，更深层次的原因还是其与郑筱萸一案千丝万缕的联系。

　　康力元内部人士透露，汤氏两兄弟与郑筱萸相交已久，同时与郑筱萸的妻子刘耐雪亦十分熟识。此间媒体曾经报道，康力元公司将郑筱萸的题词印在公司的员工卡上。

　　杭州的圈内广泛流传康力元为郑筱萸在杭州西湖边购置了别墅。记者核实，郑在该地区确有一套公寓楼式的房产。但知情人士分析称，房产由企业直接赠送的可能性不大，在实际操作中有更多隐蔽的手法。

　　汤氏兄弟是怎样攀上郑筱萸的呢？

　　记者调查获知，汤氏兄弟的发家始于浙江中部、有制药传统的金华市。该地大大小小有几十家药厂。早在1998年之前，汤氏兄弟就开始涉足药品销售，并由此结识了时任金华七一农场下属制药厂供销科长的贺晓华。贺的手中握有药品销售资源，成为日后康力元帝国的核心资源。

　　在1990年代末，由于国企药厂的体制僵化，部分资产出现严重闲置，药品的巨大利润驱动着流通取代了生产成为医药企业的决定性因素。当时汤氏兄弟从包销感冒胶囊开始，慢慢从贺晓华处取得该国有药厂的药品代理权。

　　在代理过程中，他们把代理的药品私自委托了其他药厂以更低的价格生产，并混杂在代理药品中一并销售。这样的操作手法使得他们在代理药品的几年间完成了资本的原始积累。

　　在贺晓华的牵线下，汤氏兄弟的人脉资源开始向药厂的高层扩张，并从金华来到了杭州。据一位与汤氏兄弟及药监系统都有深厚交情的人士称，两兄弟在1996年前后与郑筱萸结识。

　　而1998年是国家药监局正式组建的时点。国家药监局组建后，迅速上收了药品批文的审批大权。

　　这时段，一些异军突起的民营药厂“另辟蹊径”，通过省级药监局将批准仿制药手续改成1998年之前的药，并由此获得了很多“宝贵”的新药批号，并藉此获得了批文所带来的自主定价权——制药业内人士介绍，这批崛起的民营药企自身研发能力不强，主要依靠在实验室中分析和仿制进口药品的成分，并取得国内批文达到合法上市的目的。

　　汤氏兄弟也参与其中——他们不再满足于药品代理，在他们眼里，药品批号才是最核心的利润来源。只要能拿到批号，就有了药品上市的“准生证”。

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" class="viewimg"300万一个批文

　　1998年10月，汤氏兄弟通过收购当地企业在海口成立了海南康力元药业有限公司，主要从事生产和研发。据与汤熟识的知情人士透露，汤氏兄弟之所以远赴海南，主要是源于当地优惠的税收政策。汤氏兄弟还通过安置进一些残疾员工，从而取得了更低的税收优惠。

　　但汤氏兄弟此时依然留在他们耕耘多时人脉的杭州，并牢牢抓住药品批文和销售命脉。这条命脉就是汤氏兄弟早年结识的郑筱萸。

　　据一位同在杭州医药界、了解康力元的人士说，在业界看来，康力元取批号如囊中取物，简单迅速，往往能够抢占市场先机。别人需要半年多才能拿下的批文，康力元可能只需要一两个月——这对于企业来说，无疑是一个巨大的利润空间。

　　该人士称，康力元的市场反应十分迅速，药品的市场热度可能只有几个月的时间，而康力元往往能随市场而动，迅速获得第一手的信息。

　　正因为此，康力元和药监系统的“良好关系”在业界无所不知，更有企业通过康力元“公关”药监局，或者直接从康力元手中购买批文。

　　“一般的三百万，紧俏的上千万，明码标价可以买。”这名制药界人士说。

　　康力元也获得了迅速的扩张。其速度让业界侧目。一份康力元集团业绩报告显示，近几年，康力元集团的销售业绩一直是成倍增长——1998年公司业绩为300万，2000年为5000万，2002年2亿，2004年6亿，2006年16亿，2008年预计至少达到20亿元。

　　让业界更刮目相看的是康力元迅速获取新药批号的能力。

　　2005年，康力元的新药批号数字达到顶峰，一年内拿到200多个新药批文。即使在汤氏兄弟岌岌可危的2006年，康力元依然拿到了40多个批号。康力元公司现在在生产的有165个品种、286个规格的产品。

　　与此相对照的是，杭州的另一家国企制药巨头——正大青春宝集团，在2006年未能获得一个新药批文。

　　浙江省医药界的一名政协委员估计，我国一年内自主创新的新药不会超过5个，但新药批文的发放却有上万个之多。

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" class="viewimg"药品购销行贿受贿　取消从业资格2年

　　本报讯（记者　陈静）今年起，我市卫生系统将建立医药购销领域商业贿赂不良记录，凡上了“黑名单”的医药生产、经营企业及医疗机构在两年内不得以任何名义、任何形式购入其药品、医用设备和医用耗材。

　　昨日，记者从市卫生局了解到，今年我市将加大商业反腐力度，药品生产经营从业者、药品采购人员、医务人员等在药品购销、使用过程中有非法行为的，不管情节轻重缓急，都将列入商业贿赂不良记录。
 
 
对违法行为情节严重的执业医师，卫生部门还将吊销其执业证书，对有不良记录的生产、经营企业其药品或医疗器械等产品将在两年内不得被市内各医疗机构采用。

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" class="viewimg"海南药监2007再出重拳管药业

　1月30日，2007年海南全省食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议在海口召开；由于前段时间发生的“康力元”、“普利制药”等一系列事件的影响，使得这次会议备受关注。出现在这次会议上的海南省食品药品监督管理局局长曾渝对2007年的食品药品监管工作更是提出了多项强硬措施。
　　取得成果

　　在回顾2006年的工作时，曾渝说，齐二药、欣弗等药害事件的相继发生，严重损害了人民群众的身体健康和生命安全，也暴露出了药品市场秩序存在的混乱情况。海南省食品药品监督管理局根据国务院和国家局的要求，在全省范围内组织开展了整顿和规范药品市场专项行动，取得了阶段性成果。

　　1．严厉打击制售假药的违法违规行为。“齐二药事件”发生后，该局迅速在全省范围内展开拉网式排查。全省共出动执法人员2985人次，共检查药品生产、经营企业2345家，各级医疗机构3565家，查扣12个品种94个批次39814支的涉案药品。查处了海南豪创药业有限公司提供虚假注册申报材料案、海南健欣电子设备有限公司经营未经注册医疗器械案等一批大案要案。2006年全省食品药品监管系统共受理案件587件，其中立案364件，一般程序结案257件；没收药品医疗器械总值60万元，罚款165．94万元；取缔无证经营户21户。去年11月，稽查总队和澄迈局一举捣毁了海南三九保健品厂有限公司涉嫌生产假药的窝点，现场查获假冒“波立维片”、假冒米非司酮片等假药，货值约100万元。该案的查处，树立了食品药品系统严格执法形象，维护了海南省药品市场环境。此外，该局还开展了药品包装标签说明书、暂停使用鱼腥草注射液等注射剂、查处“欣弗”产品、美容金丝等共12项药品医疗器械专项查处工作，

　　2．大力整顿和规范药品注册、生产、流通和使用等环节。通过开展注册申报检查和动员企业自查自纠，全年共退回或企业主动撤回注册申报品种731个，注销药品批准文号52个；全年度共组织药品生产企业各类检查(专项检查、跟踪检查、飞行检查)107家次，其中32家在实施ＧＭＰ方面存在严重缺陷的企业下发立即整改通知书，共收回《药品ＧＭＰ证书》11张，注销《药品生产许可证》1张；对100家药品经营企业进行了ＧＳＰ跟踪检查，对其中12家批发企业发出限期整改通知书。加强药品医疗器械广告审批和监督，全年审批、备案药品医疗器械保健食品广告共432个；监控违法广告650例，移送省工商管理部门查处违法广告420例。省药品不良反应监测中心2006年共上报ＡＤＲ报告表796份，同比增长10．2％；上报药物滥用调查表3700份，同比增长16．6％，并且创办了《海南药品不良反应监测资讯》，结束了海南省无ＡＤＲ综合信息期刊的历史。

　　形势严峻

　　但曾渝同时指出，海南全省食品药品安全形势仍然严峻。目前我国正处于食品药品安全风险高发期和矛盾凸现期。食品安全事故和各种药害事件发生频繁。人民群众对饮食用药安全的需求与食品药品事业发展水平之间的矛盾还比较突出。海南省地理位置比较偏远，仍处于欠发达地区之列，食品药品产业基础还比较薄弱，食品药品安全监管仍然面临着巨大压力。

　　食品药品安全的一些深层次问题仍然存在。食品安全综合监管机制还存在不协调之处；食品安全监测体系不健全、监测设备比较落后，人员、经费紧缺；农村食品药品安全问题比较突出，具有地域和季节特点的食物中毒事故时有发生，偏远地区老百姓安全方便用药问题有待进一步解决。

　　药品市场秩序混乱的局面尚未根本扭转。在药品研制环节，有些企业研制不规范、资料弄虚作假等违规现象比较突出；在药品生产环节，一些企业经营者的责任意识、质量意识、自律意识和守法经营意识淡漠，忽视产品质量、应付ＧＭＰ检查，个别企业问题还比较严重。在药品经营环节，虚假广告、违规经营等行为仍然存在。在药品使用环节，药品贮存条件不合规定，不合理用药现象较多，药品安全隐患较多。流通流域药品分类管理工作任重道远；对医疗机构尤其是乡镇卫生院及诊所使用药品的监督管理仍属于薄弱环节。

　　再出重拳

　　曾渝表示，2007年该局将按照海南省委省政府和国家食品药品监督管理局的统一部署，强化日常监管，深入开展食品药品市场秩序专项整治行动，不断完善食品药品安全监管工作机制，努力开创食品药品监管工作新局面，确保整顿和规范药品市场秩序行动取得成效，确保全省人民饮食用药安全。

　　整顿和规范药品注册秩序。组织实施海南省整顿和规范药品研制与注册申报秩序，深入开展药品注册现场核查工作，查处和遏制药品注册申报中的弄虚作假行为。尤其在受理对药品、保健食品和医院制剂的注册申请时，要严格条件和标准，严格注册申报资料的形式审查、现场考核和样品抽样，确保海南省注册工作的正常秩序。按照国家局的部署开展药品再注册工作，完成海南省医院制剂的再注册和新申报制剂的审批工作。

　　整顿和规范药品生产环节。坚持分类监督、突出重点，积极开展ＧＭＰ认证跟踪检查、飞行检查和日常监督检查，特别要加强生物制品、特殊药品、注射剂等风险较大的生产企业的监管。发现并及时纠正和惩处药品生产企业的违规生产行为，从生产源头保证药品安全有效。对个别严重违反ＧＭＰ规范生产的企业，要加大监督检查工作力度，对违法违规行为坚决一查到底，严厉处罚。要完善日常监督检查制度，建立健全系统上下联动、协调统一的药品生产监督长效机制。要认真研究、抓紧准备实行驻厂检查员制度。加强特药监管。加大对麻醉药品和精神药品、药品类易制毒化学品生产、经营、使用单位的监管力度，防止流入非法渠道，危害社会。进一步推行特殊药品网络化监管，建立特殊药品生产经营企业巡查制度。

　　整顿和规范药品医疗器械流通环节。组织对药品经营企业进行全面检查。重点检查药品批发和零售企业是否有超方式经营、超范围经营、挂靠经营行为，以及采购渠道、购销凭证是否合法等。强化零售企业、医疗机构的日常巡查工作制度和零售企业从业人员凭证上岗制度，监督企业做好药品购进、验收等记录；严格广告审批标准和程序，加大监控力度，将违法广告整治与企业监管、产品抽验、诚信建设工作相结合，对违法广告严重的业主实施重点监管，加大对违法广告的曝光和对公众的警示力度。开展疫苗、中药材、中药饮片的监管，重点检查疫苗经营企业的购销渠道、设施设备运行、储运冷链记录以及质量管理制度执行情况。继续加强对农村基层用药的监督，进一步完善农村药品质量监督网建设，保证农村用药安全。积极稳妥推进药品分类管理工作。

　　加强药品医疗器械使用环节的监督管理。深入开展医疗机构药品规范化管理活动，规范药品采购管理，规范药房(库房)管理，严厉打击采购、使用假劣药品的行为，进一步改善医疗机构储藏药品的条件，切实保证使用药品和医疗器械以及制剂的质量。

　　加强稽查和技术监督工作。针对日常检查和专项整治行动中发现的违法违规线索，及时跟进，一查到底；抓住大案要案，严厉打击制售假劣药品行为。加大对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验力度，重点对疫苗生产流通、中药材、中药饮片使用、涉嫌非法添加化学物质中成药等进行监督抽验。加强药品检测车使用管理和考核，充分发挥快速检测作用，将药品抽验和日常监督工作结合起来，提高执法监督效率。

　　继续做好治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂工作。认真做好自查自纠总结，继续加强与有关部门沟通，做好案件查处协调工作。落实治理商业贿赂长效机制，巩固自查自纠成果。结合整顿和规范药品市场秩序工作，将治理商业贿赂工作不断引向深入。

　　对于药监系统自身的反腐倡廉工作，曾渝也提出了一系列要求，全省药监系统的工作人员一定要从最近国家局原局长郑筱萸案和一些地方局发生的一系列违法违纪和严重腐败案件吸取教训，增强反腐败斗争的自觉性，举一反三，引以为戒。加强道德修养，严格自律，自觉抵制各种诱惑。同时要深入贯彻落实惩治和预防腐败体系《实施纲要》。国家局和一些地方局腐败问题之所以发生，制度机制上漏洞多，监督不严格，制约不得力是一个重要原因。要从这些反面典型中吸取教训，认真查找体制、机制方面的原因，要抓住药品审批、认证、执法等重要环节，完善制度，形成“以制度管权，用制度管人，按制度办事”的机制，防止权力滥用。

　　(本报记者 宁远 根据海南省食品药品监督管理局局长曾渝讲话稿整理。)
　　

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" class="viewimg"药品市场乱局该清了 
 　中国药品市场艰难走过多事之秋的2006年。
　　这一年里，除了药业整体陷入低谷之外，问题药品事件屡有发生和国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸东窗事发更是凸现了中国药市乱局的景象。
　　日前，遭到全国围剿的广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白再次将如何确保公众用药安全的问题置于公众拷问之下。此前，齐齐哈尔第二制药有限责任公司制造生产的亮菌甲素注射液被认定为假药，安徽华源生物药业有限公司生产的"欣弗"克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液引发患者不良反应。
　　重新审视问题药事件，作为一家正规的、通过GM P认证的"齐二药"何以出现如此重要的问题？在1月16日，广东佰易为何在通过GM P（《药品生产质量管理规范》的简称）认证仅54天后就被国家药监局收回证书？而"齐二药造假事件"、"欣弗"事件、广东"佰易"事件暴露出药监部门的监管乱局，同时GM P制度再遭拷问。药品市场秩序混乱，亟待彻查和整顿。
　　并非巧合的是，日前，温家宝总理主持召开国务院常务会议，听取了监察部关于国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸严重违纪违法案件调查情况汇报。会议要求对郑筱萸的违纪违法问题，要彻底查清，依法严肃处理。此间媒体披露说，浙江一家制药企业卷入郑筱萸严重违纪违法案件，事涉新药审批中的黑幕交易。
　　产品质量是企业的生命线，药品质量更是事关百姓生命健康。
　　我们一次又一次呼吁问题食品、药品酿成的祸端不要再重演之际，中国药品市场2006年上演的一幕幕悲剧不由得让我们质疑：问题药品事件的屡有发生和国家药监局审批制度背后的黑色交易莫不是这场戏中的二重奏？中国药品市场是该清理门户和整肃监管队伍了。（记者　梁文君） 
　 中华工商时报

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" class="viewimg"药监部门去年收回８６家药品生产企业GMP证书

    新华网厦门２月１日电（记者胡苏）国家食品药品监督管理局副局长吴浈１日于此间召开的２００７年全国药品安全监管工作会议上透露，去年全国药监部门共收回８６家药品生产企业的《药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）证书》，责令３０家药品生产企业整改，全国药监系统开展的药品生产专项检查工作取得了阶段性成效。

    ２００６年，按照国务院统一部署，国家食品药品监督管理局于６月召开了全国药品生产专项检查工作会议，部署药品生产专项检查工作。从６月份起，全国各省份的药监部门都对辖区内的所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查。
    去年国家食品药品监督管理局还对因违规收回ＧＭＰ证书的５家生产企业进行了通报曝光。
 
   
 
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" class="viewimg"美国FDA在2006年仅批准18种新药上市 

在最近6年中FDA平均每年批准26种新药上市，而在刚刚过去的2006年中FDA仅批准了18种新药上市，几乎为8年以来的最低水平。在最近8年中，FDA批准新药最多的为1999年的35种，最少为2002年的17种。2006年中Pfizer和Merck各有两种新药获得批准，为各大制药公司之首。  

这一现象反映出随着药品生产商纷纷转向针对复杂疾病药物的开发，其开发新药的难度正不断加大，以阿斯利康（AstraZeneca  Plc.）为例，仅2006年就被迫中止了3种用于治疗糖尿病及中风药物的开发。百时美施贵宝公司的发言人也表示，由于公司目前将研发重点放在癌症、艾滋病和老年痴呆症等复杂疾病上，新药研发的失败概率较高。  

另一组数字也可以明确反映出药品研发难度正不断增加，据美国政府引用的一份研究报告指出，从1993年到2004年药品生产商用于新药研发的费用由160亿美元增加至400亿美元，增长了147%，而同期新药上市数量仅增长了7%。