为何近年来FDA批准的药物越来越少

【字体: 时间:2007年02月12日 来源:生物通

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  生物通报道:制药产业应该是科研产业的一个切实范例,制药部门应该经常为社会创造巨大的财富。尽管生物研究的进步势不可挡,但近年来被成功研发和上市的药物的数量出现了令人困惑的回落:1996开始,经过美国食品和药品管理局批准的新药的数量每年下降一半,2005年只通过了20种。

  

生物通报道:制药产业应该是科研产业的一个切实范例,制药部门应该经常为社会创造巨大的财富,将AIDS转变为可治愈的慢性疾病便是一个例子。

然而,尽管生物研究的进步势不可挡,但近年来美国国内被成功研发和上市的药物的数量出现了令人困惑的回落:1996开始,经过美国食品和药品管理局批准的新药的数量每年下降一半,2005年只通过了20种。这个数字在此部门的药物批准史上名列倒数第二。最后的临床Ⅲ期阶段失败,特别令人惋惜。临床Ⅲ期试验的花费占临床试验总花费的70%,40%的待审药物没有闯过这一篱障,而10年前只有20%的待审药物在此期失败。这些失败,一半来自于不能证明比对照剂有效,30%是出于安全性考虑,20%由于没有高出现有药剂的优势。这些失败引起了制药公司,特别是研发人员的恐慌。

制药产业的悲哀是两个因素的结果。其一是缺乏短期效益(low-hanging fruit,生物通编者译),目前容易实现的药物靶标几乎都被开采,这是一个很难改变的因素。第二是现今的制药产业结构不仅不能扶植创造力,而且试图泯灭创造力,这是一个很有延伸性的因素。

过去十年引入的用新作用机理治疗肺病的药物,证明了短期效益的假说。尽管大多数研发工作以有望带来巨大经济效益的疾病为研究重心,但新药的优势没有显示出这些重心。哮喘是一种常见病,具有巨大商机,但过去十年中只有两种治疗哮喘的新药上市:Singulair,一种白三烯受体拮抗剂(leukotriene receptor antagonist)和Xolair,一种IgE拮抗剂。慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease)急需有效的治疗措施,但尽管有潜在的巨大的市场,近年来一直没有新药上市。除此之外,很少有新药是依据引人注目的科学原理研制的。

相反,原发性高血压(primary pulmonary hypertension ,PPH)尽管患者很少,几乎在上世纪90年代中期即已绝迹,但后来又相继有四种药物(每种的作用机理都不同)被证明有治疗效果。认可治疗哮喘、COPD和PPH的药物的情况,提示决定成功的主要因素在于具体药物靶标的易处理性(发展治疗PPH的药物较容易一些),而非商机的大小。相似的情况在其它治疗领域也能见到,比如经过大量动物模型实验后的100多种临床治疗中风的药物,没有一种能够有效治疗人类患者。

第二个关键、根本原因是生产力问题,很幸运这是一个可以挽救的问题,被Burroughs Welcome、Glaxo和Warner Lambert前研发部主任 Pedro Cuatrecasas比喻为研发过程的“普遍的管理不善”。Cuatrecasas在最近一期《Journal of Clinical Investigation》中谈到,此问题起源于上世纪70年代早期,商业学校或者是有法律背景,但缺乏科学或者医学基础的管理者开始进入药业上层,并且从不具有研发计划的产业引进结构和实践如“目标管理(management by objectives)”。这种入侵受被“提高研发效率的刺激和优先扩大投资回馈”的渴望所刺激。

更令人担忧的倾向是最近药物研发方面引入的“六质(Six sigma)”商业改进方法学。六质的目标是改善制造过程,但被证明会抑制革新。Pfizer的收益从2000年的Warner-Lambert 和 Pharmacia合并开始,与其研究和寻找基础病理学和背弃商业著作中容易获得的数据,领导阶层更愿意投入短期修理和自我满足的合并过程,而这几乎一定会窒息进一步的革新。

虽然近期成功通过FDA认定的新药数量越来越少,但回看中国的齐二药、欣弗和C12事件,我们是否首先应学习的是美国人这种宁缺勿滥、人民安康为先的精神呢?(生物通记者 小粥)

 

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