SFDA发布组织工程医疗产品研究及申报要求
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时间:2007年12月29日
来源: 医药网
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2007年12月18日,国家食品药品监督管理局发布了《关于发布组织工程医疗产品研究及申报相关要求的通告》(国食药监械[2007]762号)。
2007年12月18日,国家食品药品监督管理局发布了《关于发布组织工程医疗产品研究及申报相关要求的通告》(国食药监械[2007]762号)。
组织工程医疗产品研究及申报相关要求
组织工程医疗产品是指用组织工程技术和工艺制备的,用于修复、改善、再生组织或器官结构与功能的医用产品(不包括传统的组织和器官移植以及体细胞及基因治疗产品)。由于该类产品不同于传统意义上的医疗器械或生物制品,具有特殊的复杂性,为保证对该类产品的全面和科学审评,对含有活细胞、生物活性成分等的组织工程医疗产品,在申请注册时,应按以下要求进行研究及申报:
一、研究要求
除按照医疗器械相关法规要求进行系统研究外,还应进行以下研究:
(一)对产品中的生物技术部分(包括活细胞、生物活性成分等),应参照《药品注册管理办法》中对生物制品的相关要求进行系统研究,按照《中华人民共和国药典》(第三部)制定并执行相应的质检规程。
(二)因该类产品作用原理和制造工艺尚未成熟,应对其进行系统的临床试验。临床试验的病例数应当符合统计学要求,并且最低病例数(试验组)不低于300例。对于含有创新性生物制品的产品,其临床试验应包含Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期。
二、申报资料要求
除按照医疗器械相关法规要求提交申报资料外,还应提交以下研究资料:
(一)对产品中的生物技术部分,应按照《药品注册管理办法》附件三中对治疗用生物制品的药学研究资料的要求提供技术资料,并单独立册。具体内容包括:
1.药学研究资料综述。
2.生产用原材料研究资料:
(1)生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料;
(2)生产用细胞的来源、构建(或筛选)过程及鉴定等研究资料;
(3)种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料;
(4)生产用其它原材料的来源及质量标准。
3.原液或原料生产工艺的研究资料,确定的理论和实验依据及验证资料。
4.制剂处方及工艺的研究资料,辅料的来源和质量标准及有关文献资料。
5.质量研究资料及有关文献,包括参考品或者对照品的制备及标定,以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。
6.样品的制造和检定记录及三批产品的自检报告。
7.制造和检定规程草案,附起草说明及检定方法验证资料。
8.稳定性研究资料。
9.直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
(二)由于该类产品大都含有动物源性和/或同种异体材料,因此申报资料中应包括与病毒和/或传染性病原体传播、免疫原性相关风险的分析、控制措施及其相应的验证性资料、证明性文件、控制标准及检验报告等。
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