一种乙肝用药新产品获国家一类新药证书

　　一种乙肝用药新产品在穗面世
获国家一类新药证书 具有显著抗乙肝病毒复制和改善肝功能作用 

 
12月6日，由我国自主开发的国家一类新药“久乐”阿德福韦酯片在穗面世。有关专家表示，“久乐”具有显著的抗乙肝病毒复制和改善肝功能作用，它的上市将打破长期以来国外药企垄断我国乙肝抗病毒药物市场的局面。
 
据介绍，“久乐”阿德福韦酯片是今年国家食品药品监督管理局对全国药品生产整顿后首批获得国家一类新药证书，并允许生产上市的乙肝用药新产品。它具有显著的抗乙肝病毒复制和改善肝功能作用，治疗48周后耐药率为零，特别是完成了乙肝病毒基因型检测，发现对B型和C型患者同样有效。
 
北京地坛医院副院长、肝病治疗专家成军教授介绍，据1992年数据，曾经感染肝病的中国人达57%。另据卫生部1992年至1995年的普查，9.75%的国人还带有病毒，这9.75%的人中分为携带病毒、肝病、肝癌三种。这表明开发国家一类新药对治疗乙肝具有非常重要的意义。
 
据了解，“久乐”在国产抗乙肝药物产品中创造了四个“唯一”：国内唯一完成耐药性检测，用药48周的耐药率为零；国内唯一完成基因型检测，数据表明更适合中国患者；国内唯一证实甘草酸二胺不影响其抗病毒作用；国内唯一进行疗效、安全性长期追踪研究的乙肝药品。
 
广州市第八人民医院院长唐小平告诉记者，“久乐”阿德福韦酯片是一种核苷类似物，它能够抑制乙型肝炎病毒DNA聚合酶的活性，因而可以抑制乙型肝炎病毒的复制与增殖，是中国及美国最新“乙肝防治指南”乙肝治疗的一线药物。
 
据了解，“久乐”的临床研究方案是由肝病专家、卫生部病毒性肝炎咨询委员会成员、北京大学第一医院斯崇文教授设计的，并在北京大学第一医院、北京佑安医院、济南市传染病医院、新疆医科大学第一附属医院、广州市第八医院（广州肝病医院）5所三级甲等医院完成了临床验证工作。有关于临床研究成果的5篇文章发表在《中华内科杂志》、《中华传染病杂志》等核心专业期刊上。
 
“久乐”阿德福韦酯片治疗慢性乙型肝炎的临床研究先后得到了科技部科技型中小企业技术创新基金和广州市科技攻关计划项目的立项资助。