生物技术产业一周动态（11.02）

　　

生物通综合：生物技术产业一周动态追踪。

四药企跻身发明专利拥有量50强

日前，国家发展和改革委员会发布了“2007年国家认定企业技术中心评价公告。公告中，江苏康缘药业、鲁南制药、天津中新药业、天津天士力集团4家医药企业跻身50强行列，分列第17、20、21、39位，其中有两家为现代中药创新企业。江苏康缘药业以授权66件发明专利，名列药企发明专利拥有量榜单首位。                                                                          

        在国际市场上，作为我国的国粹中药一直受到来自韩国和日本等国家的挤压。作为中药学鼻祖的中国，由于缺乏科技创新和自有的发明专利而一直处在原料药的低端市场徘徊，因为缺少中药的国际专利，很多本来属于我国传统中医学研究成果的技术，也被国外抢先注册了专利，使外国药企在这一领域占据了垄断地位，对我国中医药文化造成了冲击。    

        康缘药业集团总裁肖伟认为，在原材料、能源和资源日益紧张、药品价格不断下调以及国外的新药专利也大举进入的环境下，积极推进医药技术创新和专利发明已成为医药行业寻求长远发展并在市场竞争中立于不败之地的惟一选择。中药企业应通过自主创新和申报国际发明专利的途径，承担起保护我国中药文化的重担。在医药领域，依靠创新迎接国际、国内市场的挑战已成为该行业未来发展的必然趋势。      

        随着中国对知识产权保护意识的加强，医药行业也更加重视发明专利的申请和拥有，在保护自我知识产权的同时，更可以在竞争激烈的药品市场中抢占主导地位。从2003年到2006年，康缘药业在企业的第二轮产品研发中，共获得中西药新药证书33个，完成了热毒宁注射液、六味地黄软胶囊等10个项目的重大工艺攻关，申报73项发明专利，拥有国内发明专利71个，国际专利7个，成为我国中药新药最多的企业之一。（医药经济报）

辉瑞公司戒烟药物获生物医学领域最高荣誉

近日，辉瑞公司的戒烟药物Chantix赢得Prix  Galien  2007年最佳药物奖项。该奖项是国际公认的生物医学领域最高荣誉，被视为医学研发应用领域的诺贝尔奖。

　　Prix  Galien奖也被称为Galen  Prize奖，颁发给上市后对全球健康做出重要贡献的领先的原研药物。Chantix因被认为在科学上取得重大突破，并在减轻全球吸烟危害方面具有潜力而获得美国Prix  Galien奖。有六位诺贝尔奖获得者和数百名制药和生物技术领域的重要人物出席了在纽约举办的颁奖典礼。

　　辉瑞全球研发部（PGRD）的John  LaMattina  说道：“我们非常荣幸能够获奖。我们今天的成就归功于整个研发团队的远见卓识和全身心的奉献，Chantix  研发成功是多年不懈努力的结果。我们的科学家所做的大量研究工作能够帮助吸烟者戒烟。对此我们感到非常自豪。”

　　目前，Chantix已获得美国食品和药品管理局（FDA）的批准并获英国国家健康与临床优化研究所（NICE）的推荐，且已在包括亚太地区在内的多个国家和地区上市。Champix在西方已经被证明能够帮助很多吸烟者成功戒烟。该药在亚太地区上市后给很多打算戒烟的人提供了一种新的治疗选择。Champix通过阻断尼古丁在大脑中的作用，减弱吸烟所带来的快感来帮助吸烟者戒烟。（搜狐健康）

 

三生药业利用价格战EPO销量居我国老大

 在美国纳斯达克上市的我国生物制药企业三生药业（Nasdaq:  SSRX）于2007年10月26日公布了第二财政季度季报，销售总额较去年同期增长49.2%达到570万美元。

        最畅销药为重组人促红细胞生成素益比奥Epiao，占我国重组促红素EPO市场的37%。全球最大的生物制药企业安进（Nasdaq:  AMGN）的同类产品由日本麒麟公司在华销售，商品名为Espo占有15%的市场份额；瑞士制药巨人罗氏Roche较小的EPO片断（在我国的商品名为Recormon）占有10%的份额。三生药业的EPO产品能够超越国际大型制药商的主要策略是价格，即使现在价格仅是麒麟和罗氏的三分之一，仍然有90%的利润空间。益比奥占三生药业销售额的70%，每年销售增长为30%。从1999年以来，益比奥已售出700万支。公司认为益比奥仍有很大的市场潜力，因为70%的化疗癌症患者罹患贫血，但是使用促红素的患者仅为2%。现在益比奥Epiao在我国800家大型医院销售，今年底可能增至921家。三生瞄准了我国超过100张床位以上的医院共约4000家。第二大药为特比奥Tpiao（重组人血小板生成刺激因子）于2006年在我国上市，销售较去年同季增长263%达到130万美元。目前，我国还没有同类产品，所以特比奥Tpiao也没有受到任何价格竞争压力。三生药业的高管娄静（音译）说：我们可以确定任何我们认为合适的价格。

        公司的研发线除新一代的益比奥和特比奥之外，还有HPV疫苗共6个新药候选者。2011年三生的益比奥Epiao将进入欧洲市场。10月26日三生药业（Nasdaq:  SSRX）的收盘价为16.02美元/股，市值为3.48亿美元，股价峰值为21.37美元/股。（中国医药技术经济网）

帕斯托成功兼并TallOil生物油业务

 特殊化学品产商帕斯托已经成功收购了TallOil公司旗下的生物油业务，并将新产品目录添入其生物燃料产品系列。  

　　近年来，可再生燃料市场正在全球范围内迅速增涨。其生产需要获得可再生原料的有效渠道和最新尖的产品技术。帕斯托已经将生物燃料定位为一项新的，前景可观的业务领域，并已着手收购TallOil公司的生物油业务，以取代原先以化石为原料的民用燃料油产品系列。  

　　这一兼并项目将由帕斯托最新成立的生物燃料业务公司接手。帕斯托的生物产品系列还包括斯堪地纳维亚半岛上最大的RME生产基地。帕斯托在生物油方面前一阶段的业务主要包括液态，非化石原料产品。帕斯托总裁兼首席执行官Bo  Dankis先生表示：“此次兼并项目旨在加强帕斯托在生物油领域的投资，同时扩大我们的产品系列。我们相信这一新的业务将会使帕斯托的生物燃料产品销售值达到15至20亿。”  

　　据悉，业务兼并完成后，帕斯托生物产品将取代TallOil的产品品牌和公司名称。帕斯托生物产品将会进一步考虑  收购TallOil的生物乙醇业务。同时，帕斯托还表示将与TallOil公司CEO，生物燃料领域的知名专家HenrilLunfberg先生保持进一步联系与合作。（环球聚氨酯网）

辉瑞做出放弃Exubera决定 勇者并非无敌

 辉瑞最近终于做出放弃Exubera的决定，在合作伙伴Nektar的指责声中，遥想辉瑞当年勇夺Exubera之势实与今日形成鲜明对比  

        10月18日，辉瑞宣布停止销售Exubera，这一消息让该产品的发明者Nektar的高层经理们大吃一惊。这家生物科技公司还没来得及喘口气，股价就应声下跌了几乎20%，由前一天收盘时的8.08美元跌至6.67美元。当天下午，Nektar公司首席执行官HowardW.Robin发表了一份言辞不满的声明，表示对“辉瑞销售Exubera的业绩非常失望”。  

        今年年初，HowardW.Robin制定了一项削减成本开支的计划，宣布裁员350人。此前，Nektar一直在指望借助辉瑞的营销力量推动Exubera的销售。然而，直到今年5月，Exubera上市已近一年，销售仍然起色不大。此时，HowardW.Robin再也无法忍受Exubera极差的销售业绩，心中的积怨顿时爆发出来，他抛出了一连串的问题。  

        在公司举行的一次市场分析人士座谈会上，HowardW.Robin大动肝火：“我们与医生们交谈过，在问到‘你如何看待Exubera？’时，他们回答说‘这一装置过大，也让人感到不舒服，我们不知道如何使用？’。如果再问‘你亲眼看过、亲手拿过这种装置吗？’，他们会说‘没有，但是听说过’。”HowardW.Robin指出，“Exubera的销售不理想……并不意味着产品有瑕疵，问题就出在销售上。”  （医药经济报）

本田社长：用不能吃的稻秆造乙醇

东京车展期间，本田展示了一系列新能源车，包括PUYO概念车、FCX概念车等。这些车型采用了不同的新能源技术。本田社长福井威夫认为，环境技术的开发，可以根据地域特性而采取各种不同的途径。特别是在产品开发上，除了燃料电池以外，还包括混合动力、柴油、汽油发动机的节能化，以及创造新能源的技术等。在创造新能源的技术方面，本田正在实现利用不能吃的稻秆来生产乙醇，实现废物利用。

　　福井威夫介绍，目前备受瞩目的生物乙醇燃料方面，本田没有采取原来的使用玉米、甘蔗等可食用部分进行乙醇加工的方法，而是开发了利用稻秆等不可食用部分生产乙醇的最新提取技术。在本田实验室记者了解到，目前该技术还处于实验室阶段。以当前本田的技术能力，已经实现了用20公斤稻秆提取一升乙醇。在提取乙醇的过程中产生的废弃物可以当作肥料。

　　本田计划到2010年，将混合动力车的全球销量增加到接近2006年10倍水平的年40万～50万辆。将小型混动车与汽油车的价差控制在20万日元以内。通过扩大混合动力车的销量，力争到2010年使本田集团的全球销量达到500万辆。为此，本田首先将开发出比“思域（Civic）”更小的混合动力专用车。计划2009年在日美欧及中国等地上市。丰田Prius等混合动力车定价在200万日元以上，而此次的专用车则为大众价位，将控制在100万日元左右。福井威夫表示，本田希望通过独特的创意和技术加速推进全球规模的二氧化碳减排工作。

　　另外，记者了解到，明后两年，进口的思域混合动力车目标销量为200-300辆。（京华时报）

跨国药企在华布局向纵深发展

 随着罗氏宣布在华建立涵盖产业全领域的研发中心，跨国药企在华研发布局也踏上了一个新的台阶，开始向核心进发，向纵深发展，这将促使我国从药品生产基地向研发聚集地转变

        罗氏“抢”了第一

        罗氏制药10月29日宣布成立药品开发中国中心。位于上海的该中心是中国乃至亚太第一个具备进行临床开发过程所需要的全部功能的药品开发中心。此举将使罗氏完成其在华药物研究、药品开发、生产制造和市场销售环节等整体布局。

        目前跨国药企的创新药在中国的上市时间普遍比欧美市场滞后4－5年，“一方面，设立中国药品开发中心将有助于罗氏创新药物在中国尽早上市；另一方面，通过在中国设立药品开发中心，科学家有望能研究开发出更适合中国人种和疾病特征的创新药物。”罗氏药品开发中国中心负责人原瑞华博士对此表示。

        罗氏全球CEO胡沫博士则坦言：“2010年中国将成为全球第三大医药市场，意味着巨大的市场商机，但之所以在中国成立全功能药品开发中心，最看重的是中国充足的人才储备和先进科研技术，在临床、药品差异性方面，中国有很多伙伴值得合作。”

        他特别指出，中国近年大力抓知识产权保护，是罗氏选择中国投资的重要考量。药品开发作为高风险、高投入行业，如果没有可靠的专利保护，罗氏不可能在中国设立中心。并且他透露，2004年成立的从事药物基础研究的罗氏上海研发中心，3年中已先后完成33个专利注册。

        跨国药企首选之地

        从2002年诺和诺德率先在中国建立药物研发中心以来，近几年，跨国制药企业掀起一浪又浪的中国研发热潮。到目前为止，已有包括诺和诺德、罗氏、阿斯利康、礼来、诺华、辉瑞等制药巨头在华设立研发中心。

        不过，据记者了解，目前在华的跨国药企研发中心开展的工作都是药物研究，即以寻找新化合物为节点的工作，还没有延伸到以药物设计、临床试验、申报新药为终点的完整药品开发过程。此次罗氏将药品临床开发所需全套功能引入中国，成为首个在中国拥有完整医药价值链的跨国药企。

        一个完整的医药产业价值链应该包括药物研究、药品开发、生产制造和市场销售这四大环节。一个创新药从研发到上市往往需要15－20年的时间，平均投资高达10亿美元。药品开发是把经过实验室筛选的分子转变成药物的最关键一环，是研发费用投入最大的去向。

        据不完全统计，每年全球药物临床研究的投入已逾百亿美元，而过去药物开发的核心能力主要集中在欧美。但随着全球性缩减医疗开支的相关政策与专利药近年专利保护期的大规模到期等原因，跨国药企不得不加大新药研发并展开错位竞争，以缩短新药研发周期，加快上市步伐。中国相关人才的密集、成本低廉，以及丰富独特的疾病资源等优势，已使其成为跨国药企首选地之一。

        “跨国药企最早进入中国时主要以生产和销售为主，现在已逐渐转为研发、生产、销售共同发展，形成了一个完整的产业链。”业内人士普遍认为，随着罗氏宣布在华建立涵盖产业全领域的研发中心，意味着跨国药企在华研发布局踏上了一个新的台阶。同时跨国药企在华药物研发领域的空白正在被填补，正在向核心进发，向纵深发展，这将促使我国从药品生产基地向研发聚集地转变。

        “双赢”还是“掠夺”

        然而相对于跨国制药一浪高过一浪的在华研发潮，我国本土研发能力则显得相当薄弱。据一项研究报告显示，我国97.4％以上的西药都是仿制的，生物制药中至少90％是由外国申请了专利的。

        而被誉为药物研发核心模块的药品开发，作为研究能够产业化的关键，却始终是中国新药研发的软肋，中国“自产”的新药之少正是由于在药品开发方面存在短板。

        据资料显示，发达国家研制成功一种新的化学合成药，平均需耗资10亿美元；我国研制一个一类新药的费用约300万-500万元人民币。但实际上，我国制药企业大多数规模小，没有形成集团优势，经济实力明显不足，每年能拿出200万元以上进行新药研究和开发的制药企业已经是凤毛麟角。

        “目前国内很多医药企业宁可在竞争激烈的仿制药品市场抢夺份额，也不愿意加大力度投入自主研发，除了资金限制之外，更重要的是不愿意承担新药市场化风险带来的经济损失。”一位从事了多年药物研发的项目负责人向记者表示，“药物研究工作已经取得了阶段性的成功，但接下来高额的临床试验成本、巨大的风险和漫长的等待期实在无法承受。此时正好有外资医药企业开出比较高的技术转让费用收购，我们正在考虑接受。”

        一些业内人士认为，随着越来越跨国药企把目光投向中国市场，在新药研发领域，已有许多跨国医药企业或以低价把部分研发段外包给国内科研院校和研发企业，或是直接购买国内药企取得的初步研发成果，变相“掠夺”即将成熟的果实。

        对此，原瑞华博士表示，罗氏药品开发中心不同于其他跨国药企的在华研发中心，目前中心的工作将着重于开发罗氏在国外业已证实有效的创新药物，推动其在中国尽早上市，暂时不太可能主动寻求收购国内早期临床品种。但填补了罗氏创新药物在中国的空缺，实现全球同步之后，也许会与国内企业、机构有相关合作。

        “我们绝不会以掠夺的方式，而是在双赢基础上相互促进。”她认为，实际上跨国药企以全球标准在中国进行的开发活动，让更多中国研究机构、学者、临床医生更早、更主动地参与到全球创新药物的开发过程，对中国的新药研发会有推动作用。（国际金融报）

罗氏CEO： 中国将成为罗氏更强大的增长引擎

2007年10月29日罗氏在中国上海正式宣布罗氏药品开发中国中心(PDCC)成立，这是中国乃至亚太地区(不包括日本在内)第一个全功能临床药品开发中心。位于上海的该中心具备了进行临床开发过程所需要的全部功能，目前已拥有八十多名员工，是一个将致力于和中国的学者、专家及专业人才合作开发创新药品的临床开发中心。数百名科研人员、医生、政府官员和业内专家出席了中心的开幕仪式。 

　　“在过去的100多年中，罗氏一直积极致力于研究、开发、制造和推广创新型的医疗保健方案。目前，我们已成为抗肿瘤、肾性贫血、器官移植、抗肝炎和流感治疗领域的领导者”，罗氏集团董事会主席兼首席执行官胡沫博士表示，“拥有强大的研究和开发能力，使得罗氏能够及时、有效地为患者提供创新解决方案、满足患者需求。不管是过去、现在，还是未来，药品开发一直都是罗氏成功的关键驱动力。随着罗氏药品开发中心在中国的成立，罗氏中国将成为罗氏全球一个更强大的增长引擎。”

　　临床药品开发是把科学假设变成可行的治疗手段的一个过程。因此，在药品开发阶段，  其核心任务是严格验证分子的临床安全性和有效性，确保为患者提供临床表现优异的药品。要将新分子开发成上市产品，必须经历一系列严谨的开发程序，包括从创新的早期探索和开发开始，到高效率的后期临床开发，直至成功完成产品注册申请。

　　过去，药物开发的核心能力主要集中在欧洲和北美地区。随着中国经济与科研的快速增长，跨国医药企业纷纷来到中国进行研发活动。而罗氏，是首个将药品临床开发所需要的全套功能带到中国的跨国药企。面对目前创新药物在中国上市的时间往往要要比欧美国家滞后4-5年的状况，  罗氏全球药品开发部负责人Jean-Jacques  Garaud博士表示：“罗氏致力于创新药品的研发，使全世界的患者都能尽早受益。通过建立这一全功能药品开发中心，我们希望可以缩短新药在中国上市的时间，让更多患者可以尽快地获益于这些创新疗法。”据他介绍，癌症是中国导致死亡排名第一的疾病，对于癌症患者而言，尽早接受创新疗法有着特别重要的意义。

　　创新药物开发并非一个简单的过程。每10万个新分子中只有10个能够进入临床研究阶段，最后只有一个能成为得以上市的治疗方案。每一个成功上市药物的投资都超过10亿瑞士法郎。胡沫博士表示：  “我们的行业是一个高风险和高投入的行业。罗氏药品开发中国中心的成立再次验证了罗氏对于中国的长期承诺和实质性投入。”  （解放日报）

北京“药谷”10月31日启动医药产业服务平台

在中国最大的药物临床前动物试验室进行药物筛选及药物临床前评价、使用国际尖端的实验设施进行医药化合物合成、由国际人类基因组计划承接单位进行蛋白质工程及病素载体研究……这对于任何一家生物工程和新医药企业来说，都不蒂于一个豪华的梦想。

        10月31日，这个梦想在北京亦庄成为了现实——  一个集研发、中试、生产、营销于一体的生物医药产业公共服务平台在位于亦庄的北京经济技术开发区启动。这个平台如同一根金线，将这些硬件及软件水平与国际接轨的实验设施、研发服务、专家咨询服务，像颗颗明珠般串联在一起，形成了一条完整的生物医药产业服务链条。

        这是北京经济技术开发区工委、管委会在深入学习贯彻落实十七大精神，为努力建设服务型政府走出的一条新路。此举将更好地为企业提供优质服务，进一步优化开发区的发展环境，推动开发区产业结构优化升级。

        北京经济技术开发区是北京当之无愧的“药谷”。这里聚集着众多生物医药企业。不仅航卫通用、通用华伦、岛津医疗、第一制药等数十家世界500强和国际著名制药企业均在这里大规模投资，还集中了北京昭衍新药研究中心、国家人类基因组北方研究中心、本元正阳基因技术有限公司、国家863生物领域病毒基因载体研究基地等一批研究中心。此外，北京市最大医药研发外包机构实验基地康龙化成(北京)新药技术有限公司、由国际生物技术领域著名权威专家、美国麻省理工学院的学院教授王义翘博士作为主要技术支持和投资人的北京义翘神州生物技术有限公司等医药研发外包机构也纷纷在这里落户。

        生物医药产业在北京经济技术开发区的集群化发展，不断吸引着生物工程与新医药产业上下游企业入驻?D?D美国瓦里安医疗系统公司除本土之外的全球第一条生产线、中国最大的心脏瓣膜生产企业北京思达医用装置有限公司、外资在中国建立的第一个骨科生产基地林克骨科（中国）有限公司、……北京“药谷”不断迎来新成员。

        目前，北京经济技术开发区内共有生物工程和新医药企业近百家。今年1-8月，开发区内生物工程和新医药企业共完成销售收入59.2亿元，同比增长41.1%，实现利润总额8.6亿元，同比增长152.0%，分别占据全北京市医药工业销售收入和利润总额39.5%和42%的份额。1-8月，销售收入千万元以上的生物工程和新医药企业达19家。生物工程与新医药产业在开发区呈现出强劲的发展势头！

        北京“药谷”的发展壮大，标志着开发区管委会的高效服务和产业引导发挥了积极作用，为企业创造了良好的产业发展环境。而此次生物医药产业公共服务平台的建立，使得“药谷”生物医药产业链条更为优化完善，实现了由“量”向“质”的提升。 

        在平台建设中，北京经济技术开发区本着政府支持、企业参与、开放共享的原则，对现有的生物医药公共技术资源进行了整合，把生物医药研究开发能力共同聚集到一起来，增加了对生物医药企业的吸引力，推动了生物医药产业的整体发展水平。

        北京经济技术开发区生物医药产业服务平台的建设将主要为生物工程与新医药企业提供从新药开发设计，包括化合物合成、蛋白表达、载体提供、剂型设计等，以及新药筛选、临床前安全评价等为主的专业研发服务。此外，还将提供信息、资金、培训、人才、政策、土地、孵化、公共试验室、代理注册审批及委托加工等的综合服务。可以满足新药研发生产企业的全部基本需求。开发区的生物医药企业，可以就近委托平台进行技术服务，寻求人才、设备、技术支持，降低成本，缩短从技术研发到产品量产的时间，从而提升新医药产业创新空间，使得区域医药产业竞争力快速增强。

        本元正阳基因技术有限公司技术总监吴卫平介绍，生物医药的实验仪器分工细致，价格高昂，而且单个仪器使用几率很小，对于中小型企业而言，全部购买是不可能的。“一旦碰到相关的实验，可就麻烦了，得往国外或者外地开放实验室送样，有时还得排队，既增加成本，又浪费时间。”  吴卫平说，平台的建立为企业带来了方便，“很多实验不出亦庄就能做了。” 

        开发区生物医药产业平台一期建设包括北京昭衍新药研究中心、康龙化成（北京）新药技术有限公司、本元正阳基因技术有限公司、北京义翘神州生物技术有限公司、北京诺赛基因组研究中心有限公司、北京生物技术和新医药产业促进中心等单位。北京开发区管委会除了将给予平台政策上、资讯上的支持外，还要给予土地、规划、建设、资金等方面的支持。企业则依托专业知识、技术条件、人才力量、管理经验、联络渠道等，实现平台的有效运作。二期将在开发区内建设一个生物医药综合服务基地，包括生物研发、资讯交流、人才培养、法律、金融服务等。（中广网）

未来五年内单抗产品将保持迅猛发展势头

 预计2006~2009年，单抗产品的绝对销售额的增长几乎达到140亿美元；今后几年里，随着一些重要产品的销售增长逐渐达到顶峰以及新产品不断推出，单抗的迅猛发展势头继续得以保持 。

        抗体技术的进步已经成为单克隆抗体（mAb）市场发展的一个主要推动力，它使得今天大获成功的此类“重磅炸弹”药物已经将鼠源单抗产品商业化失败的阴影远远地甩在了后面。鼠源单抗是早期抗体开发的主要关注点。目前，虽然人鼠嵌合单抗和人源化单抗在市场上仍然占据着统治地位，但是伴随着技术的进一步发展，上市销售的全人源单抗产品的数量将会不断增长。

        预计在2006~2012年，单抗领域的复合年增长率（CAGR）将达到14%，远远超过小分子化合物0.6%的增长率。今后几年里，随着一些重要产品的销售增长逐渐达到顶峰以及新产品不断推出，单抗的迅猛发展势头继续得以保持。

        面临拐点：增速峰值和此消彼长并现

        1997年用于治疗非霍奇金氏淋巴瘤（NHL）的人鼠嵌合单抗——利妥昔单抗（rituximab，Rituxan/MabThera）的推出，标志着单抗市场进入了一个飞速发展的阶段。Rituxan/MabThera是在高收入和高增长抗癌市场上取得商业化成功的第一只单抗产品，与现有的非单抗治疗药物相比，它大大提高了治疗的效果，因此，Rituxan/MabThera迅速确立了市场地位，并成为治疗NHL的金标准，同时，也成为第一只跨入“重磅炸弹”药物行列的单抗产品。

        由于受到Rituxan/MabThera获得快速成功的激励，在随后的若干年里，制药公司都争先恐后推出了一大批单抗产品；技术的进步更是起到了推波助澜的作用，使得制药公司开发出了具有更高人体组分的人源化单抗和全人源单抗。

        随着阿瓦斯丁（Avastin）、赫赛汀（Herceptin）、英利昔单抗（infliximab/Remicade）、MabThera/Rituxan、阿达木单抗（adalimumab/Humira）和西妥昔单抗（cetuximab/Erbitux）等一批重要的产品上市销售，单抗市场正处在销售增速达到最大值这样一个拐点，预计2006~2009年，单抗产品的绝对销售额的增长几乎将达到140亿美元，占2006~2012年之间绝对销售额增长预测值的60%。

        在这一时期，单抗市场的快速增长将受到两个因素的驱动：一是许多重要产品的销售增长达到顶峰；二是新产品的陆续推出，如UCB/Celltech公司用于治疗克隆氏病和类风湿性关节炎的Cimzia（certolizumab  pegol）。此外，制药公司对大批重要的单抗产品实施了适应症扩大战略，预计这种做法将会进一步推动单抗产品收入的增长。这方面最引人注目的例子就是由基因泰克和罗氏生产、销售的阿瓦斯丁。

        不过，虽然单抗市场的发展步伐不会停顿，但到了2012年，这一市场的销售增长将开始减缓。首先，相互竞争的单抗产品之间将产生内耗，使得一些产品的销售增幅会减慢下来，比如Humira的销售增长将牺牲Remicade的发展。其次，一些新推出的第二代产品，如MedImmune公司的Numax将弱化第一代单抗产品如MedImmune公司的Synagis的销售。

        总之，虽然单抗产品的适应症扩大战略仍然会带来一定的发展机会，但整个市场的内在发展动力最终将达到限值。

        不一定赚钱：“五王”再领风骚六七年

        无疑，单抗产品获得了成功，但是，进入这一市场并不一定确保制药公司能够赚钱。2006年，阿瓦斯丁、赫赛汀、Humira、Remicade和Rituxan占据了整个单抗市场80%的份额，预计这5只产品的商业性垄断优势将持续到2012年，届时它们在整个单抗市场上将占据70%的份额。Datamonitor公司预计，基因泰克和罗氏由于拥有上述五大产品中的三者，因此，在2012年之前将继续在单抗市场处于领先地位。 

        与此同时，在2006~2012年之间单抗产品增加的绝对销售额中，阿瓦斯丁、赫赛汀、Humira、Remicade和Rituxan也将占去大约60%的份额。

        其它所有在售的单抗产品与这五大产品之间的差距是显而易见的：2006年，五大产品的平均销售额达到了31亿美元，而其它单抗产品的平均销售额仅为2.61亿美元。事实充分表明，进入单抗领域并不一定能够取得高速发展和赢得丰厚的收入。Datamonitor公司的研究明确指出，只有那些拥有“巨无霸”单抗产品的制药公司才能确保获得最大的回报。

        Datamonitor公司对单抗市场所作的分析清晰地显示了一个双层结构：基因泰克、罗氏、雅培和强生结成“第一梯队”高高在上，2006年，这4家公司从单抗产品销售获得的收入都超过了20亿美元；而“第二梯队”也很明显，它们是Biogen  IDEC、安进、诺华和UCB制药公司这4个“后起之秀”，在2012年之前，“第二梯队”都将会扩大它们所占据的市场份额，预计在2006~2012年之间，每家公司在单抗产品上的绝对年销售额的增长将超过10亿美元。

        不受仿制品威胁：在肿瘤等治疗领域大显身手 

        就整个制药行业来说，在2006~2012年之间，影响销售增长的一个关键因素很显然就是仿制药引发的竞争。预计专利失效和仿制药竞争将使制药行业在2012年之前的销售复合年增长率保持在2.2%这样一个低水平上。仿制药竞争一方面对制药行业在2006~2011年之间的销售增长将起到很大的制约作用，另一方面，由于“专利悬崖”（在较短的时间里大量重磅炸弹药物失去独家专利权）的出现，造成的仿制药竞争加剧，还会促使整个医药市场在2011~2012年之间的销售下降，年下降率为7.3%。 

        然而，如果分产品类别对整个制药行业的销售增长进行分析将会发现，唯一受到“专利悬崖”冲击的是那些小分子药物。虽然在2006~2012年生物仿制药带来的竞争将开始显现，但这种威胁只发生在第一代治疗性蛋白质产品之间，而在2012年之前，单抗产品完全不受仿制药竞争的威胁，这要归功于积极的专利保护以及目前还缺乏有效的监管通道为审批和推出仿制单抗产品提供支持。

        除了不受仿制药竞争的影响之外，单抗产品还具有其它优势，尤其是在一些治疗需求远远没有得到满足的领域里可以大显身手，如肿瘤和艾滋病领域。因此，一旦“专利悬崖”到来，生产单抗产品的制药公司日子将会更好过一些——对罗氏和基因泰克来说，单抗产品将确保它们的整体销售增长在2011~2012年之间继续得以保持；而对强生公司来说，单抗产品将抵消它所面临的“专利悬崖”带来的冲击。

        Datamonitor公司预计，由于不会遭遇仿制药竞争的影响，并且能够满足尚未得到满足的医疗需求以及新治疗目标的扩大，单抗产品在2012年之前将成为制药行业发展最为迅速的一个大类（不包括疫苗在内）。相反，小分子药物由于面临仿制药的竞争，发展空间相对较小，在2012年之前将成为制药行业增长最慢的一种产品。（医药经济报）

Biogen探寻出售方式 辉瑞在买家之列

10月12日，在与包括公司持股人、金融大鳄CarlIcahn在内的多家买主接洽后，Biogen公司宣称目前正在积极探寻公司的出售方式。毫无疑问，辉瑞处在买家之列。 

        家底境况 

        未来几年，尽管辉瑞会有一系列药物进入后期临床试验阶段，但仍无法抵挡2010年立普妥等顶级专利产品到期所产生的冲击。

        包括惠氏在内的许多大型制药公司巴不得和辉瑞“绑在一起”，但问题在于这些公司和辉瑞一样面临专利到期的困境。从这一点来说，Biogen也许是个例外，辉瑞和Biogen结合或许能制造令华尔街大跌眼镜的奇迹，但前提是辉瑞一定要更多、更快地上市新药，而Biogen能够摆脱主打产品Tysabri（多发性硬化症治疗药物）安全性问题的阴影。

        两者联姻福兮？祸兮？数字说话          据瑞士信贷第一波士顿银行的药业风险评估分析人士Catherine  Arnold披露：Biogen声称的2010年50亿美元的年收入尚不足以弥补辉瑞在该年因立普妥专利到期所致的80亿美元的损失、也不到同年辉瑞所有到期专利药锐减收入的1/3，但会是辉瑞2011年上市新药年收入的2倍。这些数字似乎也能令辉瑞怦然心动。 

        Biogen意图出售的消息公布后，公司当天的股票升值18%，升值相当于历史销售收入的50倍和公司价值的10倍，远远把竞争对手基因泰克和安进甩在了后面，仅稍逊色于生物制药领域的新星Celgene。新高售价对于现金流高达220亿美元的辉瑞来说，当然不在话下，但多少还是贵了点。

        利弊剖析 

        回顾辉瑞在股市近10年来的情况，两家合并的弊端恐怕还是多了点。
        辉瑞10年来研发投资约550亿美元、收购和股市投资约180亿美元，但这10年上市的新药情况却十分尴尬，平均下来还达不到每年上市一个年销售收入达10亿美元的新药。业内公认这种局面起因于对Warner  Lambert和Pharmacia的大规模并购，并购影响了辉瑞士气，导致研发更加无序。仅仅因为这两次并购，辉瑞股票与1998年相比缩水40%。

        最近，辉瑞通过实验室调整使研发有了些起色。令人瞩目的是，辉瑞调整了研发方向，明确了以肿瘤领域为重心的战略目标。Biogen的加入无论如何都会干扰两家研究人员，所以不要寄太大希望于Biogen可以让辉瑞翻身，辉瑞靠自己的实验室能创造奇迹就对得起股民了。

        辉瑞中意这笔买卖吗？其实也未必！根据Biogen和其他几个买家的交易来看，Biogen也可能是打着出售的旗号为两个重要产品谋划：抗癌药Rituxan和Tysabri。 （医药经济报）