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生物技术产业一周动态(10.08)
【字体: 大 中 小 】 时间:2007年10月08日 来源:生物通
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生物技术产业一周动态
生物通综合:生物技术产业一周动态。
新修《专利法》制药行业相关内容三大变点
正在进行第三次修订的《中华人民共和国专利法》是近日业内广泛关注的焦点之一。
据悉,目前国家知识产权局已经完成了《专利法》修订草案的撰写,并上报国务院法制办。按照计划,将在2008年颁布实施。
9月19~20日,在中国医药企业管理协会、中华全国工商业联合会医药业商会、北京医药集团有限责任公司及中关村生命科学园共同发起主办的“中国生物医药产业峰会2007”上,北翔知识产权代理有限公司合伙经理人姜建成介绍说,在此次修订形成的修订草案送审稿中,与制药行业相关的内容有3个方面作了较大的修订。
侵权例外加一情形
中国是医药仿制大国,在仿制基础上的创新和抢仿是当前和今后相当长一段时间里国内制药企业研发新产品的重要途径。在这个过程中,如何避开与原研发的跨国公司在专利上的摩擦,避免侵权诉讼,是国内企业需要研究的。在修订草案送审稿中,大大扩大了专利侵权例外情形,将有利于仿制药公司。
据姜建成介绍,在修订草案送审稿74条专利侵权例外中,除了保留现行《专利法》规定的专利所有权人或经专利权人授权、在专利申请日前已开展生产使用、临时过境以及科学研究和实验中使用有关专利的这4种情形不视为侵犯专利权外,特别增加了第五种情形:专为获得和提供药品或者医疗器械的行政审批所需要的信息而制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械,以及为其制造、进口并向其销售专利药品或者专利医疗器械的亦不视为侵犯专利权。
事实上,已经有这方面的诉讼案件和判决了。去年2月,日本三共诉北京万生药业专利侵权一案中,法院最后的判决是,万生药业研究开发化合物“奥美沙坦酯”是为了注册报批,判决万生药业行为不构成侵犯三共的专利。
据介绍,增加这一例外情形是借鉴美国的做法。姜建成分析,新增的这条专利侵权例外情形对仿制药公司有利。不过,业内人士认为,虽然这可以让企业合法地提前开展相关工作,但也仅仅可以提前开展研发和报批工作,并不意味着就可以生产和销售。在上述三共和万生的诉讼案件中,虽然万生药业赢得了诉讼,并且也获得了“奥美沙坦酯”的注册批准,但三共方面表示,一旦万生进行生产,三共将再次提起侵权诉讼,并坚信能得到法院的支持。据了解,万生到目前为止并没有实施“奥美沙坦酯”的生产,可能也是顾虑这方面的纠纷。
强制许可范围扩大为流行病
强制许可是国务院在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,给予指定的单位实施发明专利或者实用新型专利的许可。
姜建成介绍说,在现行《专利法》中,没有明确哪种情形可以强制许可,但在修订草案送审稿第49条中明确提出“为了预防、治疗和控制流行病,国务院专利行政部门可以依照前款规定给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可”,并增加了第50条:“治疗流行病的药品在中国被授予专利权,不具有制造该药品的能力或者能力不足的发展中国家或者最不发达国家希望从中国进口该药品的,国务院专利行政部门可以给予具备实施条件的单位制造该药品并将其出口到前述国家的强制许可。”姜建成介绍说,在现行的相关规章中,规定为了治疗和控制传染病,可以给予强制许可,而此次修订,将此上升到法律的高度进行了明确规定,并将治疗和控制范围从传染病扩大为流行病,大大扩大了强制许可的范围。
不过,姜建成补充说,国家对强制许可非常审慎,迄今为止,从未给予过任何强制许可。
遗传资源利用应说明来源
在生物技术蓬勃发展的今天,生物技术领域的许多发明会依赖于遗传资源。目前,对遗传资源的利用有许多不符合法律法规。为遏制这种不符合法律法规的情形,此次修订的《专利法》,在规定哪些情形不授予专利的第25条中,专门增加了一条有关遗传资源的规定:发明创造的完成依赖于遗传资源,该遗传资源的获取或利用违反有关法律法规的,不授予专利权。与此相对应,在第26条规定对发明创造的完成依赖于遗传资源的,申请人在申请时应当在说明书中指明该遗传资源的来源。姜建成理解认为,如果利用了遗传资源,又不公开指明,将不能获得专利的授权;即使获得了,将来也可能无效。
据了解,专利部门作出此条修订的目的是为了贯彻《生物多样性国际公约》。姜建成介绍,欧洲对遗传物质公开遵循的是自愿原则,并非强制的。
对此条修订内容,姜建成认为,草案送审稿中没有明确什么样的发明属于“完全依赖于遗传资源”,在专利审查时的判定就依赖于审查员的理解了,可能会出现理解不一的情况。(中国医药网)
雅培HUMIRA获最佳生物技术产品奖
伊利诺伊州 Abbott Park 9月28日电 自身免疫性疾病治疗领域的领导者雅培 (Abbott) (NYSE: ABT) 凭借 HUMIRA(R)(阿达木单抗)荣获了 2007 Galen Prize 最佳生物技术产品 (Best Biotechnology Product) 奖,HUMIRA 是首款获准的完全人源化抗体。HUMIRA 获准用于治疗中度和严重风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和克罗恩病 (Crohn’s disease)。 Galen Prize 享有药学界诺贝尔奖的美誉,由 Prix Galien USA 颁发。该奖项是制药和生物医疗行业的最高荣誉之一,旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献。
该奖项于1970年在法国创立,被视为一项国际性的研究奖项。今年是它首次将范围拓展至专门针对美国制药和生物科技公司的科学创新颁发奖项。雅培于1999年因开发了首类用于治疗 HIV 的蛋白酶抑制剂中的一种而荣获过著名的 Prix Galien 国际大奖。
雅培全球医疗与科学事业部副总裁 John Leonard 医学博士表示:“雅培非常荣幸能够获得 Galen Prize,这是对我们在发现和开发治疗免疫性疾病创新疗法方面所付出辛勤努力的认可。HUMIRA 已经成为了许多这些疾病患者们的一个重要医疗选择。”
HUMIRA 与一般在体内发现的抗体类似,通过专门抑制肿瘤坏死因子-α (TNF-alpha) 产生疗效,肿瘤坏死因子-α 是一种蛋白质,当过量产生时能在与自身免疫性疾病相关的炎症中起到关键作用。HUMIRA 是一种完全人源化的自身给药型生物制剂,目前全球共有190,000名患者正使用该药物进行治疗。
Abbott Bioresearch Center(雅培生物研究中心)生物研究部门副总裁 Jochen Salfeld 药学博士指出:“HUMIRA 是我们多年专心研究的成果,也是我们改善人类健康状况承诺的一部分。我们认为 HUMIRA 能够有效治疗其他疾病的潜力还有很大一部分尚未发掘出来,我们将继续专注于这方面的研究,努力为全球患者减轻病痛。” (新华美通 )
汤姆森收购Prous Science
面向全球商业和专业客户提供信息解决方案的领先供应商汤姆森公司 (The Thomson Corporation) (NYSE: TOC; TSX: TOC) 今天宣布,该公司已经收购了生命科学信息解决方案供应领域的全球领导者 Prous Science。Prous Science 将成为汤姆森科技信息集团 (Thomson Scientific) 的一部分。此次交易的财务条款尚未公布。
全球科学家依靠 Prous Science 的信息解决方案来增强基于知识的药物研究与开发。其著名的 Prous Science Integrity(R) 门户网站提供了可以查看265,000余种具有已获论证生物活性的复方药和近100,000多个专利系列记录的途径。Prous Science 与其客户和合作伙伴密切合作,开发了这个为终端用户科学家需求定制的与众不同的信息解决方案。
此外,Prous Science 已经与主要的全球医疗协会和卓越中心 (Centers of Excellence) 建立了强大的合作关系,以最大化全球医学专家获得这些医疗知识的途径。
汤姆森科技信息集团总裁兼首席执行官 Vin Caraher 表示:“Prous Science 在其由科学家为科学家建立的旗舰解决方案方面树立了强大的全球品牌。这次收购真正补充了我们的 Pharma & Biotechnology 工作流程解决方案。我们期待着与 Prous Science 管理团队密切合作,最大化协同作用,为我们的客户增加价值。” (新华美通 )
辉瑞Exubera启示录:前无坦途,后有追兵
Isis赢得NIH价值150万美元的授权
Isis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ISIS) 今天宣布,该公司已经赢得了美国国立卫生研究院(National Institutes of Health,简称 NIH)一份价值高达150万美元的第2阶段小企业创新研究 (SBIR) 的多年期授权,开发能够开拓疾病治疗 RNAi(RNA 干扰)反义机制的寡核苷酸药物。第2阶段的授权建立在成功完成第1阶段项目的基础之上。第1阶段的研究显示了运用单链反义药物来目标 RNAi 路径的可行性。
Isis Pharmaceuticals, Inc. 研究部门高级副总裁 C. Frank Bennett 博士表示:“为了取得治疗效益,我们正努力应用我们的 RNA 技术、寡核苷酸化学以及专长来开发 RNAi 等反义机制。NIH 在这方面给与我们持续的支持,我们对此感到非常高兴。根据我们使用一种完成核糖核酸酶 H (RNase H) 机制的单链药物所进行的广泛研究和我们采用一种支配 RNAi 路径的单链反义药物所进行的可行性研究,我们对这两大药物系列拥有包括生物有效性和组织分布等共有特征持非常乐观的态度。Isis 在 RNA 靶向药物的初期开发方面拥有辉煌的历史。凭借这次研究,我们将继续拓展那些我们能够通过复方制剂来控制生物现象的方式,展示那些确保对实用、安全和极具吸引力药物进行开发的化学性质。”
此次多年期授权将由 Isis 提供研究资金,改善 RNAi 药物的稳定性和组织分布。其中许多工作将专注于优化引发 RNAi 途径的单链寡核苷酸药物的化学性能。除了展示经 Isis 化学优化的复方制剂比未经优化的复方制剂能够在动物实验中产生更好的疗效外,此次授权还为基于 RNAi 药物的开发提供资金。(新华美通)
赛诺菲安万特实验性药物逐步成熟
9月17日,赛诺菲-安万特在巴黎举行的“研发日”(R&D DAY)会议上表示,公司处于后期研发阶段的实验性药物正在逐步成熟,预计到2010年年底,有望向监管部门提交31个新药的审批申请,目前公司有48个项目正处于Ⅲ期或Ⅱb期临床试验阶段。
力推Acomplia
赛诺菲-安万特曾表示,要在2009年使Acomplia成为全球性的2型糖尿病治疗药物。为此,它将扩大该药的临床试验规模,并计划在2008年第一季度针对默沙东新近推出的药物Januvia开展比较试验。
这些努力应该会使Acomplia在今后几年里成为公众关注的焦点。不过,Acomplia仍面临激烈竞争,默沙东正开发与Acomplia类似的减肥药物,并可能在2008年提交上市申请。目前的试验显示,Acomplia在降低HbA1c水平上可以与口服降糖药媲美,还能减轻糖尿病患者的体重。
利润缺口
就像其他大型制药公司那样,为了取代专利即将失效产品,赛诺菲-安万特亟需推出新药。2012年,赛诺菲-安万特的大多数重要产品将会失去专利保护,包括两个最畅销的药物:抗血栓药波立维(Plavix)和抗凝血剂依诺肝素。在本次会议上,赛诺菲-安万特展示了自己强劲的研发线。
在心血管代谢领域中,针对血栓形成,公司研发出了新型超低分子肝素AVE5026及替代维生素K拮抗剂生物素化idraparinux(Xa因子抑制剂)。
在中枢神经领域,针对睡眠障碍和抑郁症的新疗法,公司研发出eplivanserin、volinanserin(5-HT2A拮抗剂)用于睡眠的维持治疗,作为Ambien的后续产品eplivanserin预计在2008年提交上市申请;一种新型的抗抑郁药saredutant(NK2受体拮抗剂)在IIb期试验中取得良好结果,其安全性比现有药物更好,尤其是在性功能方面,预计将于2008年提交审批申请。
在糖尿病领域,公司研发出了利莫塔班(首个CB1拮抗剂)、AVE0010(GLP-1激动剂)和AVE2268(SGLT-2抑抑剂),这一产品系列可针对糖尿病的所有病程阶段,为合并症提供解决方案,尤其是体重超重。其中AVE0010与礼来生产的药物Byetta相似。
在心血管方面,公司研发出multaq(抗心律失常药)、ilepatril(ACE/NEP抑制剂)、NV1FGF(成纤维细胞生长因子)和AVE5530(胆固醇吸收抑制剂)等4个有潜力的产品。
在肿瘤领域,公司研发出了aflibercept(VEGF Trap)和S-1(新型口服5-FU衍生物)。aflibercept有可能成为更强大的抗血管形成药物,其活性作用谱更广;S-1有可能克服卡培他滨和5-FU的局限性。这两种产品均计划于2008年提出上市申请。
但是,公司的另一个抗抑郁剂amibegron却没有显示出良好的试验结果。amibegron可能会对肝脏产生不良反应,使该药的前景蒙上阴影。与此同时,xaliproden在临床试验中也未能显示出有效治疗阿尔茨海默病的作用。不过,赛诺菲-安万特仍然在对该药是否能够减轻化疗引起的疼痛展开研究。
虽然赛诺菲-安万特面临着专利失效的极大挑战,Marc Cluzel仍表示,公司的产品组合正开始显示出充足的潜力,“如果说以往我们面对的风险相对较高,那么,现在这些风险已经开始减缓,因为我们获得了更多的临床试验结果,我们在2010年后将会拥有增长助推力。”
生物科技推动力
在疫苗领域,赛诺菲-安万特表示,一个预防H5N1流感毒株的低剂量疫苗在试验中取得了很好的结果。该疫苗使用了一种新颖的添加剂,有助于在禽流感大爆发的情况下生产出大量疫苗。
此外,季节性流感疫苗、Menactra幼儿型(预防幼儿流行性脑脊髓膜炎的联合四价疫苗)以及登革热疫苗的临床结果均令人满意。据悉,赛诺菲-安万特也在积极进行艾滋病及肿瘤领域的疫苗研究,进一步巩固其在疫苗领域的地位。
对此,Marc Cluzel表示,生物科技是赛诺菲-安万特的一个弱项,公司计划在这一领域采取更大的行动,提高生产能力,并寻找对外收购机会。(医药经济报)
我国生物制药行业逐渐走出低谷
WIND统计数据显示,今年上半年,医药生物类124家上市公司共实现主营业务收入917.04亿元,同比增加15%;实现净利润44亿元,同比增加43%;平均净资产收益率也从去年同期的1.13%提高到4.77%。此外,这124家公司的投资收益总和也从去年同期的4.45亿元猛升至15.42亿元,增长幅度达246%。医药生物行业已经逐渐走出了过去两年的低谷。
控制成本摆脱“增收不增利”
医药工业增量增收从制药业等所在的医药工业来看,中期的销售收入和利润总额都有所增长,并且利润总额增幅超过了销售收入的增幅,摆脱了去年“增收不增利”的尴尬处境。
今年上半年,我国医药工业累计完成生产总值2913.2亿元,同比增长21.31%;累计完成销售收入2677.82亿元,同比增长21.75%;累计实现利润总额231.14亿元,同比增长34.06%。
中原证券研究员王博分析认为,医药行业利润总额提升的主要原因是,医药企业近年来加大了内部成本费用的控制,取得了良好的效果,产品销售费用从2006年上半年的13.33%下降到2007年上半年的12.28%。此外,管理、财务费用的减少也在一定程度上提升了医药企业的盈利水平。从子行业来看,无论是在生产总值、销售收入还是利润总额的增幅上,生物制剂产业都略胜一筹,尤其是利润总额的增幅达40.74%,而化学原料药产业的该增幅则只有8.7%。
医药商业集中度提升由于行业集中度的提升,医药商业市场渐渐呈现有序发展的态势。该领域的8家上市公司,今年上半年共实现净利润总额3.18亿元,同比增长达48%。
目前,医药商业的行业集中度领先于医药工业领域。根据中国医药商业协会的数据,医药商业前3强占医药市场销售比重由2003年的13%提高到了2006年的18.95%。我国医药商业的行业集中度在不断的提升。除了全国性医药商业龙头之外,地方性龙头也已经形成。随着行业集中度的不断提高,医药生产型企业对龙头流通企业的依存度将越来越高。
医药商业企业不仅在“做大”,也在力图“做强”。尤其是龙头企业,除了积极抢占销售市场,它们还在联手上游生产商和医院,提高对上游资源类产品和医院的控制力度,从而提高毛利率。医药经济报
药明康德:“金字招牌”青睐知识和头脑