美报告称FDA临床试验疏于管理

　　

根据日前发布的一份联邦报告，美国食品与药物管理局(FDA)对临床试验的监察疏于管理，同时对于病患权益的保护缺乏足够的重视。

 

那些想要销售新药的制药公司必须首先通过临床试验证明药物的安全性和有效性。FDA的职责便是监管这些临床试验，从而保障制药公司和其他赞助商能够遵循该局的规章条例，以免对病患造成伤害。考虑到可能发生的意外情况，参议员Chuck Grassley 在两年前委托健康与人类服务署（HHS）为此撰写一份报告。

 

如今这份报告指出，FDA并未对所有的临床试验进行相应的监察。报告用41页的篇幅评估了从2000年到2005年，由FDA指导的2856项监察工作，而这仅仅覆盖了全部临床试验项目的1%。这份报告确认了一个问题，即FDA并没有建立一个关于所有正在进行的临床试验，或已在伦理审查委员会登记的项目——用于监管临床试验中的志愿者是否得到保护——的数据库。除此之外，根据这份报告，负责新药评估的FDA核心部门总是习惯推断违规行为并没有巡视员报告的严重。同时该局官员很少认真对待社会就一系列问题作出的反应，例如相关条例的失效以及缺乏可靠的档案记录等。这份报告还指出，FDA的调查往往倾向于审查已经完成的临床试验的数据质量，而不关心志愿者在正在进行的试验中是否得到了应有的待遇。

 

FDA在一份声明中表示，这份报告“提供了有价值的观点”，它已经对报告提出的5点建议作出了反馈。其中包括建立一个涉及所有临床试验项目的全美数据库，以及设立伦理审查登记制度。参议员Grassley将这份报告描述为“大麻烦”，他要求FDA的官员就相关的改进情况向其进行汇报。

 

但一些观察家对FDA的努力表示怀疑。华盛顿哥伦比亚特区公共市民健康研究组织代理主任Peter Lurie指出，HHS从1998年开始便陆续发布相同的报告，而一切并没有改变。他说： “我们早就听说过类似的抱怨。”明尼阿波利斯市明尼苏达大学的生物伦理学家Mary Faith Marshall表示，她对于迅速完善伦理审查登记制度表示乐观，但她也承认，FDA的领导者似乎并不愿意作出重大的改变。