美国用生物技术改造传统制药业

　　

 美国克里夫兰市场咨询公司最近的调查报告说,人类正在进入生物制药时代。统计资料显示,过去3年，全球通过生物技术方法生产的药物和相关产品多达240种。仅2004年1年，美国食品和药品管理局就批准了20种生物技术药物，其中有治疗失眠、多发性硬化症、剧烈疼痛、慢性肾脏疾病、失禁、口疮和癌症的药品。华盛顿药物发展研究中心估计，目前处于临床试验最后阶段的250种生物技术药物中，至少有50种应该可以得到食品和药品管理局的批准，这一通过比率几乎是制药行业标准比率的3倍。

统计资料显示：过去5年，在美国食品和药物管理局批准的新药中，更多的是来自生物技术公司，而不是大型制药集团，这种趋势看来仍将继续下去。美国基因技术公司生产的阿瓦斯丁(Avastin)药一直是2005年表现最为抢眼的产品之一。

1.对干细胞寄予很大希望

作为生物医药研究的下一个新领域，科学家对干细胞寄予很大希望。目前，胚胎干细胞研究是生物技术行业中最引人注目的领域，尤其是韩国科学家在2005年5月宣布，他们已经从克隆的人类胚胎中提取出多个干细胞株之后。研究人员的目标是有一天可以用干细胞修复或者替换人体内患病的器官、严重受损的脊髓、受伤的关节以及被阿尔茨海默氏病或帕金森氏综合症损伤的脑细胞。

2.生物制药研发主体是企业

专家认为，发展生物制药根本症结在于企业。在美国，除了基因组研究是政府投资外，其他的生物制药研发主体基本上都是企业。

生物技术业正越来越多地既为生物技术集团，又为大型制药公司输送新药。由于制药集团自己的实验室在开发领先新药方面速度缓慢，不得不寻求生物技术公司的帮助。这些公司希望得到生物技术产品的生产许可，或者干脆把生物技术公司整个买下。

出于风险考虑，一些传统制药公司迄今仍然对生物技术顾虑重重，不愿意在尚不确定的技术上下赌注。美国2004年进入临床试验阶段的药物中有67%来自生物技术公司，但制药行业400亿美元的药品研发开支中，生物技术公司只占到了3%。

3.政府大力支持

美国政府高度重视发展生物制药。加州政府承诺在今后10年内为胚胎干细胞研究提供30亿美元资助款。康涅狄格州批准了10亿美元的资助款。马萨诸塞州2005年5月31日通过一项法律，允许开展治疗性的胚胎克隆试验。据统计，美国大约有50％的中小型生物技术公司在发展的初期获得过风险投资，目前大约有300家生物技术公司的股票已经上市。近几年政府对生物药物审批程序进行了一定程度的修改，放宽了对生物制品的审批条件，目的就是促使本国产品快速打入国际市场。