科技型中小企业技术创新基金若干重点项目指南

　　

二、生物、医药

　　科技型中小企业技术创新基金对临床前研究阶段（个别创新性强而接近临床阶段）、临床研究阶段及产业化阶段的生物医药类项目，将有选择的给予重点支持。

　　对于医药研发型企业的研发类项目，要提供新药研究资料、批件；对于医药生产型企业的研发类项目，除应提供相关的新药研究资料、批件外，还需要提供GMP证书；对于医药生产型企业的产业化项目，除应提供相关的新药研究资料、批件外，还需要提供GMP证书，以及下一步生产的计划或合作生产的有关内容及材料；本年度将治疗重大传染性疾病的药物、基因工程药物、中药现代化技术与产品列为重中之重项目；对于干细胞技术、RNA干扰(RNAinterference，RNAi)技术、计算机辅助分子设计技术、生物过程技术等高新技术研究开发的产品也将给予支持。不支持食品、保健品、化妆品、饮料、烟酒类等项目及消毒类产品。

　　2005年度，科技型中小企业技术创新基金将重点支持生物、医药领域中下列6个方面的技术和产品：1.医药生物技术；2.中药、天然药物；3.化学药；4.新剂型、制剂技术及产品；5.轻工和化工生物技术。

　　（一）医药生物技术

　　对于未曾在国内上市销售、以及具有自主知识产权的生物技术新药，在完成或基本完成临床前的主要研究工作（至少完成工艺研究及药效学、一般毒理研究，一般毒理研究包括急性毒性试验）后即可申请创新基金；其余生物技术药物应获得临床试验批件后方可申请创新基金。诊断及诊断试剂类产品应获得中国药品生物制品检定所出具的质量检验报告。2005年度优先支持创新性强，特别是已获（受理）专利的技术及产品和未曾在国内外上市销售的新生物技术新药；重点支持具有重要工艺专利和价值的药品。创新基金不支持简单的仿制品种；不支持简单的改变剂型和给药途径的品种。本年度重点支持：

　　1.新型疫苗

　　（1）抗SARS与禽流感疫苗；

　　（2）抗病毒感染疫苗；

　　（3）抗细菌感染疫苗；

　　（4）抗寄生虫感染疫苗；

　　（5）治疗性疫苗；

　　（6）核酸疫苗。

　　2.重组蛋白质药物

　　（1）抗肿瘤药物；

　　（2）心、脑血管系统药物；

　　（3）神经系统药物（优先资助防治老年性痴呆药物的研发和产业化）；

　　（4）抗病毒等严重传染病药物。

　　3.重大疾病的基因治疗

　　（1）恶性肿瘤的基因治疗产品；

　　（2）遗传性疾病的基因治疗产品；

　　（3）神经性疾病的基因治疗产品；

　　（4）心血管疾病的基因治疗产品。

　　4.单克隆抗体及基因工程抗体

　　（1）新型诊断试剂及试剂盒；

　　（2）人源化/性基因工程抗体。

　　5.核酸类药物

　　本年度重点支持抗病毒、抗肿瘤及治疗自身免疫病的核酸类药物的研究及产业化。

　　6.生物芯片技术及产品

　　本年度择优支持基因芯片、蛋白质芯片等产品的研究开发项目。

　　7.生物技术加工天然药物

　　（1）动植物细胞大规模培养技术产品；

　　（2）发酵法生产名贵、紧缺药用原料；

　　（3）动植物组织中分离提取生物活性物质原料及新药。

　　8.生物分离、装置、试剂及相关检测试剂

　　（1）生物、医药用新型高效分离介质及装置的开发与生产；

　　（2）生物、医药用新型高效膜分离组件及装置的开发与生产；

　　（3）生物、医药用新型高效层析介质及装置的开发与生产；

　　（4）生物反应和生物分离的过程集成技术及产品；

　　（5）生物、医药研究、生产及其检测用试剂、试剂盒的开发与生产。

　　9.干细胞技术、RNAi技术、纳米技术及其产品

　　本年度支持创新性强、而且具有比较明确的应用前景的新生物技术及其产品的项目。

 

　　(二)中药、天然药物

　　创新基金不支持简单的类同方复方制剂；不支持简单的改变剂型和给药途径的品种；不支持简单的改变制备工艺的品种。2005年度重点支持的项目如下：

　　1.创新药物

　　（1）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂；

　　对于此类新药原料及制剂，要求至少完成或基本完成临床前的主要研究工作（药学部分包括制备工艺、质量标准、稳定性及相关理化性质研究等工作；药效毒理部分包括主要药效学、一般药理、急性毒性等工作）。

　　（2）中药材的代用品；

　　（3）未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂；

　　（4）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂；

　　（5）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射液。

　　对于（2）、（3）、（4）、（5）类新药，要求完成临床前的研究工作（药学部分包括制备工艺、质量标准、稳定性及相关理化性质研究等工作；药效毒理部分包括主要药效学、一般药理、急性毒性、长期毒性等工作）。

　　2.中药资源可持续再利用

　　（1）珍贵和濒危野生动植物资源的人工培养技术和产品；

　　此类项目品种应是2000年版药典收载品种，人工培养技术达到中试阶段，质量达到2000年版药典标准。

　　（2）珍贵野生动植物资源的良种选育和产品；

　　此类项目品种应是2000年版药典收载品种，技术达到中试阶段。

　　（3）珍贵和濒危野生药材代用品；

　　此类项目品种应是2000年版药典收载品种，代用品质量应不低于所代药材品种，技术达到中试阶段。

　　（4）符合种植规范和管理要求的中药。

　　此类项目应是符合①2000药典品种。②栽培技术有创新、中药质量标准有提高。③市场急需。④中试水平（大于1000亩）。

　　3.中药新品种的开发

　　（1）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂；

　　此类项目要求取得临床研究批件。

　　（2）中药新型给药系统品种，具体包括：①透皮制剂。②缓控释制剂。③靶向制剂。④定位制剂。

　　此类品种要求取得临床批文。

　　4.中药制备及制剂技术和制药装备

　　（1）中药分离纯化过程中采用的先进技术及装备；

　　（2）中药制备成型过程中采用的先进技术及装备；

　　（3）中药质量控制中采用的先进技术及装备；

　　（4）先进的中药制药装备。

　　此类项目要求具备技术和装备具有明确的创新性，和原技术装备比较证明其优势，必须有样机，经用户使用或鉴定。

 

　　(三)化学药

　　对于创新性较高的未在国内外上市销售的药品，要求完成或基本完成临床前的研究工作，或取得国家药品监督管理局受理通知书；对于其余类别的新药品种，要求已批准进入Ⅱ期临床研究阶段。对于重大工艺创新的药物，要求具有明显的竞争优势，可取得重大经济效益和社会效益，并且获得国家药品监督管理局批准的关于工艺改变的补充申请批件。对于医药化工产品及药物中间体，要求与制药工业有较强的关联度，并且具有明显的竞争优势，可取得重大经济效益和社会效益。

　　2005年度重点支持的技术创新项目如下：

　　1.创新药物

　　本年度优先支持具有自主知识产权的（包括已公开但尚未授权的专利）创新药项目。对特点突出、潜在市场前景好、有明显竞争优势的品种，可在开发前期予以支持。具体包括：

　　（1）拥有自主知识产权的未在国内外上市销售的新药原料及制剂；

　　包括：通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂、天然物质中提取或通过发酵提的新的有效单体及其制剂、用拆分或合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂、由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物、新的复方制剂。

　　此类项目要求完成或基本完成临床前的研究工作

　　（药学部分包括制备工艺、质量标准、稳定性及相关理化性质研究等工作；药效毒理部分包括主要药效学、一般药理、急性毒性等工作），或取得国家药品监督管理局受理通知书。

　　（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂；

　　（3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品（已在国外上市销售的原料药及其制剂、已在国外上市销售的复方制剂、改变给药途径并已在国外上市销售的制剂）；

　　（4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂；

　　（5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂；

　　对于（2）、（3）、（4）类项目产品，应获得临床研究批准文件后方可申请创新基金；对于（5）类项目产品，应获得新药证书后方可申请创新基金。创新基金不支持简单的改变剂型和给药途径的品种；不支持简单的改变制备工艺的品种。

　　2.心脑血管疾病治疗药物

　　（1）新型抗高血压药物；

　　（2）新型抗冠心病药物；

　　（3）新型抗心衰药物；

　　（4）治疗脑卒中新药。

　　3.抗肿瘤药物

　　（1）抗恶性肿瘤细胞侵袭转移药物；

　　（2）放化疗增敏药物；

　　（3）肿瘤化学预防及用于癌前病变治疗的药物；

　　（4）作用于肿瘤细胞信号传递系统的新药；

　　（5）其他新型抗肿瘤药物；

　　（6）肿瘤辅助治疗（如镇痛、止吐、增强免疫功能、肿瘤引起的高钙血症等）药物。

　　4.抗感染药物(包括抗细菌、抗真菌、抗病毒药)

　　（1）新型大环内酯类抗生素；

　　（2）新型头孢菌素抗生素；

　　（3）新型β-内酰胺酶抑制剂；

　　（4）新型非典型β-内酰胺类抗生素；

　　（5）新型抗真菌药物；

　　（6）新型喹诺酮类抗菌药；

　　（7）其他对耐药菌有效的新型抗菌药；

　　（8）新型抗病毒药。

　　5.老年病治疗药物

　　（1）防治骨质疏松新药；

　　（2）老年痴呆治疗药；

　　（3）前列腺炎及前列腺肥大治疗新药；

　　（4）新型帕金森氏病治疗药物；

　　（5）新型便秘治疗药物。

　　6.精神神经系统药物

　　（1）新型抗郁抑药；

　　（2）新型抗焦虑药；

　　（3）新型精神病治疗药；

　　（4）偏头痛治疗药；

　　（5）儿童注意力缺乏综合征治疗药；

　　（6）新型癫痫治疗药。

　　7.抗炎免疫药物

　　（1）新型关节炎治疗药；

　　（2）新型免疫抑制剂；

　　（3）新型免疫增强剂；

　　（4）新型免疫调节剂。

　　8.传染病治疗药物

　　（1）艾滋病的治疗药物；

　　（2）肝炎的治疗药物；

　　（3）结核病的防治药物；

　　（4）血吸虫病的防治药物；

　　（5）非典型肺炎的防治药物。

　　9.治疗代谢综合征的药物

　　（1）治疗糖尿病及其并发症的药物；

　　（2）新型血脂调节药；

　　（3）治疗脂肪肝的药物；

　　（4）治疗肥胖症的药物。

　　10.罕见病用药（OrphanDrugs）及诊断用药

　　（1）罕见病用药；

　　（2）解毒药；

　　（3）新型诊断用药（包括X-射线、超声、CT、NMR对比增强剂等）。

　　11.手性药物

　　本年度将重点支持手性药物的开发和产业化。

　　12.重大工艺创新的药物及药物中间体

　　（1）对现有药物（特别是大吨位和成本昂贵的药物）的重大工艺创新项目；

　　（2）市场确有需求、但对环境污染又有严重影响的现有药物的重大工艺改进项目；

　　（3）市场急需的、有较大出口创汇能力的药物及药物中间体开发项目。

　　此类项目以贷款贴息方式支持。

　　（四）新剂型、制剂技术及产品

　　本年度重点支持：

　　1.缓、控释制剂———固体、液体及复方

　　（1）透皮吸收制剂技术产品；

　　（2）注射缓、控释制剂技术产品；

　　（3）口服（含舌下）缓、控释制剂技术产品；

　　（4）粘膜、腔道、眼用等其他缓、控释制剂技术产品。

　　2.靶向给药系统

　　（1）结肠靶向给药（口服）系统及产品；

　　（2）心脑靶向给药（口服、注射）系统及产品；

　　（3）淋巴靶向给药（注射）系统及产品。

　　3.新制剂技术

　　（1）纳米技术；

　　（2）脂质体技术；

　　（3）微囊释放技术。

　　4.其他新制剂

　　（1）新型复方制剂；

　　（2）固体分散制剂；

　　（3）口腔速溶制剂；

　　（4）新型吸入给药制剂（包括含雾剂、粉雾剂等）。

　　5.制剂新辅料

　　（1）固体制剂用辅料。固体制剂辅料有黏合剂、崩介剂、润滑剂、表面活性剂以及包合剂等。本年度重点支持：β-环糊精衍生物、微晶纤维素、微纷硅胶等；

　　（2）包衣材料。包衣材料可掩盖药物的不良口感、提高光敏药物的稳定性、减少药物对胃肠道的刺激性、使药物在指定部位释放等。本年度重点支持：纤维素衍生物、丙稀酸树脂类衍生物等；

　　（3）注射用辅料。注射用辅料有溶剂、助剂。注射用溶剂、助剂包括非水溶媒、助溶剂、表面活性剂。本年度支持：注射用β-环糊精衍生物、注射用卵磷脂、注射用豆磷脂。

 

　　（五）轻工和化工生物技术

　　本年度对于具有重要市场前景及自主知识产权的轻化工生物技术和产品将给予重点支持。不支持企业自产自用的产品，不支持食品、保健品、化妆品、饮料、烟酒类的项目及产品。本年度重点支持方向：

　　1.催化剂技术及产品

　　（1）酶催化合成的精细化学品；

　　（2）新型高效酶催化剂品种和新用途；

　　（3）新型酶和细胞固定化方法及反应器；

　　（4）生物手性化学品的合成；

　　（5）生物法合成多肽类物质；

　　（6）具有生物活性的新型糖类和糖醇类。

　　2.微生物发酵新技术和新产品

　　（1）微生物发酵生产的新产品及其化学改性新产品；

　　（2）微生物发酵新技术和新型反应器；

　　（3）新功能的微生物的选育方法和发酵过程的优化、控制新方法；

　　（4）传统发酵产品的技术改造和生产新工艺等；(此类项目以贴息贷款方式支持)；

　　（5）重大发酵产品中可提高资源利用度，减少排污量的清洁生产新技术和新工艺。(此类项目以贴息贷款方式支持)。

　　3.新型、高效工业酶制剂

　　（1）有机合成用酶制剂（如脂肪酶、糖苷酶等）；

　　（2）洗涤剂酶制剂；

　　（3）纺织和造纸专用酶制剂；

　　（4）功能性食品加工专用酶；

　　（5）饲料用酶；

　　（6）环保处理用酶制剂（如漆酶、多酚氧化酶等）。

　　4.天然产物有效成分的分离提取技术

　　（1）天然产物有效成分的分离提取新技术；

　　（2）天然产物有效成分的全合成、化学改性及深加工新技术；

　　（3）天然产物中分离高附加值的新产品；

　　（4）高效分离纯化技术集成及装备的开发与生产；

　　（5）从动植物原料加工废弃物中进一步分离提取有效成分的新技术。

　　5.生物技术在食品安全领域的应用，包括快速检测装置及其相关制剂、酶试剂盒等

　　6.轻工和生物化工领域废弃物再资源化以及提高生产用水重复利用率的新技术产品及装备