国家创新性生物技术成果之一：非典病毒灭活疫苗

　　

生物通编者按：在4月9日举行的“中国生物技术产业发展长三角论坛”上，科技部生物中心副主任安道昌表示中国原始创新的生物技术以及产业取得了大批研究成果，这些成果包括克隆出1500个人类重要生物功能与疾病的相关基因，研制成功200个生物芯片产品，成立了5个生物芯片研发基地，完成人类基因组单体型图绘制中国任务，非典病毒灭活疫苗完成一期临床试验等等。这些成就代表了近期国内在原始创新方面做出的努力，也是值得我们科研人员关注的重要方向。

非典病毒灭活疫苗

尤记得前2年的由冠状病毒引起的SARS恐慌事件，变异的病毒在空气中传播并在短短数月就卷走了数以百计的人的性命，引起了全世界的震惊，虽然目前禽流感危机好似吸引走了人们对于SARS的关注力，但是时至今日对于SARS病毒我们还没有行而有效的方法。然而值得庆辛的是，虽然非典被认为起源于中国，并且由此也造成了非常不好的影响——甚至《时代》杂志当期的封面就是一个红色的肺部照片（影射中国），但还是由我们完成了世界上第一个完成一期临床试验的非典疫苗。

根据国家食品药品监督管理局宣布的消息，经临床观察和实验室检测显示，我国自行研制的非典病毒灭活疫苗一期临床试验已全部完成，受试者产生了明显抗体，所有受试者都没有出现异常反应，疫苗的安全性得到证实。

这次的一期临床试验受试者共36名，均为21到40岁的健康成人，男女各18人，免疫接种分三种剂量进行。从2006年4月22号开始，受试者陆续接受了免疫接种，到9月29号全部受试者完成连续56天的临床观察，截止到目前，所有受试者均未出现异常反应，疫苗的安全性得到证明；通过血清样品抗体检测，受试者中有明显的抗体产生，而且有中和保护作用。

 但是国家食品药品监督管理局生物制品处处长尹红章也表示，尽管非典病毒灭活疫苗一期临床试验已经完成，但这并不说明非典疫苗已经研制成功，其结果还有待药品主管部门组织专家评价，是否可以进入二期临床研究还需要严格的审评。

非典病毒灭活疫苗在今年1月19号被批准进入一期临床试验，主要目的是评价疫苗的安全性，如果国家批准进入二期临床试验，主要目的就是要评价疫苗的免疫原性，而如果进入三期临床试验则需要在非典流行季节出现时才能进行。这次进行的一期临床试验方案是由我国科学家提出，并经过有关国际组织和国家食品药品监督管理局共同组织的专家修改和审核，完全按照国际规范，采用了知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化操作。
（生物通：万纹）