2005：检验医学尽占风光！

　　

记者手记： 寒来暑往，检验医学界又一年。 2005年已经过去，回首中才发现，在这一年里，检验医学的研究和技术转化都取得了跳跃式的发展。我国研制成功新型禽流感分子诊断技术；“荧光定量PCR基因诊断技术”入选中国专利金奖；中科院研制出国际领先水平的蛋白质芯片技术；我国成功研制基于基因芯片的“乙型肝炎病毒核酸及拉米夫定耐药检测试剂盒”；CCCLS启动在我国建立临床酶学测定参考实验室网络计划，检验界呼唤“一单通”的实现；中国科学院与中生北控共同投资，以建设国家的诊断性抗体平台…… 面对辉煌的成绩，检验医学界“退而结网”，以辛勤耕耘迎来了检验界又一个春天。 行业瞭望： 诊断技术的突破： 分子诊断是20世纪70年代末迅速发展起来的一项利用现代分子生物学和分子遗传学的技术，是根据对DNA/RNA水平检测、分析基因的存在进而对疾病做出诊断的方法。 2005年，我国研制成功新型禽流感分子诊断技术。中国科学院广州生物医药与健康研究院的彭涛研究员组织开展的“核酸快速等温检测技术”科研项目最近取得进展。有关科技人员正在应用此技术开发用于禽流感的快速诊断试剂盒。 2005年，广州中山大学程钢博士和他的伙伴们研究成功的“荧光定量PCR基因诊断技术”获得第九届中国专利金奖。此项技术的入选,打破了广州市在全国专利金奖上零的纪录。同时也标志着我国基因诊断技术的应用却已经走到了世界前列。该技术用不到一毫升的粉末在几个小时的时间里就可以确诊包括SARS、禽流感、乙肝等在内的各种疾病。该技术的发明和应用使得基因诊断试剂国产化达到了95%以上，也使基因诊断价格大幅度降低。 生物芯片开辟个性化诊治前景： 基因芯片技术是近年来出现的一种高通量基因检测新技术，可平行、快速地进行单基因多位点和的多态性分析检测。 2005年，中国科学院力学研究所国家微重力实验室研制出新型光学多元蛋白质芯片。该蛋白质芯片技术对SARS病毒的检测、乳腺癌的早期诊断和治疗、心血管疾病的抢救和治疗、乙肝表面抗原的检测等均有重要意义。该项研究的核心技术——蛋白质分析技术，具有含二十多项专利和拥有复合技术条件的自主知识产权，与瑞典Biacore技术和美国SELDI技术并列为新型蛋白质芯片分析技术。 2005年，我国乙肝基因芯片检测步入实用阶段。由军事医学科学院与深圳益生堂生物企业有限公司联合研制的、基于基因芯片的“乙型肝炎病毒核酸及拉米夫定耐药检测试剂盒”，获得了国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产文号。它的研制成功和获得批准生产，为乙型肝炎病毒耐药突变检测提供了一种新型检测手段，对预测乙型肝炎病毒药物治疗效果、指导临床合理用药等具有重要的应用价值。 酶学参考实验室的组建： 国际检验医学的发展，提出了“参考系统”的概念，即参考物质、参考方法、参考实验室，只有通过参考系统定值才能保证测值的准确和可比，也只有通过参考系统定值的产品才能获得发达国家的市场准入。 2005年，检验医学界组织了我国酶学标准化会议，企望建立我国酶学参考实验室。 2005年2月27日至3月3日，卫生部标委会临床检验标准分委员会在北京举行了委员会会议和全国酶学参考系统研讨会，为在我国近期内建立国家级酶学参考实验室网络奠定了初步的基础。 随着全球一体化进程加快，人们愈来愈认识到各项检测结果的正确和一致的重要性。检验结果也不例外。检验项目愈来愈多，耗费大量社会资源。2005年，检验医学界期待检验结果的互认，期待“一单通”的早日破冰。 抗体的发展和制备： 生物技术将与信息技术为全球经济发展提供强大的动力，是全社会最重要并可能改变未来工业和经济格局的技术。而抗体工程技术随着现代生物技术的发展而不断完善，是生物技术产业化的主力军，尤其在生物技术制药领域占有重要地位，抗体工程是生物技术产业化的先锋。 2005年，在中国科学院规模化产业化项目经费支持下，院委托中国科学院经营性国有资产控股有限公司投资300万元与中生北控合资组建公司，研究所以技术入股共同投资，在此基础上建设国家的诊断性抗体平台。 人类基因组的解码将已经蓬勃发展的生物产业又推上一个新的高峰。自1975年单克隆抗体技术问世以来，到1986年的第一个单克隆抗体药物的上市，再到1998年的单克隆抗体药物的起飞，科学家的梦想正在一步步变成现实。时至2005年，已有22个治疗性抗体药品通过了美国FDA的批准进入市场，100多个单克隆抗体药品进入临床研究，500多个单克隆抗体药品进入临床前研究。 蛋白质研究的突破和产业基地建设： 2005年，很多蛋白质和多肽药物通过基因重组技术得到有效的开发。长效蛋白质和多肽药物剂型的研究解决了我国现有某些药物所存在的给药问题，并且推动了新的蛋白质和多肽药物的应用开发，使一些由于半衰期短、副作用大而无法进入实际应用的药物获得理想的临床效果(如抗肿瘤药等)，从而为人民身体健康带来福音。 2005年，中国领导的第一个人体器官蛋白质组计划——“人类肝脏蛋白质组计划”完成了中国人胎肝3000种蛋白质、法国成人肝脏5000种蛋白质、中国成人肝脏12000种蛋白质的采样鉴定工作，并对这些数据进行了系统的分析。在中国领导下，已有16个国家的80多个实验室参与了研究工作。借此，中国科学家有望破解肝炎、肝硬化及肝癌的致病机理并找到治疗各种肝病的途径。 2005年，北京蛋白质组研究中心被正式确立为蛋白质组研究国际总部。 专家把脉： 谈到2005年检验医学界的成绩和问题，国家卫生部临床检验中心主任、中华医院管理学会临床检验管理专业委员会主任申子喻兴致盎然。按照申子喻的理解，2005年的检验界呼唤管理的科学化与标准化。2006年中国检验医学界的管理将向标准化、规范化方向发展，技术将向自动化发展，检验将向量知数源方向发展，人员分工向细分化方向发展，独立实验室也将成为重要的发展方向。 首都医科大学附属北京朝阳医院检验科主任、中华医院管理学会临床检验管理专业委员会常务委员王清涛认为，检验界也要面向市场，正确满足政府的需要、临床需要和实验室自身可持续发展的需要，他强调检验界也要考虑市场竞争问题，符合市场规律。据此，他指出：“检验医学未来将向‘五化’发展，即标准化、自动化、信息化、人性化和临床化。” 国内检验医学界专家泰斗、中华医学会检验分会名誉主任委员杨振华表示。2005年医学界面临看病难的问题。检验价格应当强制性下调，只有检验费用下降，整个医疗费用才能降低。他还指出，2005年国内检验界在标准方面还非常薄弱，不仅一张检验单一个城市通用的目标遥不可及，就是在一家医院内也还不能实现检验结果的统一。期望2006年“一单通”能够早日得以实施。 中生北控生物科技股份有限公司总裁吴乐斌认为，2005年检验界已进入了规模化阶段，这个阶段需要形成强大的实力集团，这实际上是一个产业链的概念，指的是科研院所、医院、企业的三位一体。2006年，期望检验中心、检验科、实验室、厂家以及科研单位能够共同参与、形成组合，以尽快完成产业的整合。 相关链接 《采供血机构设置规划指导原则》发布 中国卫生部近日发布《采供血机构设置规划指导原则》，该原则强调，经血传播的传染病流行或高发的地区不得规划设置单采血浆站；前一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的设区的市辖区范围内不得新建单采血浆站。《指导原则》还规定了省、自治区、直辖市《规划》内容与权限和采供血机构的调整和《规划》的修订。 《血站管理办法》施行 为确保血液安全、规范血站执业行为、促进血站的建设与发展，卫生部近日发布第44号部长令——《血站管理办法》，并决定自2006年3月1日起施行。 该办法指出，血站是指不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。并将血站分为一般血站和特殊血站。 国务院发布《艾滋病防治条例》 为预防、控制艾滋病，捍卫公共卫生，1月29日，国务院总理温家宝签署第457号国务院令，颁布《艾滋病防治条例》。该条例共七章六十四条于今年3月1日起实施。 条例强调任何单位和个人不得歧视艾滋病病毒感染者、艾滋病病人及其家属；要将政府主导与全社会参与相结合，充分发挥社会力量在艾滋病防治工作中的作用，加强宣传教育，预防为主。同时，重点规范有易感染艾滋病病毒危险行为人群的高危险行为，将艾滋病防治工作与禁毒戒毒、打击卖淫嫖娼工作相协调。 《放射诊疗管理规定》发布 2006年1月24日卫生部令第46号文件发布《放射诊疗管理规定》，该规定自2006年3月1日起施行，2001年10月23日发布的《放射工作卫生防护管理办法》同时废止。 规定强调要加强放射诊疗工作的申请和审批工作。规定将对诊疗人员的技术水平进行专业鉴定，对诊疗设备进行检查和规范化。同时，做好放射性同位素的安全存储工作。