“创新药物”重大专项：临床安全评价技术获成果

　　

生物通综合报道：2001年7月国家科技部启动实施了12个重大科技专项。目前，12个重大科技专项工作进展顺利，取得了一批重要的阶段性成果。其中“创新药物和中药现代化”重大专项由分为新药研究与开发的平台技术研究、创新药物品种研究、国际化中药标准研究三个主题，而“新药临床前药效学关键技术及平台研究”是该重大专项的主题一“新药研究和开发的平台技术研究”之下的第二个专题。目前，临床前安全评价关键技术和平台研究取得了阶段成果。

临床前安全评价是在体外判断一个新药是否安全的重要环节。通过创新药物与中药现代化重大科技专项的实施，新药临床前研究安全评价技术平台建设取得显著成绩，进一步加强和完善了GLP体系。该课题始终紧跟国际上GLP的发展，加强国际合作与交流，开展国际规范研究，积极探索国际认证体系的技术要求和准入渠道。紧密结合我国新药临床前安全评价的GLP要求，注重新方法、新技术的研究，软硬件建设并重，使我国GLP建设取得突出进步，实验室的硬件建设和部分研究项目水平接近或达到国际水平。

各承担单位均认真完善GLP体制，新制定标准操作规程（SOP ）752份，修改SOP 1740份。逐项落实技术队伍建设、实验设施改造及仪器添置，对动物屏障系统、功能实验室以及实验室条件等进行了重大改建或改善。立项的9家单位于2004年底前全部通过了SFDA的GLP认证，占SFDA的GLP认证总数的90%以上，在临床前安全评价关键技术研究方面取得了较大进展。充分利用国外智力资源，引进国外专家，按国际规范要求系统开展了多项GLP模拟实验；建立了125I同位素蛋白标记技术和ELISA免疫检测等新药的药代动力学和毒代动力学技术方法；开展了新型生物技术药物安全性评价的新技术、新方法研究；探索体外替代实验模型研究，建立了短期毒性筛选系统等模型。完成了403种新药（含化学药物、生物技术药物和中药）的安全评价工作。评价水平与质量在国内明显处于领先水平。初步建立了新药安全评价研究计算机信息管理系统。承担了GLP技术培训与技术推广工作。发表学术论文77篇，出版专著5部，培养研究生55名。（生物通杨淑娟整理）

“创新药物和中药现代化”重大专项简介：
这一专项分为新药研究与开发的平台技术研究、创新药物品种研究、国际化中药标准研究三个主题，每个主题下设若干专题，见下：

专项主题一 新药研究与开发的平台技术研究
专题1 新药筛选及关键技术研究
专题2 新药临床前药效学关键技术及平台研究
专题3 临床前安全评价关键技术及平台研究
专题4 临床试验关键技术及平台研究
专题5 动物细胞表达产品的大规模高效培养技术平台
专题6 生物技术药物规模化制备技术平台

专项主题二 创新药物品种研究
专题1 化学、中药和药物新制剂
专题2 生物技术药物及疫苗的研究与开发

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